Fase Ⅰ Sperimentazione clinica dell'iniezione di Gerilimzumab in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Comprendere le modalità e i contenuti dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
2. Volontari cinesi adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni, maschi e femmine;
3. I soggetti hanno superato un esame fisico qualificato entro 30 giorni prima dello studio, l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 e 24 e il peso corporeo è compreso tra 45 e 75 kg;
4. Maschi o femmine accettano di adottare misure contraccettive efficaci confermate dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine di questo studio.
5. L'investigatore ritiene che i pazienti abbiano buone condizioni di salute in base all'esame fisico, all'anamnesi, ai segni vitali e all'ECG ecc.
6. I pazienti hanno una buona compliance, possono ricevere visite di follow-up come da programma, sono in grado di comunicare bene con gli investigatori e completare lo studio come richiesto dallo studio.

Criteri di esclusione:

1. È soddisfatta una delle seguenti condizioni: costituzione allergica; nota allergia ai componenti del prodotto sperimentale o anamnesi di allergia a qualsiasi farmaco, alimento o polline; soggetti con anamnesi di allergia cutanea come orticaria fisica; soggetti che presentano anomalie nel test delle immunoglobuline E (IgE) sieriche;
2. Qualsiasi sintomo, segno o anormalità dei test di laboratorio che indichi la possibile presenza di infezione acuta o subacuta (ad es. piressia, tosse, minzione urgente, urodinia, dolore addominale, diarrea, ferita cutanea infetta, ecc.)
3. Pazienti con tubercolosi polmonare attiva; pazienti che in precedenza avevano una storia clinica di tubercolosi polmonare attiva;
4. Soggetti che hanno una storia medica di tossicodipendenza o abuso di droghe;
5. Soggetti che hanno una chiara storia medica del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, renale, epatico, gastrointestinale, respiratorio, metabolico o soggetti con altre malattie significative; soggetti con anamnesi di ipertensione o screening della pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, che sono clinicamente significativi a discrezione degli investigatori; soggetti con anamnesi di ipotensione ortostatica;
6. Soggetti che hanno una storia medica di tumori maligni;
7. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento o soggetti che hanno ricevuto farmaci noti per danneggiare gli organi principali entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
8. Soggetti che hanno utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica o farmaci non soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
9. Soggetti che hanno una storia di donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
10. Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica (Cr) > il limite superiore della norma (ULN);
11. Esami del sangue di routine anormali: si verifica uno dei seguenti criteri: globuli bianchi (WBC) <3,0 × 109/L o >9,5 × 109/L, conta dei neutrofili (ANC) <1,5 × 109/L, conta piastrinica (PLT)<100×109/L, emoglobina (HGB)<104g/L;
12. Uno qualsiasi dei seguenti è positivo: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo della sindrome da immunodeficienza acquisita (Anti-HIV) e anticorpo anti-treponema pallidum (TP-Ab);
13. Soggetti con test cutaneo positivo alla tubercolosi (5 unità di dosaggio, indurimento non inferiore a 5 millimetri (mm) entro 48 ~ 72 ore);
14. Soggetti con anticorpo anti-nucleare positivo (ANA), anticorpo anti-DNA a doppia elica (ds-DNA) e antigeni nucleari anti-estraibili (ENA);
15. Soggetti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA);
16. Soggetti con marcatori tumorali positivi (CEA, AFP, PSA e CA-125);
17. Soggetti con funzione di coagulazione anormale, che è clinicamente significativa a discrezione degli investigatori;
18. Soggetti con anamnesi di disturbi psichiatrici;
19. Fumare più di 5 sigarette al giorno o tabacco equivalente;
20. Consumo settimanale di alcol superiore a 28 unità (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o un bicchiere di vino); o soggetti che hanno test alcol etilico positivo entro 24 ore prima dell'uso del farmaco sperimentale;
21. Soggetti che presentano valori di test di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening;
22. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza su siero/urina positivi allo screening o donne in allattamento;
23. Pazienti che hanno comunicazione, comprensione e cooperazione insufficienti; o pazienti che hanno scarsa compliance e non possono garantire di seguire rigorosamente il protocollo dello studio;
24. - Soggetti che sono considerati non idonei a partecipare a questo studio per vari motivi a discrezione dello sperimentatore.