PAAG-OA Léčba osteoartrózy kolene (IDA)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
4. Klinická diagnóza OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology
5. Jednoznačná rentgenová OA v cílovém koleni v mírném až těžkém stadiu (Kellgren-Lawrence 2-4)
6. Stabilní dávka analgetik po dobu posledních čtyř týdnů
7. Skóre 2 nebo více (škála 0-4) v otázce WOMAC A1 (bolest při chůzi po rovném povrchu)
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) <35
9. U žen s reprodukčním potenciálem: po celou dobu studie musí být používána vhodná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu klinického hodnocení
2. Předchozí intraartikulární injekce polyakrylamidového gelu do cílového kolena
3. Předchozí intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové nebo jejích derivátů do cílového kolena v předchozích 6 měsících
4. Významná valgózní/varózní deformita kolena, vazivová laxita nebo nestabilita menisku
5. Nemoci cílového kolena jiné než OA
6. Intraartikulární injekce jakékoli jiné látky než kyseliny hyaluronové (např. kortikosteroidy) v cílovém koleni během posledních 3 měsíců
7. Akutní závažná infekce jakékoli oblasti, která vyžadovala nemocniční péči nebo intravenózní léčbu antibiotiky během posledních 30 dnů nebo perorální léčbu antibiotiky během posledních 14 dnů
8. Kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu
9. Anamnéza sepse v jakémkoli kloubu nebo jakákoli klinická obava z infekčního procesu v cílovém koleni
10. Historie operace v cílovém koleni během posledních 6 měsíců
11. Symptomatická osteoartróza kyčlí, páteře nebo kotníku, která narušuje hodnocení cílového kolena
12. Plánovaná operace na jakékoli dolní končetině
13. Klinicky významná žilní lymfatická stáza přítomná v nohách
14. Trpící jakýmkoli nestabilním nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním
15. Jakákoli jiná kontraindikace intraartikulární injekce
16. Jakýkoli cizí materiál v cílovém spoji
17. Jakýkoli závažný zdravotní stav (např. významné psychiatrické nebo neurologické poruchy nebo aktivní zneužívání alkoholu/drog), které je nestabilní/špatně kontrolované, nebo jiné faktory, které mohou narušovat účast ve studii
18. Léčba systémovými steroidy s denními dávkami ekvivalentními >7,5 mg prednisolonu
19. Významná změna ve fyzioterapii dolních končetin související s OA během předchozího měsíce
20. Fibromyalgie
21. Zánětlivé nebo jiné onemocnění/stav, který může postihnout kolenní kloub (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida mimo jiné)
22. Hemofilie
23. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru vyšetřovatele ohrožuje potenciálního účastníka nebo jinak vylučuje účast ve vyšetřování
24. Známé alergické reakce na antibiotika (azithromycin a moxifloxacin) nebo na lokální anestezii
25. Účast v jakékoli studii experimentálního zařízení během 6 měsíců před registrací nebo účast v experimentální studii léků během 1 měsíce před registrací