Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mořského nosiče kyslíku pro konzervaci orgánů (OXYOP 2)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest

Hodnocení mořského nosiče kyslíku pro uchování orgánů: multicentrická randomizovaná studie hodnotící účinnost HEMO2life® oproti standardní péči při transplantaci ledvin

Prevence ischemických/reperfuzních poranění (IRI) je hlavním problémem při transplantaci ledvin, zejména u příjemců transplantátu, kteří dostávají ledvinu od dárců s rozšířenými kritérii (ECD). Hlavním důsledkem IRI je zpožděná funkce štěpu (DGF).

Zdravotnický prostředek HEMO2life®, přenašeč kyslíku vyvinutý společností Hemarina French Company, je přirozený extracelulární hemoglobin (Hb) izolovaný z mořského luskovce Arenicola marina. Tento biopolymer s vysokou molekulovou hmotností (~3 600 kDa) má velkou kapacitu vázat kyslík, po nasycení přenáší až 156 molekul kyslíku (4 pro lidský Hb). Uvolňuje kyslík podle jednoduchého gradientu a vykazuje vnitřní aktivitu podobnou superoxiddismutáze, která zabraňuje jak výskytu potenciálně škodlivých druhů volných radikálů spojených s hem-proteinem, tak uvolňování produktů degradace Hb.

Nedávno byla dokončena bezpečnostní studie u 60 ledvinových štěpů s použitím HEMO2life® jako aditiva do roztoku pro konzervaci orgánů (studie Oxyop, NCT02652520), která potvrdila, že použití HEMO2life® je pro pacienty a štěpy bezpečné.

Ve studii Oxyop, i když protokol nebyl navržen tak, aby prokázal přínos použití HEMO2life®, bylo pozorováno významně méně opožděné funkce štěpu (DGF) a kratší obnovení funkce ledvin.

Současný výzkum se zaměřuje na účinnost HEMO2life®, což je kyslíkový nosič přidaný do konzervačního roztoku při transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • AMIENS
      • Angers, Francie
        • ANGERS
      • Besançon, Francie
        • Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • BORDEAUX
      • Brest, Francie
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francie
        • CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie
        • Dijon
      • Grenoble, Francie
        • GRENOBLE
      • Lille, Francie
        • Lille
      • Limoges, Francie
        • Limoges
      • Lyon, Francie
        • Lyon
      • Marseille, Francie
        • Marseille
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier
      • Nancy, Francie
        • NANCY
      • Nantes, Francie
        • Nantes
      • Nice, Francie
        • NICE
      • Paris, Francie
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, Francie
        • APHP Necker
      • Paris, Francie
        • APHP Bicêtre
      • Paris, Francie
        • APHP Saint-Louis
      • Paris, Francie
        • Association Hopital Foch
      • Paris, Francie
        • Paris La Salpétrière
      • Poitiers, Francie
        • POITIERS
      • Reims, Francie
        • REIMS
      • Rennes, Francie
        • RENNES
      • Rouen, Francie
        • Rouen
      • Saint-Denis, Francie
        • La Reunion
      • Saint-Étienne, Francie
        • Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • TOULOUSE
      • Tours, Francie
        • TOURS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro transplantaci ledvin:
  • Jakýkoli pár ledvin získaných u dospělého dárce v jednom ze zúčastněných center první linie.
  • Libovolný pár ledvin od zemřelého dárce po mozkové nebo srdeční smrti
  • Pro pacienta:
  • Příjemci renálního aloštěpu muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
  • Pacient, který podepsal informační souhlas
  • Pacient, který dostává jeden štěp ze zahrnutého páru ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pro ledviny:
  • Štěp od žijícího dárce
  • Štěp určený pro transplantaci více orgánů nebo dvojitou transplantaci ledvin,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HEMO2life
HEMO2life® bude použit pro ex vivo konzervaci štěpu v dávce 1g na litr konzervačního roztoku.
Postup: Transplantace ledvin
Orgán konzervovaný v konzervačním roztoku
Jiný: Řízení
Orgán konzervovaný v konzervačním roztoku běžně používaný podle místní praxe
Postup: Transplantace ledvin
Orgán konzervovaný v konzervačním roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost HEMO2life® jako aditiva ke standardnímu roztoku pro konzervaci orgánů k prevenci opožděné funkce štěpu po transplantaci ledviny.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
Zpožděná funkce štěpu definovaná jako požadavek na dialýzu během prvního týdne po transplantaci bude porovnána podle strategie konfirmačního testování
Ode dne 0 do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte a porovnejte přežití štěpu a pacienta v obou skupinách.
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
Přežití štěpu a pacienta po jednom roce
Od měsíce 0 do měsíce 12
Účinnost HEMO2life® na renální parametry ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
Hodnocení pomocí DGF hodnocené s alternativními definicemi: více než jedna dialýza, potřeba dialýzy s výjimkou důvodu hyperkaliémie nebo nadměrné hydratace, čas k dosažení hodnoty kreatininu 250 µmol/l, trvání DGF a použití funkce ledvin (hodnota kreatininu a eGFR)
Od měsíce 0 do měsíce 12
Účinnost ve specifických populacích v závislosti na typu dárců a typu konzervačního roztoku.
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
Míra primární nefunkce
Od měsíce 0 do měsíce 12
Vyhodnoťte dopad HEMO2Life® na stupeň a progresi intersticiální fibrózy na preimplantační a 3měsíční biopsie
Časové okno: biopsie před implantací a měsíc 3
Míra biopsií prokázané akutní rejekce po jednom roce
biopsie před implantací a měsíc 3
Vyhodnoťte dopad HEMO2life® na kvalitu života po transplantaci ledviny v 1., 3. a 12. měsíci.
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 12
Posuďte kvalitu života pomocí generického dotazníku EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) a specifického dotazníku pro příjemce ledvinového transplantátu ve francouzském jazyce: ReTransQol (RTQ) [0-100]. Pro RTQ znamená vyšší skóre lepší výsledek.
Ode dne 0 do měsíce 12
Bezpečnostní profil HEMO2life® po transplantaci
Časové okno: Od uchování orgánů do 12. měsíce
Bezpečnostní profil HEMO2life® po transplantaci založený na 3 analýzách: bezpečnost štěpu, bezpečnost příjemce, funkce štěpu
Od uchování orgánů do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit BARROU, Urology coordinator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXYOP 2 (29BRC19.0048)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečná fáze onemocnění ledvin

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit