Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAAG-OA Léčba osteoartrózy kolene (IDA)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Contura

Prospektivní, otevřené klinické vyšetření intraartikulární injekce polyakrylamidového hydrogelu u pacientů s osteoartrózou kolena

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou, nekontrolovanou klinickou studii, po níž následuje otevřená rozšířená klinická studie k vyhodnocení PAAG-OA u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou klinickou studii sestávající z hlavní studie, po níž následuje rozšířená studie. Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost intraartikulárního polyakrylamidového hydrogelu (PAAG-OA) u subjektů s OA kolena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Dánsko
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
      • Odense, Dánsko
        • Reumatolog i Odense

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  4. Klinická diagnóza OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology
  5. Jednoznačná rentgenová OA v cílovém koleni v mírném až těžkém stadiu (Kellgren-Lawrence 2-4)
  6. Stabilní dávka analgetik po dobu posledních čtyř týdnů
  7. Skóre 2 nebo více (škála 0-4) v otázce WOMAC A1 (bolest při chůzi po rovném povrchu)
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) <35
  9. U žen s reprodukčním potenciálem: po celou dobu studie musí být používána vhodná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu klinického hodnocení
  2. Předchozí intraartikulární injekce polyakrylamidového gelu do cílového kolena
  3. Předchozí intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové nebo jejích derivátů do cílového kolena v předchozích 6 měsících
  4. Významná valgózní/varózní deformita kolena, vazivová laxita nebo nestabilita menisku
  5. Nemoci cílového kolena jiné než OA
  6. Intraartikulární injekce jakékoli jiné látky než kyseliny hyaluronové (např. kortikosteroidy) v cílovém koleni během posledních 3 měsíců
  7. Akutní závažná infekce jakékoli oblasti, která vyžadovala nemocniční péči nebo intravenózní léčbu antibiotiky během posledních 30 dnů nebo perorální léčbu antibiotiky během posledních 14 dnů
  8. Kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu
  9. Anamnéza sepse v jakémkoli kloubu nebo jakákoli klinická obava z infekčního procesu v cílovém koleni
  10. Historie operace v cílovém koleni během posledních 6 měsíců
  11. Symptomatická osteoartróza kyčlí, páteře nebo kotníku, která narušuje hodnocení cílového kolena
  12. Plánovaná operace na jakékoli dolní končetině
  13. Klinicky významná žilní lymfatická stáza přítomná v nohách
  14. Trpící jakýmkoli nestabilním nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním
  15. Jakákoli jiná kontraindikace intraartikulární injekce
  16. Jakýkoli cizí materiál v cílovém spoji
  17. Jakýkoli závažný zdravotní stav (např. významné psychiatrické nebo neurologické poruchy nebo aktivní zneužívání alkoholu/drog), které je nestabilní/špatně kontrolované, nebo jiné faktory, které mohou narušovat účast ve studii
  18. Léčba systémovými steroidy s denními dávkami ekvivalentními >7,5 mg prednisolonu
  19. Významná změna ve fyzioterapii dolních končetin související s OA během předchozího měsíce
  20. Fibromyalgie
  21. Zánětlivé nebo jiné onemocnění/stav, který může postihnout kolenní kloub (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida mimo jiné)
  22. Hemofilie
  23. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru vyšetřovatele ohrožuje potenciálního účastníka nebo jinak vylučuje účast ve vyšetřování
  24. Známé alergické reakce na antibiotika (azithromycin a moxifloxacin) nebo na lokální anestezii
  25. Účast v jakékoli studii experimentálního zařízení během 6 měsíců před registrací nebo účast v experimentální studii léků během 1 měsíce před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PAAG-OA
Všichni jedinci dostávají léčbu PAAG-OA
Přístroj: PAAG-OA
Intraartikulární injekce s PAAG-OA (polyakrylamidový hydrogel)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subškále bolesti WOMAC
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit účinnost jedné injekce PAAG-OA na bolest po dobu 3 měsíců u subjektů s mírnou až těžkou OA kolena. Změna v subškále bolesti WOMAC (WOMAC Index osteoarthritis), kde skóre 0 = žádné a 4 = extrémní
3 měsíce
WOMAC
Časové okno: 1 a 3 měsíce
K vyhodnocení účinnosti jedné injekce PAAG-OA u subjektu souvisejícího s kolenní OA hlášených symptomů, funkce během činností každodenního života. Změna v subškále bolesti WOMAC (WOMAC Index osteoarthritis), kde skóre 0 = žádné a 4 = extrémní
1 a 3 měsíce
PGA
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Vyhodnotit účinnost jedné injekce PAAG-OA na globální hodnocení pacientů s OA kolenního kloubu (PGA). PGA se uvádí na 10 cm vizuální analogové stupnici
1 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve WOMAC
Časové okno: 6 a 12 měsíců
K vyhodnocení rozšířené účinnosti 6 ml PAAG-OA u subjektu souvisejícího s OA kolenního kloubu hlášených symptomů, funkce během činností každodenního života po dobu 6 a 12 měsíců. Změna v subškále bolesti WOMAC (WOMAC Index osteoarthritis), kde skóre 0 = žádné a 4 = extrémní
6 a 12 měsíců
Změna v PGA
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyhodnotit rozšířenou účinnost 6 ml PAAG-OA na globální hodnocení pacientů souvisejících s OA kolenního kloubu (PGA) po dobu 6 a 12 měsíců. PGA se uvádí na 10 cm vizuální analogové stupnici
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Contura

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CON-OA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení