Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en marin oksygenbærer for organkonservering (OXYOP 2)

28. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

Evaluering av en marin oksygenbærer for organkonservering: en randomisert multisenterstudie som evaluerer effekten av HEMO2life® versus standard for omsorg ved nyretransplantasjon

Forebygging av iskemi/reperfusjonsskader (IRIs) er et stort problem ved nyretransplantasjon, spesielt for transplantasjonsmottakere som mottar en nyre fra donorer med utvidede kriterier (ECD). Hovedkonsekvensen av IRI er forsinket graftfunksjon (DGF).

Det medisinske utstyret HEMO2life®, en oksygenbærer utviklet av Hemarina French Company, er et naturlig ekstracellulært hemoglobin (Hb) isolert fra den marine luggormen Arenicola marina. Denne biopolymeren med høy molekylvekt (~3600 kDa) har en stor oksygenbindingskapasitet, og bærer opptil 156 oksygenmolekyler når den er mettet (4 for humant Hb). Det frigjør oksygen i henhold til en enkel gradient og viser en iboende superoksiddismutase-lignende aktivitet som forhindrer både forekomsten av potensielt skadelige hem-proteinassosierte frie radikaler og frigjøring av Hb-nedbrytningsprodukter.

Nylig ble det fullført en sikkerhetsstudie i 60 nyretransplantater som bruker HEMO2life® som additiv til organkonserveringsløsning (Oxyop-studie, NCT02652520), som bekreftet at bruk av HEMO2life® er trygt for pasienter og transplantater.

I Oxyop-studien ble det observert signifikant mindre forsinket graftfunksjon (DGF) og en kortere nyrefunksjonsgjenoppretting, selv om protokollen ikke var utformet for å vise en fordel ved bruk av HEMO2life®.

Den nåværende forskningen fokuserer på effekten av HEMO2life®, som er en oksygenbærer tilsatt i konserveringsløsning ved nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
490

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • AMIENS
      • Angers, Frankrike
        • ANGERS
      • Besançon, Frankrike
        • Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • BORDEAUX
      • Brest, Frankrike
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrike
        • CAEN
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike
        • Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • GRENOBLE
      • Lille, Frankrike
        • Lille
      • Limoges, Frankrike
        • Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • NANCY
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes
      • Nice, Frankrike
        • NICE
      • Paris, Frankrike
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, Frankrike
        • APHP Necker
      • Paris, Frankrike
        • APHP Bicêtre
      • Paris, Frankrike
        • APHP Saint-Louis
      • Paris, Frankrike
        • Association Hopital Foch
      • Paris, Frankrike
        • Paris La Salpétrière
      • Poitiers, Frankrike
        • POITIERS
      • Reims, Frankrike
        • REIMS
      • Rennes, Frankrike
        • RENNES
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen
      • Saint-Denis, Frankrike
        • La Reunion
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • TOULOUSE
      • Tours, Frankrike
        • Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For nyretransplantasjon:
  • Ethvert nyrepar hentet hos en voksen donor i et av førstelinjedeltakende sentre.
  • Ethvert nyrepar fra en avdød donor etter hjerne- eller hjertedød
  • For pasient:
  • Mannlige eller kvinnelige nyreallotransplanterte mottakere minst 18 år
  • Pasient som signerte et samtykkeskjema
  • Pasient som mottar ett transplantat fra et inkludert nyrepar

Ekskluderingskriterier:

  • For nyrer:
  • Pode fra en levende donor
  • Graft dedikert til en multiorgantransplantasjon eller dobbel nyretransplantasjon,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HEMO2life
HEMO2life® vil bli brukt til ex vivo graftkonservering i en dose på 1g per liter konserveringsløsning.
Fremgangsmåte: Nyretransplantasjon
Organ konservert i konserveringsløsning
Annen: Kontroll
Organ konservert i konserveringsløsning som rutinemessig brukes i henhold til lokal praksis
Fremgangsmåte: Nyretransplantasjon
Organ konservert i konserveringsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av HEMO2life® som et tilsetningsstoff til standard organkonserveringsløsning for å forhindre forsinket graftfunksjon etter nyretransplantasjon.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Forsinket graftfunksjon definert som kravet til dialyse i løpet av den første uken etter transplantasjon vil bli sammenlignet i henhold til bekreftende teststrategi
Fra dag 0 til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder og sammenlign graft- og pasientoverlevelse i de to gruppene.
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
Pode- og pasientoverlevelse ved ett år
Fra måned 0 til måned 12
Effekten av HEMO2life® på nyreparametere sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
Evaluering med DGF vurdert med alternative definisjoner: mer enn én dialysesesjon, behov for dialyse bortsett fra hyperkaliemi eller overhydreringsårsaker, tid til å nå en kreatininverdi på 250 µmol/l, DGF-varighet og bruk av nyrefunksjon (kreatininverdi og eGFR)
Fra måned 0 til måned 12
Effektivitet i spesifikke populasjoner avhengig av type givere og type konserveringsløsning.
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
Frekvens for primær ikke-funksjon
Fra måned 0 til måned 12
Evaluer virkningen av HEMO2Life® på graden og progresjonen av interstitiell fibrose på pre-implantasjonen og 3 måneders biopsier
Tidsramme: biopsier pre-implantasjon og måned 3
Hyppighet av biopsi-påvist akutt avslag etter ett år
biopsier pre-implantasjon og måned 3
Evaluer virkningen av HEMO2life® på livskvalitet etter nyretransplantasjon ved måned-1, 3 og 12.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av det generiske selvadministrerte spørreskjemaet EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) og et spesifikt spørreskjema for nyretransplanterte på fransk: ReTransQol (RTQ) [0-100]. For RTQ betyr høyere poengsum et bedre resultat.
Fra dag 0 til måned 12
Sikkerhetsprofil for HEMO2life® etter transplantasjon
Tidsramme: Fra organkonservering til måned 12
Sikkerhetsprofil for HEMO2life® etter transplantasjon basert på 3 analyser: graftsikkerhet, mottakersikkerhet, graftfunksjon
Fra organkonservering til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Brest

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
  • Hovedetterforsker: Benoit BARROU, Urology coordinator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OXYOP 2 (29BRC19.0048)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger