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Bewertung eines marinen Sauerstoffträgers zur Organerhaltung (OXYOP 2)

28. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Bewertung eines marinen Sauerstoffträgers zur Organerhaltung: eine multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von HEMO2life® im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Nierentransplantation

Die Verhinderung von Ischämie-/Reperfusionsverletzungen (IRIs) ist ein wichtiges Thema bei der Nierentransplantation, insbesondere für Transplantationsempfänger, die eine Niere von Spendern mit erweiterten Kriterien (ECD) erhalten. Die Hauptfolge von IRIs ist eine verzögerte Transplantatfunktion (DGF).

Das Medizinprodukt HEMO2life®, ein von Hemarina French Company entwickelter Sauerstoffträger, ist ein natürliches extrazelluläres Hämoglobin (Hb), das aus dem marinen Wattwurm Arenicola marina isoliert wird. Dieses Biopolymer mit hohem Molekulargewicht (~3.600 kDa) hat eine große Sauerstoffbindungskapazität und trägt bei Sättigung bis zu 156 Sauerstoffmoleküle (4 für menschliches Hb). Es setzt Sauerstoff gemäß einem einfachen Gradienten frei und weist eine intrinsische Superoxid-Dismutase-ähnliche Aktivität auf, die sowohl das Auftreten potenziell schädlicher Hämprotein-assoziierter freier Radikale als auch die Freisetzung von Hb-Abbauprodukten verhindert.

Kürzlich wurde eine Sicherheitsstudie mit 60 Nierentransplantaten unter Verwendung von HEMO2life® als Zusatz zu einer Organkonservierungslösung (Oxyop-Studie, NCT02652520) abgeschlossen, die bestätigte, dass die Verwendung von HEMO2life® für Patienten und Transplantate sicher ist.

In der Oxyop-Studie wurde, selbst wenn das Protokoll nicht darauf ausgelegt war, einen Nutzen der Verwendung von HEMO2life® aufzuzeigen, eine signifikant geringere verzögerte Transplantatfunktion (DGF) und eine kürzere Erholung der Nierenfunktion beobachtet.

Die vorliegende Forschung konzentriert sich auf die Wirksamkeit von HEMO2life®, einem Sauerstoffträger, der der Konservierungslösung bei der Nierentransplantation zugesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
490

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • AMIENS
      • Angers, Frankreich
        • ANGERS
      • Besançon, Frankreich
        • Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • BORDEAUX
      • Brest, Frankreich
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankreich
        • CAEN
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich
        • Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • GRENOBLE
      • Lille, Frankreich
        • Lille
      • Limoges, Frankreich
        • Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • NANCY
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes
      • Nice, Frankreich
        • NICE
      • Paris, Frankreich
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, Frankreich
        • APHP Necker
      • Paris, Frankreich
        • APHP Bicêtre
      • Paris, Frankreich
        • APHP Saint-Louis
      • Paris, Frankreich
        • Association Hopital Foch
      • Paris, Frankreich
        • Paris La Salpétrière
      • Poitiers, Frankreich
        • POITIERS
      • Reims, Frankreich
        • REIMS
      • Rennes, Frankreich
        • RENNES
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen
      • Saint-Denis, Frankreich
        • La Reunion
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • TOULOUSE
      • Tours, Frankreich
        • Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Nierentransplantation:
  • Jedes Nierenpaar, das einem erwachsenen Spender in einem der teilnehmenden Zentren der ersten Wahl entnommen wurde.
  • Jedes Nierenpaar eines verstorbenen Spenders nach Hirn- oder Herztod
  • Für Patienten:
  • Männliche oder weibliche Nierentransplantatempfänger, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  • Patient, der ein Transplantat von einem eingeschlossenen Nierenpaar erhält

Ausschlusskriterien :

  • Für Niere:
  • Transplantat von einem lebenden Spender
  • Transplantat für eine Multiorgantransplantation oder eine doppelte Nierentransplantation,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HEMO2life
HEMO2life® wird zur Ex-vivo-Konservierung von Transplantaten in einer Dosis von 1 g pro Liter Konservierungslösung verwendet.
Verfahren: Nierentransplantation
In Konservierungslösung konserviertes Organ
Sonstiges: Kontrolle
In Konservierungslösung konserviertes Organ, das routinemäßig gemäß der örtlichen Praxis verwendet wird
Verfahren: Nierentransplantation
In Konservierungslösung konserviertes Organ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von HEMO2life® als Zusatz zu Standard-Organkonservierungslösungen zur Verhinderung einer verzögerten Transplantatfunktion nach einer Nierentransplantation.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
Eine verzögerte Transplantatfunktion, definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse während der ersten Woche nach der Transplantation, wird gemäß der Bestätigungsteststrategie verglichen
Von Tag 0 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten und vergleichen Sie das Überleben von Transplantat und Patient in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
Transplantat- und Patientenüberleben nach einem Jahr
Von Monat 0 bis Monat 12
Wirksamkeit von HEMO2life® auf Nierenparameter im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
Bewertung anhand von DGF bewertet mit alternativen Definitionen: mehr als eine Dialysesitzung, Dialysebedarf außer wegen Hyperkaliämie oder Überwässerung, Zeit bis zum Erreichen eines Kreatininwerts von 250 µmol/l, DGF-Dauer und anhand der Nierenfunktion (Kreatininwert und eGFR)
Von Monat 0 bis Monat 12
Wirksamkeit in bestimmten Populationen abhängig von der Art der Spender und der Art der Konservierungslösung.
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 12
Rate der primären Nichtfunktion
Von Monat 0 bis Monat 12
Bewerten Sie den Einfluss von HEMO2Life® auf den Grad und das Fortschreiten der interstitiellen Fibrose bei Präimplantations- und 3-Monats-Biopsien
Zeitfenster: Biopsien vor der Implantation und Monat 3
Rate der durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung nach einem Jahr
Biopsien vor der Implantation und Monat 3
Bewerten Sie die Auswirkungen von HEMO2life® auf die Lebensqualität nach einer Nierentransplantation in Monat 1, 3 und 12.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 12
Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des generischen selbstverwalteten Fragebogens EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) und eines spezifischen Fragebogens für Nierentransplantatempfänger in französischer Sprache: ReTransQol (RTQ) [0-100]. Für RTQ bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Von Tag 0 bis Monat 12
Sicherheitsprofil von HEMO2life® nach der Transplantation
Zeitfenster: Von der Organerhaltung bis zum 12. Monat
Sicherheitsprofil von HEMO2life® nach der Transplantation basierend auf 3 Analysen: Transplantatsicherheit, Empfängersicherheit, Transplantatfunktion
Von der Organerhaltung bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
  • Hauptermittler: Benoit BARROU, Urology coordinator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OXYOP 2 (29BRC19.0048)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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