Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mořského nosiče kyslíku pro konzervaci orgánů (OXYOP 2)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest

Hodnocení mořského nosiče kyslíku pro uchování orgánů: multicentrická randomizovaná studie hodnotící účinnost HEMO2life® oproti standardní péči při transplantaci ledvin

Prevence ischemických/reperfuzních poranění (IRI) je hlavním problémem při transplantaci ledvin, zejména u příjemců transplantátu, kteří dostávají ledvinu od dárců s rozšířenými kritérii (ECD). Hlavním důsledkem IRI je zpožděná funkce štěpu (DGF).

Zdravotnický prostředek HEMO2life®, přenašeč kyslíku vyvinutý společností Hemarina French Company, je přirozený extracelulární hemoglobin (Hb) izolovaný z mořského luskovce Arenicola marina. Tento biopolymer s vysokou molekulovou hmotností (~3 600 kDa) má velkou kapacitu vázat kyslík, po nasycení přenáší až 156 molekul kyslíku (4 pro lidský Hb). Uvolňuje kyslík podle jednoduchého gradientu a vykazuje vnitřní aktivitu podobnou superoxiddismutáze, která zabraňuje jak výskytu potenciálně škodlivých druhů volných radikálů spojených s hem-proteinem, tak uvolňování produktů degradace Hb.

Nedávno byla dokončena bezpečnostní studie u 60 ledvinových štěpů s použitím HEMO2life® jako aditiva do roztoku pro konzervaci orgánů (studie Oxyop, NCT02652520), která potvrdila, že použití HEMO2life® je pro pacienty a štěpy bezpečné.

Ve studii Oxyop, i když protokol nebyl navržen tak, aby prokázal přínos použití HEMO2life®, bylo pozorováno významně méně opožděné funkce štěpu (DGF) a kratší obnovení funkce ledvin.

Současný výzkum se zaměřuje na účinnost HEMO2life®, což je kyslíkový nosič přidaný do konzervačního roztoku při transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
490

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • AMIENS
      • Angers, Francie
        • ANGERS
      • Besançon, Francie
        • Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • BORDEAUX
      • Brest, Francie
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francie
        • CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie
        • Dijon
      • Grenoble, Francie
        • GRENOBLE
      • Lille, Francie
        • Lille
      • Limoges, Francie
        • Limoges
      • Lyon, Francie
        • Lyon
      • Marseille, Francie
        • Marseille
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier
      • Nancy, Francie
        • NANCY
      • Nantes, Francie
        • Nantes
      • Nice, Francie
        • NICE
      • Paris, Francie
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, Francie
        • APHP Necker
      • Paris, Francie
        • APHP Bicêtre
      • Paris, Francie
        • APHP Saint-Louis
      • Paris, Francie
        • Association Hopital Foch
      • Paris, Francie
        • Paris La Salpétrière
      • Poitiers, Francie
        • POITIERS
      • Reims, Francie
        • REIMS
      • Rennes, Francie
        • RENNES
      • Rouen, Francie
        • Rouen
      • Saint-Denis, Francie
        • La Reunion
      • Saint-Étienne, Francie
        • Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • TOULOUSE
      • Tours, Francie
        • Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro transplantaci ledvin:
  • Jakýkoli pár ledvin získaných u dospělého dárce v jednom ze zúčastněných center první linie.
  • Libovolný pár ledvin od zemřelého dárce po mozkové nebo srdeční smrti
  • Pro pacienta:
  • Příjemci renálního aloštěpu muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
  • Pacient, který podepsal informační souhlas
  • Pacient, který dostává jeden štěp ze zahrnutého páru ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pro ledviny:
  • Štěp od žijícího dárce
  • Štěp určený pro transplantaci více orgánů nebo dvojitou transplantaci ledvin,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HEMO2life
HEMO2life® bude použit pro ex vivo konzervaci štěpu v dávce 1g na litr konzervačního roztoku.
Postup: Transplantace ledvin
Orgán konzervovaný v konzervačním roztoku
Jiný: Řízení
Orgán konzervovaný v konzervačním roztoku běžně používaný podle místní praxe
Postup: Transplantace ledvin
Orgán konzervovaný v konzervačním roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost HEMO2life® jako aditiva ke standardnímu roztoku pro konzervaci orgánů k prevenci opožděné funkce štěpu po transplantaci ledviny.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
Zpožděná funkce štěpu definovaná jako požadavek na dialýzu během prvního týdne po transplantaci bude porovnána podle strategie konfirmačního testování
Ode dne 0 do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte a porovnejte přežití štěpu a pacienta v obou skupinách.
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
Přežití štěpu a pacienta po jednom roce
Od měsíce 0 do měsíce 12
Účinnost HEMO2life® na renální parametry ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
Hodnocení pomocí DGF hodnocené s alternativními definicemi: více než jedna dialýza, potřeba dialýzy s výjimkou důvodu hyperkaliémie nebo nadměrné hydratace, čas k dosažení hodnoty kreatininu 250 µmol/l, trvání DGF a použití funkce ledvin (hodnota kreatininu a eGFR)
Od měsíce 0 do měsíce 12
Účinnost ve specifických populacích v závislosti na typu dárců a typu konzervačního roztoku.
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
Míra primární nefunkce
Od měsíce 0 do měsíce 12
Vyhodnoťte dopad HEMO2Life® na stupeň a progresi intersticiální fibrózy na preimplantační a 3měsíční biopsie
Časové okno: biopsie před implantací a měsíc 3
Míra biopsií prokázané akutní rejekce po jednom roce
biopsie před implantací a měsíc 3
Vyhodnoťte dopad HEMO2life® na kvalitu života po transplantaci ledviny v 1., 3. a 12. měsíci.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 12
Posuďte kvalitu života pomocí generického dotazníku EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) a specifického dotazníku pro příjemce ledvinového transplantátu ve francouzském jazyce: ReTransQol (RTQ) [0-100]. Pro RTQ znamená vyšší skóre lepší výsledek.
Ode dne 0 do měsíce 12
Bezpečnostní profil HEMO2life® po transplantaci
Časové okno: Od uchování orgánů do 12. měsíce
Bezpečnostní profil HEMO2life® po transplantaci založený na 3 analýzách: bezpečnost štěpu, bezpečnost příjemce, funkce štěpu
Od uchování orgánů do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit BARROU, Urology coordinator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OXYOP 2 (29BRC19.0048)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení