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Rimozione controllata di fluidi in pazienti critici con sovraccarico di fluidi nell'unità di terapia intensiva. (GODIF)

2 giugno 2026 aggiornato da: Morten H. Bestle

Rimozione dei fluidi mirata all'obiettivo con furosemide nei pazienti in terapia intensiva con sovraccarico di fluidi: uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo (GODIF).

Questo studio valuta i benefici e i danni della rimozione dei liquidi mirata con furosemide rispetto al placebo in pazienti adulti malati critici con sovraccarico di liquidi nell'unità di terapia intensiva. La metà dei pazienti riceverà furosemide e l'altra metà placebo. Il trattamento continuerà fino a quando il liquido in eccesso non sarà escreto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sovraccarico di liquidi è una complicanza comune e grave nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU). Un elemento centrale della terapia in terapia intensiva è la rianimazione con soluzioni di cristalloidi. In molti casi i liquidi si accumulano e i pazienti diventano sovraccaricati di liquidi. Diversi studi osservazionali indicano un effetto dannoso del sovraccarico di liquidi in diversi contesti clinici, inclusi i pazienti con danno renale acuto. Non è noto se questa associazione sia causale o se l'aumentata tendenza ad accumulare liquidi sia un indicatore della gravità della malattia e quindi di un rischio più elevato di morte. I ricercatori vogliono indagare su questo in pazienti critici con sovraccarico di liquidi del 5% o più randomizzandoli a furosemide (diuretici) o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care, Liverpool Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anders Aneman, MD, PhD
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care, Royal North Shore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anthony Delaney, Ass. professor
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Ostrava
        • Investigatore principale:
          • Jan Máca, MD, PhD
      • Pilsen, Cechia
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Pilsen
        • Investigatore principale:
          • Marek Nalos, MD, PhD
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care, IKEM
        • Investigatore principale:
          • Petr Piza, MD
  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca
        • Terminato
        • Department of Intensive Care, Sygehus Sønderjylland Aabenraa
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Departmen of Intensive Care
        • Investigatore principale:
          • Meike T Behazadi, MD
      • Aarhus, Danimarca
        • Terminato
        • Department of Intensive Care, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet
        • Investigatore principale:
          • Anders Bastiansen, MD
      • Gentofte Municipality, Danimarca
        • Terminato
        • Departement of Intensive Care, Gentofte Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care, Herlev Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anne Sofie Andreasen, MD, PhD
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care, Regionshospital Gødstrup
        • Investigatore principale:
          • Thomas Troelsen, MD
      • Hillerød, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care, Nordsjællands hospital
        • Investigatore principale:
          • Sine Wichmann, MD, PhD, Ass. professor
      • Hjørring, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care, Regionshospital Nordjylland Hjørring
        • Investigatore principale:
          • Kjeld Damgaard, MD, PhD
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care
        • Investigatore principale:
          • Anne C Brøchner, MD, PhD
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care, Zealand University hospital
        • Investigatore principale:
          • Lars Nebrich, MD
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care
        • Investigatore principale:
          • Louise G Nielsen, MD
      • Randers, Danimarca, 8930
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care, Regionshospitalet Randers
        • Investigatore principale:
          • Marianne Vang, MD
      • Roskilde, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care, University Hospital Zealand, Roskilde
        • Investigatore principale:
          • Thomas Hildebrandt, MD
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Ritirato
        • Department of Intensive Care
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Reclutamento
        • Regionshospitalet Viborg
        • Investigatore principale:
          • Christoffer Grant Sølling, MD, PhD
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Terminato
        • Department of Intensive Care, Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Terminato
        • Department of Intensive Care
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • Terminato
        • Department of Intensive Care, Landspitali National University Hospital of Iceland
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Investigatore principale:
          • Ieva Jovaišienė, Professor
  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Terminato
        • Department of Intensive Care, Stavanger University Hospital
      • Ålesund, Norvegia
        • Terminato
        • Department of Intensive Care, Ålesund Sjukehus
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Critical Care, University Medical Center Groningen
        • Investigatore principale:
          • Eric Keus, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care, Inselspital
        • Contatto:
          • Carmen Pfortmueller, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jan Waskowski, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: TUTTI i seguenti devono essere soddisfatti.

  • Ricovero per malattie acute in terapia intensiva.
  • Età ≥ 18 anni
  • Sovraccarico di liquidi ≥ 5% del peso corporeo ideale. Se possibile, tutti i fluidi somministrati prima del ricovero in terapia intensiva devono essere inclusi nel calcolo del bilancio cumulativo dei fluidi.
  • Clinicamente stabile (criteri minimi: MAP > 50 mmHg e infusione massima di 20 microgrammi/kg/minuto di noradrenalina e lattato < 4,0 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla furosemide o ai sulfamidici.
  • Malattia renale cronica avanzata pre-ospedalizzazione nota (eGFR < 30 mL/minuto/1,73 m^2 o RRT cronica).
  • Terapia renale sostitutiva in corso.
  • Anuria > 6 ore.
  • Rabdomiolisi con indicazione alla diuresi forzata
  • Sanguinamento in corso potenzialmente letale poiché questi pazienti necessitano di strategie specifiche per fluidi/emoderivati.
  • Lesione da ustione acuta di oltre il 10% della superficie corporea poiché questi pazienti necessitano di una strategia fluidica specifica.
  • Disnatriemia grave (p-Na < 120 o > 155 mmol/L) poiché questi pazienti necessitano di una specifica strategia di fluidi.
  • Grave insufficienza epatica secondo il team clinico.
  • Pazienti sottoposti a trattamento forzato.
  • Donne fertili (donne < 50 anni) con gonadotropina corionica umana (hCG) o plasma-hCG positive nelle urine.
  • Consenso non ottenibile secondo il modello approvato per lo specifico sito sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Furosemide
Bolo di 5-40 mg (0,5 - 4 ml) di furosemide ev a discrezione del medico seguito da infusione di furosemide. Velocità di infusione: 0-40 mg/ora. Velocità iniziale: 20 mg/ora. L'infusione viene regolata in base all'effetto. L'obiettivo è un bilancio idrico negativo di 1 ml/kg/ora. Il bilancio idrico viene calcolato 3 volte al giorno alle 6:00, 14:00 e 22:00. La rimozione dei fluidi mirata all'obiettivo viene interrotta quando il bilancio dei fluidi viene valutato neutro.
Droga: Furosemide
Furosemide 10 mg/ml per iniezione/infusione
Altri nomi:
  • Furix
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina isotonica dosata allo stesso modo e con lo stesso algoritmo della furosemide. Iniziare un bolo di 0,5-4 ml a discrezione del medico. Velocità di infusione: 0 - 4 ml/ora. L'infusione viene iniziata a 2 ml/ora e regolata in base all'effetto. L'obiettivo è un bilancio idrico negativo di 1 ml/kg/ora. Il bilancio idrico viene calcolato 3 volte al giorno alle 6:00, 14:00 e 22:00. La rimozione dei fluidi mirata all'obiettivo viene interrotta quando il bilancio dei fluidi viene valutato neutro.
Droga: Soluzione salina isotonica
Soluzione salina isotonica usata come placebo (iniezione/infusione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Tutti causano mortalità
90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità e supporto vitale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni di vita senza supporto vitale senza supporto vitale (supporto vasopressore/inotropo, ventilazione meccanica invasiva o terapia sostitutiva renale)
90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità 1 anno
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
Tutti causano mortalità
un anno dopo la randomizzazione
Eventi e reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi e reazioni avverse gravi
90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita 5D-5L (5D-5L è il nome completo del questionario). Il valore dell'indice 1 rappresenta la piena salute e i morti = 0. Questi insiemi di valori riflettono le preferenze della popolazione generale. La scala analogica visiva della qualità della vita europea è una valutazione autodichiarata dello stato di salute del partecipante. Punteggi su 100 = la migliore salute che puoi immaginare e 0 = la peggiore salute che puoi immaginare.
1 anno dopo la randomizzazione
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Funzione cognitiva valutata dal punteggio Montreal Cognitive Assessment. Utilizzo del mini test per il colloquio telefonico. Il test e il sistema di punteggio saranno presto pubblicati da Montreal Cognitive Assessment.
1 anno dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Valutazione soggettiva (inaccettabile, neutra, accettabile)
1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Morten H. Bestle

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Morten Bestle, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care medicine Nordsjællands hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GODIF
  • 2024-512186-14-00 (Ctis)
  • 2019-004292-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

saranno resi disponibili su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei risultati primari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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