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Test settimanali antepartum nelle donne con BMI 30-40 ed esiti neonatali

2 luglio 2021 aggiornato da: Columbia University

I test antepartum settimanali nelle donne con BMI 30-40 migliorano gli esiti neonatali: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare se il test prenatale settimanale nelle donne in gravidanza con indice di massa corporea (BMI) 30-40 nel terzo trimestre sia associato a un parto anticipato rispetto agli ultrasuoni della crescita ogni 4 settimane. Gli investigatori valuteranno anche le differenze nei risultati materni e neonatali tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, la prevalenza dell'obesità è notevolmente aumentata nelle donne in età riproduttiva. È ben noto che l'obesità è stata associata ad un aumentato rischio di complicanze prenatali, morbilità materna e perinatale, compreso un rischio più elevato di natimortalità. Studi condotti su donne obese senza altre comorbilità antepartum hanno dimostrato che fino all'11% delle gravidanze sono complicate da anomalie dei fluidi e della crescita fetale. Secondo le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), la sorveglianza antepartum non ha dimostrato di migliorare gli esiti della gravidanza in tali casi e non sono state stabilite raccomandazioni specifiche per la sorveglianza antepartum nelle donne obese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univeristy Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Gravidanza singola senza anomalie fetali maggiori
  • Le gravidanze e l'età gestazionale saranno ben datate
  • Obesi con BMI 30-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Donne con qualsiasi complicanza al momento della randomizzazione che richiederebbe test prenatale nel terzo trimestre secondo le linee guida ACOG, tra cui: ipertensione, lupus eritematoso sistemico, malattia renale cronica, sindromi antifosfolipidiche, ipertiroidismo scarsamente controllato, emoglobinopatie, cardiopatia cianotica, ipertensione gestazionale, pre -eclampsia, diabete gestazionale controllato con farmaci, oligoidramnios, restrizione della crescita intrauterina prima della randomizzazione, isoimmunizzazione, anamnesi di morte fetale
  • Donne con indicazione al test settimanale come da protocollo locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Test prenatale settimanale
Le donne con BMI 30-40 tra 20 e 34,6 settimane di gestazione riceveranno test prenatali settimanali (profilo biofisico) a partire da 34 settimane e un'ecografia della crescita ogni 4 settimane.
Altro: Test prenatale (profilo biofisico)
Include ecografie settimanali con un profilo biofisico, che misura il tono fetale, i movimenti fetali, la respirazione fetale e la quantità di liquido amniotico (acqua intorno al bambino).
Altro: Ecografia della crescita ogni 4 settimane
Le donne con BMI 30-40 tra le 20 e le 34,6 settimane di gestazione riceveranno un esame ecografico (ecografia della crescita) ogni 4 settimane a partire dalla 34a settimana.
Altro: Esame ecografico
Include un regolare esame ecografico della crescita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale media al parto dei bambini delle donne partecipanti
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Questo per misurare il numero di settimane che il bambino è stato nell'utero. Viene misurato dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della donna alla data del parto. Una gravidanza normale può variare da 38 a 42 settimane. Un ritardo significativo nell'età gestazionale del parto sarebbe > 7 giorni al di fuori di questo intervallo.
Al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso medio alla nascita dei bambini delle donne partecipanti
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Questo serve per misurare il peso corporeo di un bambino alla nascita. Il bambino medio pesa circa 7,5 libbre, sebbene l'intervallo normale sia compreso tra 5,8 e 10 libbre.
Al momento della consegna
Numero di donne partecipanti che hanno manifestato morbilità materna composita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
La morbilità materna composita è definita come una qualsiasi delle seguenti condizioni: corioamnionite, endometrite, taglio cesareo durante il travaglio, infezione della ferita, trasfusione, emorragia, trombosi venosa profonda o embolia polmonare, ricovero in terapia intensiva o decesso.
Al momento della consegna
Numero di donne partecipanti i cui bambini hanno manifestato morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
La morbilità neonatale composita è definita come uno qualsiasi dei seguenti: nati morti dopo la randomizzazione, morte neonatale entro 28 giorni dalla nascita, sindrome da distress respiratorio, tachipnea transitoria del neonato, ipoglicemia, sepsi, convulsioni, enterocolite necrotizzante, encefalopatia ipossico-ischemica, rianimazione cardiopolmonare o ventilazione supporto entro 24 ore dalla nascita, pH del sangue arterioso <7, punteggio di Apgar a 5 minuti <3, ricovero in terapia intensiva, ricovero prolungato (5 giorni o più).
Al momento della consegna
Numero di donne partecipanti i cui bambini hanno sperimentato un insieme di anomalie del volume e della crescita dei fluidi
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Un insieme di anomalie del volume del fluido e della crescita è definito come uno qualsiasi dei seguenti: oligoidramnios (AFI<5 o tasca verticale massima (MVP) <2) o polidramnios (AFI>24 o MVP>8); restrizione della crescita fetale (EFW<10% o AC<5%); o grande per età gestazionale (EFW>90%), macrosomia (EFW>4.000 grammi).
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
  • Cattedra di studio: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAS5275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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