Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wöchentliche Antepartum-Tests bei Frauen mit einem BMI von 30–40 und neonatalen Ergebnissen

2. Juli 2021 aktualisiert von: Columbia University

Verbessern wöchentliche Antepartum-Tests bei Frauen mit einem BMI von 30–40 die Ergebnisse bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob wöchentliche vorgeburtliche Tests bei schwangeren Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30–40 im dritten Trimester im Vergleich zu Wachstumsultraschalluntersuchungen alle 4 Wochen mit einer früheren Entbindung verbunden sind. Die Forscher werden auch die Unterschiede in den mütterlichen und neonatalen Ergebnissen zwischen den Gruppen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt hat die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Frauen im gebärfähigen Alter dramatisch zugenommen. Es ist bekannt, dass Fettleibigkeit mit einem erhöhten Risiko für vorgeburtliche Komplikationen sowie mütterlicher und perinataler Morbidität verbunden ist, einschließlich eines höheren Risikos für Totgeburten. Studien mit adipösen Frauen ohne andere Begleiterkrankungen vor der Geburt haben gezeigt, dass bis zu 11 % der Schwangerschaften durch Flüssigkeits- und Wachstumsstörungen des Fötus kompliziert werden. Gemäß den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) konnte in solchen Fällen nicht nachgewiesen werden, dass die Überwachung vor der Geburt die Schwangerschaftsergebnisse verbessert, und es wurden keine spezifischen Empfehlungen für die Überwachung vor der Geburt bei adipösen Frauen festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univeristy Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft ohne größere fetale Anomalien
  • Schwangerschaften und Gestationsalter werden gut datiert
  • Fettleibig mit einem BMI von 30–40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit irgendwelchen Komplikationen zum Zeitpunkt der Randomisierung, die gemäß den ACOG-Richtlinien vorgeburtliche Tests im dritten Trimester erfordern würden, einschließlich: Bluthochdruck, systemischer Lupus erythematodes, chronische Nierenerkrankung, Antiphospholipid-Syndrome, schlecht kontrollierte Hyperthyreose, Hämoglobinopathien, zyanotische Herzkrankheit, Schwangerschaftshypertonie, prä -Eklampsie, medikamentös kontrollierter Schwangerschaftsdiabetes, Oligohydramnion, intrauterine Wachstumsbeschränkung vor der Randomisierung, Isoimmunisierung, Vorgeschichte von fetalem Tod
  • Frauen mit Indikation für wöchentliche Tests gemäß lokalem Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Wöchentliche vorgeburtliche Tests
Frauen mit einem BMI von 30–40 zwischen der 20. und 34,6. Schwangerschaftswoche erhalten ab der 34. Schwangerschaftswoche wöchentliche vorgeburtliche Tests (biophysikalisches Profil) sowie alle 4 Wochen einen Wachstumsultraschall.
Sonstiges: Vorgeburtliche Tests (biophysikalisches Profil)
Beinhaltet wöchentliche Ultraschalluntersuchungen mit einem biophysikalischen Profil, das den Tonus des Fötus, die Bewegungen des Fötus, die Atmung des Fötus und die Menge an Fruchtwasser (Wasser um das Baby herum) misst.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung des Wachstums alle 4 Wochen
Frauen mit einem BMI von 30-40 zwischen der 20. und 34,6. Schwangerschaftswoche erhalten ab der 34. Schwangerschaftswoche alle 4 Wochen eine Ultraschalluntersuchung (Wachstumsultraschall).
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung
Beinhaltet eine regelmäßige Ultraschalluntersuchung des Wachstums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Gestationsalter bei der Entbindung der Babys der teilnehmenden Frauen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Damit wird die Anzahl der Wochen gemessen, die das Baby in der Gebärmutter verbracht hat. Sie wird vom ersten Tag des letzten Menstruationszyklus der Frau bis zum Entbindungsdatum gemessen. Eine normale Schwangerschaft kann zwischen 38 und 42 Wochen dauern. Eine signifikante Verzögerung des Gestationsalters bei der Entbindung würde > 7 Tage außerhalb dieses Bereichs liegen.
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Geburtsgewicht der Babys der teilnehmenden Frauen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Dabei wird das Körpergewicht eines Babys bei der Geburt gemessen. Das durchschnittliche Baby wiegt etwa 7,5 Pfund – der normale Bereich liegt jedoch zwischen 5,8 und 10 Pfund.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der teilnehmenden Frauen, bei denen eine zusammengesetzte mütterliche Morbidität auftrat
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Als zusammengesetzte mütterliche Morbidität wird Folgendes definiert: Chorioamnionitis, Endometritis, Kaiserschnitt während der Wehen, Wundinfektion, Transfusion, Blutung, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, Aufnahme auf die Intensivstation oder Tod.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der teilnehmenden Frauen, deren Babys eine zusammengesetzte Neugeborenenmorbidität aufwiesen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Unter zusammengesetzter neonataler Morbidität versteht man Folgendes: Totgeburt nach Randomisierung, Tod des Neugeborenen innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt, Atemnotsyndrom, vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen, Hypoglykämie, Sepsis, Krampfanfälle, nekrotisierende Enterokolitis, hypoxische ischämische Enzephalopathie, Herz-Lungen-Wiederbelebung oder Beatmung Unterstützung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, arterieller Blut-pH-Wert <7, 5-minütiger Apgar-Score <3, Aufnahme auf die Intensivstation, längerer Krankenhausaufenthalt (5 Tage oder länger).
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der teilnehmenden Frauen, deren Babys eine Kombination aus Anomalien des Flüssigkeitsvolumens und des Wachstums aufwiesen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Eine Kombination aus Anomalien des Flüssigkeitsvolumens und -wachstums ist wie folgt definiert: Oligohydramnion (AFI < 5 oder maximale vertikale Tasche (MVP) < 2) oder Polyhydramnion (AFI > 24 oder MVP > 8); Einschränkung des fetalen Wachstums (EFW<10 % oder AC<5 %); oder groß für das Gestationsalter (EFW > 90 %), Makrosomie (EFW > 4.000 Gramm).
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
  • Studienstuhl: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAS5275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten