Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAAG-OA Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (IDA)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Contura

Prospektywne, otwarte badanie kliniczne dostawowego wstrzyknięcia hydrożelu poliakryloamidowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne, po którym następuje rozszerzenie otwartego badania klinicznego w celu oceny PAAG-OA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne składające się z badania głównego, po którym następuje badanie uzupełniające. W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo podawanego dostawowo hydrożelu poliakryloamidowego (PAAG-OA) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • The Parker Institute
      • Hillerød, Dania
        • A2 Reumatologi og idrætsmedicin
      • Odense, Dania
        • Reumatolog i Odense

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  4. Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology
  5. Zdecydowana radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawów w docelowym kolanie w stadium od łagodnego do ciężkiego (Kellgren-Lawrence 2-4)
  6. Stabilna dawka leków przeciwbólowych przez ostatnie cztery tygodnie
  7. Wynik 2 lub więcej (skala 0-4) w pytaniu WOMAC A1 (ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni)
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) <35
  9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: przez cały czas trwania badania należy stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania klinicznego
  2. Wcześniejsza dostawowa iniekcja żelu poliakryloamidowego w docelowe kolano
  3. Wcześniejsze wstrzyknięcie dostawowe kwasu hialuronowego lub jego pochodnych w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Znacząca koślawość/szpotawość kolana, wiotkość więzadeł lub niestabilność łąkotki
  5. Choroby stawu kolanowego inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów
  6. Dostawowe wstrzyknięcie jakiejkolwiek substancji innej niż kwas hialuronowy (np. kortykosteroidami) w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Ostre poważne zakażenie dowolnego regionu, które wymagało opieki szpitalnej lub antybiotykoterapii dożylnej w ciągu ostatnich 30 dni lub antybiotykoterapii doustnej w ciągu ostatnich 14 dni
  8. Choroba skóry lub infekcje w okolicy miejsca wstrzyknięcia
  9. Historia posocznicy w jakimkolwiek stawie lub jakikolwiek kliniczny problem związany z procesem zakaźnym w docelowym kolanie
  10. Historia operacji w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego, która utrudnia ocenę docelowego stawu kolanowego
  12. Planowana operacja dowolnej kończyny dolnej
  13. Klinicznie istotne zastoje żylne lub limfatyczne obecne w nogach
  14. Cierpiących na jakąkolwiek niestabilną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową
  15. Wszelkie inne przeciwwskazania do wstrzyknięcia dostawowego
  16. Jakikolwiek obcy materiał w stawie docelowym
  17. Każdy istotny stan chorobowy (np. poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne lub aktywne nadużywanie alkoholu/narkotyków), które są niestabilne/słabo kontrolowane lub inne czynniki, które mogą zakłócać udział w badaniu
  18. Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami w dawkach dobowych równoważnych >7,5 mg prednizolonu
  19. Istotna zmiana w fizjoterapii kończyn dolnych związana z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu ostatniego miesiąca
  20. Fibromialgia
  21. Zapalna lub inna choroba/stan, który może wpływać na staw kolanowy (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
  22. Hemofilia
  23. Wszelkie inne warunki, które w opinii prowadzącego dochodzenie stwarzają zagrożenie dla potencjalnego uczestnika lub w inny sposób uniemożliwiają udział w badaniu
  24. Znane reakcje alergiczne na antybiotyki (azytromycynę i moksyfloksacynę) lub miejscowe znieczulenie
  25. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym urządzenia eksperymentalnego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PAAG-OA
Wszyscy pacjenci otrzymują leczenie PAAG-OA
Urządzenie: PAAG-OA
Iniekcja dostawowa PAAG-OA (hydrożel poliakryloamidowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena skuteczności jednego wstrzyknięcia PAAG-OA w leczeniu bólu przez 3 miesiące u pacjentów z łagodną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zmiana w podskali bólu WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC), gdzie wynik 0=brak, a 4=skrajnie
3 miesiące
WOMAC
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Aby ocenić skuteczność jednego wstrzyknięcia PAAG-OA na objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgłaszane przez podmiot, funkcje podczas codziennych czynności. Zmiana w podskali bólu WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC), gdzie wynik 0=brak, a 4=skrajnie
1 i 3 miesiące
PAR
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Aby ocenić skuteczność jednego wstrzyknięcia PAAG-OA na OA stawu kolanowego Patient Global Assessment (PGA). PGA podano w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
1 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w WOMACu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Aby ocenić rozszerzoną skuteczność 6 ml PAAG-OA na objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgłaszane przez pacjentów, funkcjonowanie podczas codziennych czynności przez 6 i 12 miesięcy. Zmiana w podskali bólu WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC), gdzie wynik 0=brak, a 4=skrajnie
6 i 12 miesięcy
Zmiana w PGA
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Aby ocenić rozszerzoną skuteczność 6 ml PAAG-OA na ogólną ocenę pacjenta związaną z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (PGA) w ciągu 6 i 12 miesięcy. PGA podano w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Contura

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CON-OA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami