Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky dárce po nefrektomii dárce s pomocí ruky a robota: retrospektivní přehled

18. listopadu 2024 aktualizováno: Methodist Health System

1.1. Východiska: Transplantace ledvin je léčbou volby u vhodných pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Poskytuje lepší výsledky z hlediska očekávané délky života a kvality života než dialýza (Liu, Narins, Maley, Frank, & Lallas, 2012). Transplantace ledvin od žijících dárců mají také další výhody, pokud jde o funkci štěpu a přežití ve srovnání s transplantacemi od dárců mrtvol (Galvani et al., 2012). Transplantace od žijících dárců poskytují příležitost získat kvalitní štěpy a provést zákrok, když je příjemce v optimálním klinickém stavu (Creta et al., 2019).

Laparoskopická nefrektomie dárce byla poprvé představena v roce 1995 a v současnosti je akceptována jako zlatý standard pro odběr ledviny od žijících dárců. První celosvětově roboticky asistovanou laparoskopickou nefrektomii dárce provedli v roce 2000 Horgan et al. (Horgan a kol., 2007).

Hlavní překážkou živého dárcovství je vystavení zdravého subjektu rizikům velkého chirurgického zákroku. Proto bylo vynaloženo úsilí na snížení komplikací a pooperační bolesti, dosažení rychlejšího zotavení a minimalizaci chirurgických řezů.

Minimálně invazivní postupy, jako jsou ruční a robotické přístupy, výrazně zvyšují míru dárcovství od žijících dárců a v roce 2001 počet žijících dárců převýšil počet dárců mrtvol (Horgan et al., 2007).

1.2. Cíl(e)/Cíle: Cílem této studie je porovnat intra- a pooperační výsledky pacientů dárců ledvin po ručně asistované a robotické transplantaci ledviny v jediném centru.

1.3. Odůvodnění studie: Je zapotřebí více výzkumu ohledně rozdílů mezi minimálně invazivními přístupy k transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní kohortovou studii zaměřenou na jediné centrum. Klinická data budou sbírána z elektronických lékařských záznamů (EMR) o dárcích a příjemcích, kteří podstoupili minimálně invazivní transplantaci ledviny. Do studie budou zahrnuta data od všech pacientů, kteří podstoupili ručně asistovanou nebo robotickou minimálně invazivní transplantaci ledviny v Methodist Dallas Medical Center (MDMC) mezi lednem 2006 a listopadem 2019.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alejandro Mejia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuta data všech pacientů, kteří podstoupili ručně asistovanou nebo robotickou minimálně invazivní transplantaci ledvin v Methodist Dallas Medical Center (MDMC) v období od ledna 2006 do listopadu 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Dárci a příjemci ledvin, kteří podstoupili ručně asistovanou nebo robotickou transplantaci ledviny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ručně asistovaná transplantace ledviny
Dárci a příjemci ledvin, kteří podstoupili ručně asistovanou transplantaci ledviny
Postup: transplantace ledvin
Klinická data budou shromažďována z elektronických lékařských záznamů (EMR) o dárcích a příjemcích, kteří podstoupili minimálně invazivní transplantaci ledviny
Ostatní jména:
  • nefrektomie
robotická transplantace ledviny
Dárci a příjemci ledvin, kteří podstoupili robotickou transplantaci ledvin
Postup: transplantace ledvin
Klinická data budou shromažďována z elektronických lékařských záznamů (EMR) o dárcích a příjemcích, kteří podstoupili minimálně invazivní transplantaci ledviny
Ostatní jména:
  • nefrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie pacientů
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
Demografie pacientů dárců a příjemců bude porovnána mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
Lateralita ledvin
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
Přehled o tom, která ledvina (levá versus pravá) byla darována
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
čas na operačním sále (OR) (minuty)
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
Čas na operačním sále (OR) (minuty) dárců a příjemců bude porovnán mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
doba teplé ischemie (minuty)
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
čas teplé ischemie (minuty) dárců a příjemců bude porovnán mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
odhadovaná ztráta krve (EBL) (mililitry (ml))
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
odhadovaná krevní ztráta (EBL) dárců a příjemců bude porovnána mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
komplikace (pomocí Clavien-Dindo stupnice)
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
komplikace (pomocí Clavien-Dindo škály) dárců a příjemců budou porovnány mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
délka pobytu v nemocnici (LOS) (dny od přijetí do propuštění)
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
Délka pobytu v nemocnici (LOS) (dny od přijetí do propuštění) dárců a příjemců bude porovnána mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
30denní readmise
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
30denní readmise dárců a příjemců budou porovnány mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
BMI (kilogram na metr čtvereční (kg/m^2))
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
BMI (kilogram na metr čtvereční (kg/m^2)) dárců a příjemců bude porovnán mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
nemocniční poplatky/náklady
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
nemocniční poplatky/náklady dárců a příjemců budou porovnány mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
hladiny kreatininu při vybití (miligramy na decilitr (mg/dl))
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
Hladiny kreatininu při propuštění (miligramy na decilitr (mg/dl)) dárců a příjemců budou porovnány mezi chirurgickými technikami (tj. ruční vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Methodist Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Mejia, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 063.HPB.2019.D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K údajům jednotlivých účastníků bude mít hlavní zkoušející a pověřený personál přístup pouze po dobu trvání studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení