Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAAG-OA behandling for knæ slidgigt (IDA)

22. november 2024 opdateret af: Contura

Prospektiv, åben-label klinisk undersøgelse af intraartikulær polyakrylamidhydrogel-injektion hos personer med knæartrose

Dette er en multicenter, prospektiv, åben, ukontrolleret, klinisk undersøgelse efterfulgt af en åben forlænget klinisk undersøgelse for at evaluere PAAG-OA hos patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, åbent klinisk forsøg bestående af et hovedstudie efterfulgt af et forlængelsesstudie. Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intraartikulær polyacrylamidhydrogel (PAAG-OA) hos personer med knæ-OA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Danmark
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
      • Odense, Danmark
        • Reumatolog i Odense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
  4. Klinisk diagnose af knæ OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier
  5. Klar røntgen-OA i målknæet i mildt til alvorligt stadium (Kellgren-Lawrence 2-4)
  6. Stabil dosis af smertestillende medicin i de sidste fire uger
  7. Score på 2 eller mere (0-4 skala) på WOMAC spørgsmål A1 (smerte ved gang på en flad overflade)
  8. Body Mass Index (BMI) <35
  9. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af passende prævention skal anvendes under hele forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af den kliniske undersøgelse
  2. Tidligere intraartikulær injektion af polyacrylamidgel i målknæet
  3. Tidligere intraartikulær injektion med hyaluronsyre eller derivater i målknæet i de foregående 6 måneder
  4. Betydelig valgus/varus deformitet i knæet, ligamentløshed eller menisk ustabilitet
  5. Sygdomme i andre målknæ end OA
  6. Intraartikulær injektion af enhver anden substans end hyaluronsyre (f.eks. kortikosteroider) i målknæet inden for de sidste 3 måneder
  7. Akut alvorlig infektion i enhver region, der krævede hospitalsbehandling eller intravenøs antibiotikabehandling inden for de sidste 30 dage, eller oral antibiotikabehandling inden for de sidste 14 dage
  8. Hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet
  9. Anamnese med sepsis i ethvert led eller enhver klinisk bekymring for en infektiøs proces i målknæet
  10. Anamnese med operation i målknæet inden for de seneste 6 måneder
  11. Symptomatisk slidgigt i hofter, rygsøjle eller ankel, der forstyrrer evalueringen af ​​målknæet
  12. Planlagt operation på enhver underekstremitet
  13. Klinisk signifikant venøs lymfatisk stase til stede i benene
  14. Lider af enhver ustabil eller alvorlig hjerte-kar-sygdom
  15. Enhver anden kontraindikation til intraartikulær injektion
  16. Eventuelt fremmedlegeme i målleddet
  17. Enhver væsentlig medicinsk tilstand (f.eks. betydelige psykiatriske eller neurologiske lidelser eller aktivt alkohol-/stofmisbrug), som er ustabilt/dårligt kontrolleret eller andre faktorer, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  18. Behandling med systemiske steroider med daglige doser svarende til >7,5 mg prednisolon
  19. Betydelig ændring i fysioterapi i underekstremiteter relateret til OA inden for den foregående måned
  20. Fibromyalgi
  21. Inflammatorisk eller anden sygdom/tilstand, som kan påvirke knæleddet (f. rheumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis blandt andre)
  22. Hæmofili
  23. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening bringer en potentiel deltager i fare eller på anden måde udelukker deltagelse i undersøgelsen
  24. Kendte allergiske reaktioner over for antibiotika (azithromycin og moxifloxacin) eller lokalbedøvelse
  25. Deltagelse i et eksperimentelt udstyrsstudie inden for 6 måneder før tilmelding, eller deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie inden for 1 måned før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PAAG-OA
Alle forsøgspersoner får behandling med PAAG-OA
Enhed: PAAG-OA
Intraartikulær injektion med PAAG-OA (polyacrylamidhydrogel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC smerte subskalaen
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​én injektion af PAAG-OA på smerter over 3 måneder hos forsøgspersoner med mild til svær knæ-OA. Ændring i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) smerteunderskala, hvor en score på 0 = ingen og 4 = ekstrem
3 måneder
WOMAC
Tidsramme: 1 og 3 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​én injektion af PAAG-OA på knæ-OA-relaterede patienter rapporterede symptomer, funktion under daglige aktiviteter. Ændring i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) smerteunderskala, hvor en score på 0 = ingen og 4 = ekstrem
1 og 3 måneder
PGA
Tidsramme: 1 og 3 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​én injektion af PAAG-OA på knæ OA Patient Global Assessment (PGA). PGA rapporteres på en 10 cm visuel analog skala
1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC
Tidsramme: 6 og 12 måneder
For at evaluere den udvidede effektivitet af 6 ml PAAG-OA på knæ-OA-relaterede patienter rapporterede symptomer, funktion under daglige aktiviteter over 6 og 12 måneder. Ændring i WOMAC (WOMAC Osteoarthritis Index) smerteunderskala, hvor en score på 0 = ingen og 4 = ekstrem
6 og 12 måneder
Ændring i PGA
Tidsramme: 6 og 12 måneder
For at evaluere den udvidede effektivitet af 6 ml PAAG-OA på knæ-OA-relateret Patient Global Assessment (PGA) over 6 og 12 måneder. PGA rapporteres på en 10 cm visuel analog skala
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Contura

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CON-OA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger