Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízené odstraňování tekutin u kriticky nemocných pacientů s přetížením tekutin na jednotce intenzivní péče. (GODIF)

2. června 2026 aktualizováno: Morten H. Bestle

Cílené odstranění tekutin pomocí furosemidu u pacientů na intenzivní péči s přetížením tekutin – Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie (GODIF).

Tato studie hodnotí přínosy a poškození cíleného odstranění tekutin furosemidem oproti placebu u kriticky nemocných dospělých pacientů s přetížením tekutinami na jednotce intenzivní péče. Polovina pacientů bude dostávat furosemid a druhá polovina placebo. Léčba bude pokračovat, dokud nebude nadbytečná tekutina vyloučena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přetížení tekutinami je častou a závažnou komplikací u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP). Základním prvkem terapie na JIP je resuscitace krystaloidními roztoky. V mnoha případech se tekutiny hromadí a pacienti jsou tekutinami přetíženi. Několik observačních studií ukazuje na škodlivý účinek přetížení tekutinami v různých klinických podmínkách, včetně pacientů s akutním poškozením ledvin. Není známo, zda je tato souvislost kauzální, nebo zda zvýšená tendence k akumulaci tekutin je ukazatelem závažnosti onemocnění, a tím i vyššího rizika úmrtí. Vyšetřovatelé to chtějí prozkoumat u kriticky nemocných pacientů s přetížením tekutinami o 5 % nebo více jejich randomizací na furosemid (diuretika) nebo placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, Liverpool Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders Aneman, MD, PhD
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, Royal North Shore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Delaney, Ass. professor
  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko
        • Ukončeno
        • Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Departmen of Intensive Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meike T Behazadi, MD
      • Aarhus, Dánsko
        • Ukončeno
        • Department of Intensive Care, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders Bastiansen, MD
      • Gentofte Municipality, Dánsko
        • Ukončeno
        • Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, Herlev Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Troelsen, MD
      • Hillerød, Dánsko
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sine Wichmann, MD, PhD, Ass. professor
      • Hjørring, Dánsko
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kjeld Damgaard, MD, PhD
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Nábor
        • Department of Intensive Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne C Brøchner, MD, PhD
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, Zealand University hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Nebrich, MD
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Department of Intensive Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise G Nielsen, MD
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianne Vang, MD
      • Roskilde, Dánsko
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Hildebrandt, MD
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Staženo
        • Department of Intensive Care
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Nábor
        • Regionshospitalet Viborg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Ukončeno
        • Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Ukončeno
        • Department of Intensive Care
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Keus, MD
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Ukončeno
        • Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ieva Jovaišienė, Professor
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Ukončeno
        • Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
      • Ålesund, Norsko
        • Ukončeno
        • Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Ostrava
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Máca, MD, PhD
      • Pilsen, Česko
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Pilsen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek Nalos, MD, PhD
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, IKEM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Piza, MD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, Inselspital
        • Kontakt:
          • Carmen Pfortmueller, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Waskowski, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Musí být splněny VŠECHNY níže.

  • Akutní přijetí na jednotku intenzivní péče.
  • Věk ≥ 18 let
  • Přetížení tekutinami ≥ 5 % ideální tělesné hmotnosti. Pokud je to možné, všechny tekutiny podané před přijetím na jednotku intenzivní péče mají být zahrnuty do výpočtu kumulativní bilance tekutin.
  • Klinicky stabilní (minimální kritéria: MAP > 50 mmHg a maximální infuze 20 mikrogramů/kg/min noradrenalinu a laktátu < 4,0 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na furosemid nebo sulfonamidy.
  • Známé pokročilé chronické onemocnění ledvin před hospitalizací (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 nebo chronická RRT).
  • Pokračující renální substituční terapie.
  • Anurie > 6 hodin.
  • Rabdomyolýza s indikací forsírované diurézy
  • Pokračující život ohrožující krvácení, protože tito pacienti potřebují specifické strategie týkající se tekutin/krevních produktů.
  • Akutní popáleninové poranění více než 10 % povrchu těla, protože tito pacienti potřebují specifickou strategii tekutin.
  • Těžká dysnatrémie (p-Na < 120 nebo > 155 mmol/l), protože tito pacienti potřebují specifickou strategii tekutin.
  • Závažné selhání jater podle klinického týmu.
  • Pacienti podstupující nucenou léčbu.
  • Plodné ženy (ženy < 50 let) s pozitivním lidským choriovým gonadotropinem (hCG) v moči nebo plazmatickým hCG.
  • Souhlas nelze získat podle modelu schváleného pro konkrétní zkušební místo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Furosemid
Bolus 5-40 mg (0,5-4 ml) furosemidu iv podle uvážení lékaře s následnou infuzí furosemidu. Rychlost infuze: 0-40 mg/hod. Počáteční rychlost: 20 mg/hod. Infuze se upravuje podle účinku. Cílem je negativní bilance tekutin 1 ml/kg/hod. Bilance tekutin se vypočítává 3krát denně v 6:00, 14:00 a 22:00. Cílené odstraňování tekutiny se zastaví, když je rovnováha tekutin vyhodnocena jako neutrální.
Lék: Furosemid
Furosemid 10 mg/ml pro injekci/infuzi
Ostatní jména:
  • Furix
Komparátor placeba: Placebo
Izotonický fyziologický roztok se dávkuje stejným způsobem a stejným algoritmem jako u furosemidu. Počáteční bolus 0,5-4 ml podle uvážení lékaře. Rychlost infuze: 0 - 4 ml/hod. Infuze se zahajuje rychlostí 2 ml/hod a upravuje se podle účinku. Cílem je negativní bilance tekutin 1 ml/kg/hod. Bilance tekutin se vypočítává 3krát denně v 6:00, 14:00 a 22:00. Cílené odstraňování tekutiny se zastaví, když je rovnováha tekutin vyhodnocena jako neutrální.
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Izotonický fyziologický roztok používaný jako placebo (injekce/infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Dny naživu a mimo nemocnici
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Všechny způsobují úmrtnost
90 dnů po randomizaci
Úmrtnost a podpora života
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Dny života bez podpory života bez podpory života (vazopresorická/inotropní podpora, invazivní mechanická ventilace nebo terapie náhrady ledvin)
90 dnů po randomizaci
Úmrtnost 1 rok
Časové okno: jeden rok po randomizaci
Všechny způsobují úmrtnost
jeden rok po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody a reakce
Časové okno: 90 dní
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími reakcemi
90 dní
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Měřeno pomocí evropského dotazníku kvality života 5D-5L (5D-5L je celý název dotazníku). Hodnota indexu 1 představuje plné zdraví a mrtvé = 0. Tyto sady hodnot odrážejí preference běžné populace. Vizuální analogová škála evropské kvality života je hodnocením zdravotního stavu účastníka, které si sami vyhodnotili. Skóre na 100 = nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 = nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
1 rok po randomizaci
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Kognitivní funkce hodnocené Montrealským skóre kognitivního hodnocení. Použití mini testu pro telefonický rozhovor. Testovací a bodovací systém bude brzy zveřejněn z Montreal Cognitive Assessment.
1 rok po randomizaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Subjektivní hodnocení (nepřijatelné, neutrální, přijatelné)
1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Morten H. Bestle

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Morten Bestle, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GODIF
  • 2024-512186-14-00 (Ctis)
  • 2019-004292-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

budou k dispozici na přiměřenou žádost po zveřejnění primárních výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení