Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret væskefjernelse hos kritisk syge patienter med væskeoverbelastning på intensivafdelingen. (GODIF)

2. juni 2026 opdateret af: Morten H. Bestle

Målrettet væskefjernelse med furosemid hos intensivpatienter med væskeoverbelastning - et randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg (GODIF).

Denne undersøgelse evaluerer fordelene og skaderne ved målrettet væskefjernelse med furosemid versus placebo hos kritisk syge voksne patienter med væskeoverbelastning på intensivafdelingen. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage furosemid og den anden halvdel placebo. Behandlingen vil fortsætte, indtil den overskydende væske er udskilt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Væskeoverbelastning er en almindelig og alvorlig komplikation hos patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU). Et kerneelement i terapien på intensivafdelingen er genoplivning med krystalloide opløsninger. I mange tilfælde ophobes væske, og patienterne bliver væskeoverbelastede. Adskillige observationsstudier indikerer en skadelig effekt af væskeoverbelastning i forskellige kliniske omgivelser, herunder patienter med akut nyreskade. Det er uvist, om denne sammenhæng er årsagssammenhæng, eller om den øgede tendens til væskeophobning er en markør for sygdommens sværhedsgrad og dermed en højere risiko for død. Efterforskerne ønsker at undersøge dette hos kritisk syge patienter med væskeoverbelastning på 5 % eller mere ved at randomisere dem til furosemid (diuretika) eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care, Liverpool Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Aneman, MD, PhD
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care, Royal North Shore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Delaney, Ass. professor
  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Afsluttet
        • Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Departmen of Intensive Care
        • Ledende efterforsker:
          • Meike T Behazadi, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Afsluttet
        • Department of Intensive Care, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Bastiansen, MD
      • Gentofte Municipality, Danmark
        • Afsluttet
        • Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care, Herlev Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Troelsen, MD
      • Hillerød, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sine Wichmann, MD, PhD, Ass. professor
      • Hjørring, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
        • Ledende efterforsker:
          • Kjeld Damgaard, MD, PhD
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care
        • Ledende efterforsker:
          • Anne C Brøchner, MD, PhD
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care, Zealand University hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Nebrich, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care
        • Ledende efterforsker:
          • Louise G Nielsen, MD
      • Randers, Danmark, 8930
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Vang, MD
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Hildebrandt, MD
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Trukket tilbage
        • Department of Intensive Care
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Regionshospitalet Viborg
        • Ledende efterforsker:
          • Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Afsluttet
        • Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Afsluttet
        • Department of Intensive Care
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Keus, MD
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Afsluttet
        • Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Ieva Jovaišienė, Professor
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Afsluttet
        • Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Afsluttet
        • Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care, Inselspital
        • Kontakt:
          • Carmen Pfortmueller, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Waskowski, MD, PhD
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Ostrava
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Máca, MD, PhD
      • Pilsen, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Pilsen
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Nalos, MD, PhD
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care, IKEM
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Piza, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: ALLE nedenstående skal være opfyldt.

  • Akut indlæggelse på intensiv afdeling.
  • Alder ≥ 18 år
  • Væskeoverbelastning ≥ 5 % af den ideelle kropsvægt. Hvis det er muligt, skal alle væsker indgivet før indlæggelse på intensivafdelingen indgå i beregningen af ​​kumulativ væskebalance.
  • Klinisk stabil (minimumskriterier: MAP > 50 mmHg og maksimal infusion på 20 mikrogram/kg/minut noradrenalin og laktat < 4,0 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for furosemid eller sulfonamider.
  • Kendt fremskreden kronisk nyresygdom før hospitalsindlæggelse (eGFR < 30 ml/minut/1,73 m^2 eller kronisk RRT).
  • Løbende nyreudskiftningsterapi.
  • Anuri > 6 timer.
  • Rhabdomyolyse med indikation for forceret diurese
  • Fortsat livstruende blødning, da disse patienter har brug for specifikke væske-/blodproduktstrategier.
  • Akut forbrændingsskade på mere end 10 % af kropsoverfladen, da disse patienter har brug for en specifik væskestrategi.
  • Alvorlig dysnatriæmi (p-Na < 120 eller > 155 mmol/L), da disse patienter har behov for en specifik væskestrategi.
  • Alvorlig leversvigt ifølge det kliniske team.
  • Patienter i tvangsbehandling.
  • Fertile kvinder (kvinder < 50 år) med positivt urin humant choriongonadotropin (hCG) eller plasma-hCG.
  • Samtykke kan ikke opnås i henhold til den model, der er godkendt til det specifikke forsøgssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Furosemid
Bolus på 5-40 mg (0,5 - 4 ml) furosemid iv efter lægens skøn efterfulgt af infusion af furosemid. Infusionshastighed: 0-40 mg/time. Starthastighed: 20 mg/time. Infusionen justeres efter effekt. Målet er en negativ væskebalance på 1 ml/kg/time. Væskebalancen beregnes 3 gange om dagen kl. 6:00, 14:00 og 22:00. Målrettet væskefjernelse stoppes, når væskebalancen vurderes neutral.
Medicin: Furosemid
Furosemid 10 mg/ml til injektion/infusion
Andre navne:
  • Furix
Placebo komparator: Placebo
Isotonisk saltvand doseret på samme måde og med samme algoritme som for furosemid. Start bolus på 0,5-4 ml efter lægens skøn. Infusionshastighed: 0 - 4 ml/time. Infusion startes med 2 ml/time og justeres efter effekt. Målet er en negativ væskebalance på 1 ml/kg/time. Væskebalancen beregnes 3 gange om dagen kl. 6:00, 14:00 og 22:00. Målrettet væskefjernelse stoppes, når væskebalancen vurderes neutral.
Medicin: Isotonisk saltvand
Isotonisk saltvand brugt som placebo (injektion/infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dage i live og ude af hospitalet
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Alle forårsager dødelighed
90 dage efter randomisering
Dødelighed og livsstøtte
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dage i live uden livsstøtte uden livsstøtte (vasopressor/inotropisk støtte, invasiv mekanisk ventilation eller nyreudskiftningsterapi)
90 dage efter randomisering
Dødelighed 1 år
Tidsramme: et år efter randomisering
Alle forårsager dødelighed
et år efter randomisering
Alvorlige bivirkninger og reaktioner
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Målt ved hjælp af det europæiske livskvalitet 5D-5L spørgeskema (5D-5L er det fulde navn på spørgeskemaet). Indeksværdi på 1 repræsenterer fuld sundhed og død = 0. Disse værdisæt afspejler den generelle befolknings præferencer. Den europæiske livskvalitet visuelle analoge skala er en selvrapporteret vurdering af deltagerens helbredstilstand. Scorer på 100 = det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 = det værste helbred, du kan forestille dig.
1 år efter randomisering
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment-score. Brug af minitesten til telefoninterview. Test- og scoringssystemet vil snart blive offentliggjort fra Montreal Cognitive Assessment.
1 år efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Subjektiv vurdering (uacceptabel, neutral, acceptabel)
1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Morten H. Bestle

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Morten Bestle, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GODIF
  • 2024-512186-14-00 (Ctis)
  • 2019-004292-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vil blive gjort tilgængelig på rimelig anmodning, efter at de primære resultater er offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger