Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní předporodní testování u žen s BMI 30-40 a novorozeneckými výsledky

2. července 2021 aktualizováno: Columbia University

Zlepšuje týdenní předporodní testování u žen s BMI 30-40 novorozenecké výsledky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je vyhodnotit, zda týdenní prenatální testování u těhotných žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30-40 ve třetím trimestru je spojeno s dřívějším porodem ve srovnání s růstovými ultrazvuky každé 4 týdny. Výzkumníci také posoudí rozdíly v mateřských a neonatálních výsledcích mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během posledního desetiletí se prevalence obezity dramaticky zvýšila u žen v reprodukčním věku. Je dobře známo, že obezita je spojena se zvýšeným rizikem prenatálních komplikací, mateřskou a perinatální morbiditou, včetně vyššího rizika mrtvého narození. Studie zahrnující obézní ženy bez dalších předporodních komorbidit ukázaly, že až 11 % těhotenství je komplikovaných poruchami růstu tekutin a plodu. Podle pokynů American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) nebylo prokázáno, že předporodní sledování v takových případech zlepšuje výsledky těhotenství a nebyla stanovena žádná konkrétní doporučení pro předporodní sledování u obézních žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univeristy Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Jednočetné těhotenství bez větších fetálních anomálií
  • Těhotenství a gestační věk budou dobře datovány
  • Obézní s BMI 30-40kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s jakýmikoli komplikacemi v době randomizace, které by vyžadovaly prenatální testování ve třetím trimestru podle pokynů ACOG, včetně: hypertenze, systémového lupus erythematodes, chronického onemocnění ledvin, antifosfolipidových syndromů, hypertyreózy špatně kontrolované, hemoglobinopatií, cyanotické srdeční choroby, gestační hypertenze, pre -eklampsie, těhotenská cukrovka kontrolovaná medikací, oligohydramnion, omezení intrauterinního růstu před randomizací, izoimunizace, anamnéza úmrtí plodu
  • Ženy s indikací k týdennímu testování podle místního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Týdenní předporodní testování
Ženy s BMI 30-40 mezi 20. a 34.6 týdnem těhotenství podstoupí týdenní prenatální testování (biofyzikální profil) počínaje 34. týdnem a také růstový ultrazvuk každé 4 týdny.
Jiný: Předporodní testování (biofyzikální profil)
Zahrnuje týdenní ultrazvuky s biofyzikálním profilem, které měří tonus plodu, pohyby plodu, dýchání plodu a množství plodové vody (vody kolem dítěte).
Jiný: Růstové ultrazvukové vyšetření každé 4 týdny
Ženy s BMI 30-40 mezi 20. a 34.6 týdnem těhotenství budou podstupovat ultrazvukové vyšetření (ultrazvuk růstu) každé 4 týdny počínaje 34. týdnem.
Jiný: Ultrazvukové vyšetření
Zahrnuje pravidelné ultrazvukové vyšetření růstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný gestační věk při porodu dětí zúčastněných žen
Časové okno: V době dodání
Jedná se o měření počtu týdnů, po které bylo dítě v děloze. Měří se od prvního dne posledního menstruačního cyklu ženy do data porodu. Normální těhotenství se může pohybovat od 38 do 42 týdnů. Významné zpoždění v gestačním věku porodu by bylo > 7 dní mimo tento rozsah.
V době dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná porodní hmotnost dětí zúčastněných žen
Časové okno: V době dodání
Jedná se o měření tělesné hmotnosti dítěte při narození. Průměrné miminko váží asi 7,5 libry – i když rozmezí normálu je mezi 5,8 a 10 librami.
V době dodání
Počet zúčastněných žen, které zažily složenou mateřskou morbiditu
Časové okno: V době dodání
Kompozitní mateřská morbidita je definována jako kterákoli z následujících chorob: chorioamnionitida, endometritida, porodní císařský řez, infekce rány, transfuze, krvácení, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, přijetí na JIP nebo smrt.
V době dodání
Počet zúčastněných žen, jejichž děti zažily složenou neonatální morbiditu
Časové okno: V době dodání
Kompozitní neonatální morbidita je definována jako kterákoli z následujících chorob: narození mrtvého dítěte po randomizaci, úmrtí novorozence do 28 dnů od narození, syndrom respirační tísně, přechodná tachypnoe novorozence, hypoglykémie, sepse, záchvaty, nekrotizující enterokolitida, hypoxická ischemická encefalopatie, kardiopulmonální resuscitace podpora do 24 hodin po porodu, pH arteriální krve<7, 5 min Apgar skóre <3, příjem na JIP, prodloužená hospitalizace (5 dní nebo déle).
V době dodání
Počet zúčastněných žen, jejichž děti prodělaly kombinaci abnormalit objemu tekutin a růstu
Časové okno: V době dodání
Kompozit abnormalit objemu a růstu tekutiny je definován jako kterýkoli z následujících: oligohydramnion (AFI<5 nebo maximální vertikální kapsa (MVP) < 2) nebo polyhydramnion (AFI>24 nebo MVP>8); omezení růstu plodu (EFW<10% nebo AC<5%); nebo velké pro gestační věk (EFW>90 %), makrosomie (EFW>4 000 gramů).
V době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
  • Studijní židle: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS5275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení