Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a gemcitabin u lidí s neinvazivním neinvazivním karcinomem močového měchýře vysokého stupně, který se vrátil po léčbě BCG

10. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I/II studie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a intravezikální gemcitabin pro pacienty s BCG-relabujícím vysoce kvalitním nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře

Tato studie bude testovat bezpečnost BCG a gemcitabinu u lidí, kteří mají BCG-relapsující nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře (NMIBC). Vědci budou testovat zvyšující se dávky gemcitabinu, aby našli nejvyšší dávku, která v kombinaci s BCG způsobuje jen málo nebo mírné vedlejší účinky. Studie se také zaměří na to, zda je tato kombinace léků účinná při léčbě BCG-relaps NMIBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guido Dalbagni, MD
  • Telefonní číslo: 1-646-422-4394
  • E-mail: dalbagng@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekurentní NMIBC Tis vysokého stupně (s TaHG nebo T1 také přijatelné) do 24 měsíců od poslední léčby BCG (s nebo bez IFN)
  • Patologické potvrzení stadia, grade a uroteliální histologie Ústavem patologie MSK
  • Všechny viditelné papilární léze byly makroskopicky resekovány do 60 dnů od zahájení léčby
  • Absence uroteliálního karcinomu postihujícího horní močové cesty (dokumentovaná radiologickým zobrazením nebo ureteroskopií) do 12 měsíců od zahájení léčby
  • Příjem restagingové transuretrální resekce (TUR) pro jakýkoli nádor s invazí do lamina propria (HGT1) jako součást standardní péče
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥60 %
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test

  • Známé kontraindikace BCG

    • Anamnéza systémové hypersenzitivní reakce nebo febrilní systémové BCG reakce v anamnéze
    • Horečnaté onemocnění nebo přetrvávající hrubá hematurie
    • Aktivní tuberkulóza
    • Imunosuprese v důsledku vrozené nebo získané imunitní nedostatečnosti, souběžné imunosupresivní onemocnění, systémová léčba rakoviny nebo chronická imunosupresivní léčba jiná než topické nebo inhalační kortikosteroidy
  • Anamnéza nebo v současné době léčen pro svalově invazivní (tj. stadium T2 nebo vyšší) nebo metastatický karcinom uroteliálních buněk
  • Důkaz souběžného extravezikálního (tj. močové trubice, močovodu nebo ledvinové pánvičky) karcinomu z uroteliálních buněk

  • NMIBC nereagující na BCG podle definice FDA:

    • HGT1 do 3 měsíců po indukčním cyklu BCG (obdrženo ≥5 ze 6 dávek)
    • Přetrvávající nebo rekurentní NMIBC vysokého stupně (Tis, Ta, T1) během 6 měsíců po ≥ 5 ze 6 dávek indukční terapie BCG a ≥ 2 ze 3 dávek udržovací terapie BCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a gemcitabin
Vhodní pacienti budou dostávat kombinovanou intravezikální chemoimunoterapii. Léčba je sekvenční, přičemž gemcitabin se podává dvakrát týdně intravezikálně v 1., 4., 7. a 10. týdnu, celkem 8 dávek, podávaných standardním způsobem. Ve fázi I bude dávka gemcitabinu záviset na úrovni dávky, která se hodnotí pro stanovení MTD. fáze II bude podána 1 úroveň dávky (MTD z fáze I). Fixní dávky intravezikální BCG terapie jednou týdně (kmen TICE, 50 mg) budou podávány v týdnech 2 (+/- 2 dny), 3 (+/- 2 dny), 5 (+/- 2 dny), 6 ( +/- 2 dny), 8 (+/- 2 dny) a 9 (+/- 2 dny), pro celkem 6 dávek, rovněž podaných standardním způsobem. Veškerá intravezikální terapie bude podávána v soupravě chemoterapie ambulantně v souladu se standardní klinickou praxí. Intravezikální terapie budou ponechány v močovém měchýři po dobu až 2 hodin (BCG) nebo 1 hodiny (gemcitabin), nebo podle tolerance.
Lék: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Pacienti budou dostávat jednou týdně intravezikální BCG terapii (TICE kmen, 50 mg) v týdnech 2 (+/- 2 dny), 3 (+/- 2 dny), 5 (+/- 2 dny), 6 (+/- 2 dny), 8 (+/- 2 dny) a 9 (+/- 2 dny).
Lék: Gemcitabin
Pacienti budou dostávat gemcitabin v jejich specifikované dávce podávané dvakrát týdně, s 72 až 96 hodinami (+/- 1 den) mezi dávkami, v týdnech 1, 4, 7 a 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit MTD (fáze I)
Časové okno: 1 rok
Popište toxicity podle frekvence a stupně. Tato studie bude používat CTCAE verze 5.0 pro hlášení toxicity a závažných nežádoucích účinků.
1 rok
podíl pacientů, kteří jsou bez onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Bude posouzeno cytologií moči a cystoskopií 6 měsíců po zahájení léčby. Bez onemocnění (tj. kompletní odpověď na léčbu) je definováno jako žádný důkaz onemocnění (negativní cytologie a cystoskopie).
6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení