Týdenní předporodní testování u žen s BMI 30-40 a novorozeneckými výsledky
2. července 2021 aktualizováno: Columbia University
Zlepšuje týdenní předporodní testování u žen s BMI 30-40 novorozenecké výsledky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je vyhodnotit, zda týdenní prenatální testování u těhotných žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30-40 ve třetím trimestru je spojeno s dřívějším porodem ve srovnání s růstovými ultrazvuky každé 4 týdny.
Výzkumníci také posoudí rozdíly v mateřských a neonatálních výsledcích mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledního desetiletí se prevalence obezity dramaticky zvýšila u žen v reprodukčním věku.
Je dobře známo, že obezita je spojena se zvýšeným rizikem prenatálních komplikací, mateřskou a perinatální morbiditou, včetně vyššího rizika mrtvého narození.
Studie zahrnující obézní ženy bez dalších předporodních komorbidit ukázaly, že až 11 % těhotenství je komplikovaných poruchami růstu tekutin a plodu.
Podle pokynů American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) nebylo prokázáno, že předporodní sledování v takových případech zlepšuje výsledky těhotenství a nebyla stanovena žádná konkrétní doporučení pro předporodní sledování u obézních žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Univeristy Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Jednočetné těhotenství bez větších fetálních anomálií
- Těhotenství a gestační věk budou dobře datovány
- Obézní s BMI 30-40kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Ženy s jakýmikoli komplikacemi v době randomizace, které by vyžadovaly prenatální testování ve třetím trimestru podle pokynů ACOG, včetně: hypertenze, systémového lupus erythematodes, chronického onemocnění ledvin, antifosfolipidových syndromů, hypertyreózy špatně kontrolované, hemoglobinopatií, cyanotické srdeční choroby, gestační hypertenze, pre -eklampsie, těhotenská cukrovka kontrolovaná medikací, oligohydramnion, omezení intrauterinního růstu před randomizací, izoimunizace, anamnéza úmrtí plodu
- Ženy s indikací k týdennímu testování podle místního protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Týdenní předporodní testování
Ženy s BMI 30-40 mezi 20. a 34.6 týdnem těhotenství podstoupí týdenní prenatální testování (biofyzikální profil) počínaje 34. týdnem a také růstový ultrazvuk každé 4 týdny.
|
Zahrnuje týdenní ultrazvuky s biofyzikálním profilem, které měří tonus plodu, pohyby plodu, dýchání plodu a množství plodové vody (vody kolem dítěte).
|
|
Jiný: Růstové ultrazvukové vyšetření každé 4 týdny
Ženy s BMI 30-40 mezi 20. a 34.6 týdnem těhotenství budou podstupovat ultrazvukové vyšetření (ultrazvuk růstu) každé 4 týdny počínaje 34. týdnem.
|
Zahrnuje pravidelné ultrazvukové vyšetření růstu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný gestační věk při porodu dětí zúčastněných žen
Časové okno: V době dodání
|
Jedná se o měření počtu týdnů, po které bylo dítě v děloze.
Měří se od prvního dne posledního menstruačního cyklu ženy do data porodu.
Normální těhotenství se může pohybovat od 38 do 42 týdnů.
Významné zpoždění v gestačním věku porodu by bylo > 7 dní mimo tento rozsah.
|
V době dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná porodní hmotnost dětí zúčastněných žen
Časové okno: V době dodání
|
Jedná se o měření tělesné hmotnosti dítěte při narození.
Průměrné miminko váží asi 7,5 libry – i když rozmezí normálu je mezi 5,8 a 10 librami.
|
V době dodání
|
|
Počet zúčastněných žen, které zažily složenou mateřskou morbiditu
Časové okno: V době dodání
|
Kompozitní mateřská morbidita je definována jako kterákoli z následujících chorob: chorioamnionitida, endometritida, porodní císařský řez, infekce rány, transfuze, krvácení, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, přijetí na JIP nebo smrt.
|
V době dodání
|
|
Počet zúčastněných žen, jejichž děti zažily složenou neonatální morbiditu
Časové okno: V době dodání
|
Kompozitní neonatální morbidita je definována jako kterákoli z následujících chorob: narození mrtvého dítěte po randomizaci, úmrtí novorozence do 28 dnů od narození, syndrom respirační tísně, přechodná tachypnoe novorozence, hypoglykémie, sepse, záchvaty, nekrotizující enterokolitida, hypoxická ischemická encefalopatie, kardiopulmonální resuscitace podpora do 24 hodin po porodu, pH arteriální krve<7, 5 min Apgar skóre <3, příjem na JIP, prodloužená hospitalizace (5 dní nebo déle).
|
V době dodání
|
|
Počet zúčastněných žen, jejichž děti prodělaly kombinaci abnormalit objemu tekutin a růstu
Časové okno: V době dodání
|
Kompozit abnormalit objemu a růstu tekutiny je definován jako kterýkoli z následujících: oligohydramnion (AFI<5 nebo maximální vertikální kapsa (MVP) < 2) nebo polyhydramnion (AFI>24 nebo MVP>8); omezení růstu plodu (EFW<10% nebo AC<5%); nebo velké pro gestační věk (EFW>90 %), makrosomie (EFW>4 000 gramů).
|
V době dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Gyamfi-Bannerman, MD, MSc, Professor of Obstetrics/Gyn, Columbia University
- Studijní židle: Maria Andrikopoulou, MD, PhD, Postdoctoral Clinical Fellow in the Department of Obstetrics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAS5275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .