Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorresultater efter håndassisteret og robotisk levende donornefrektomi: En retrospektiv gennemgang

18. november 2024 opdateret af: Methodist Health System

1.1. Baggrund: Nyretransplantation er den foretrukne behandling for egnede patienter med nyresygdom i slutstadiet. Det giver bedre resultater med hensyn til forventet levetid og livskvalitet end dialyse (Liu, Narins, Maley, Frank, & Lallas, 2012). Nyretransplantationer fra levende donorer har også yderligere fordele med hensyn til graftfunktion og overlevelse sammenlignet med transplantationer fra kadaverdonorer (Galvani et al., 2012). Levende donortransplantationer giver mulighed for at få transplantater af god kvalitet og at udføre proceduren, når modtageren er i en optimal klinisk status (Creta et al., 2019).

Laparoskopisk donor nefrektomi blev først introduceret i 1995 og er i øjeblikket accepteret som guldstandarden for nyreudtagning fra levende donorer. Den første verdensomspændende robotassisterede laparoskopiske donornefrektomi blev udført i 2000 af Horgan et al. (Horgan et al., 2007).

Den største hindring for levende donation er, at et sundt individ udsættes for risikoen for et større kirurgisk indgreb. Derfor er der gjort en indsats for at reducere komplikationer og postoperative smerter, opnå hurtigere restitution og minimere de kirurgiske snit.

Minimalt invasive procedurer som håndassisterede og robotiske tilgange øger i høj grad antallet af levende donationer, og i 2001 oversteg antallet af levende donorer antallet af kadaverdonorer (Horgan et al., 2007).

1.2. Mål/mål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intra- og postoperative patientresultater for nyredonorer efter hånd-assisteret og robot-nyretransplantationer på et enkelt center.

1.3. Begrundelse for undersøgelsen: Der er behov for mere forskning vedrørende forskellene mellem minimalt invasive tilgange til nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt enkeltcenter kohortestudie. Kliniske data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler (EMR'er) om donorer og modtagere, som har gennemgået en minimalt invasiv nyretransplantationsprocedure. Data fra alle patienter, der havde en håndassisteret eller robot minimalt invasiv nyretransplantationsprocedure på Methodist Dallas Medical Center (MDMC) mellem januar 2006 og november 2019, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alejandro Mejia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data fra alle patienter, der havde en håndassisteret eller robot minimalt invasiv nyretransplantationsprocedure på Methodist Dallas Medical Center (MDMC) mellem januar 2006 og november 2019, vil blive inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Nyredonorer og modtagere, der har gennemgået en hånd-assisteret eller robot nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder undersøgelsens inklusionskriterier beskrevet ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
håndassisteret nyretransplantation
Nyredonorer og modtagere, der har gennemgået en håndassisteret nyretransplantation
Procedure: nyretransplantation
Kliniske data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler (EMR'er) om donorer og modtagere, der har gennemgået en minimalt invasiv nyretransplantationsprocedure
Andre navne:
  • nefrektomi
robot nyretransplantation
Nyredonorer og modtagere, der gennemgik en robotnyretransplantation
Procedure: nyretransplantation
Kliniske data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler (EMR'er) om donorer og modtagere, der har gennemgået en minimalt invasiv nyretransplantationsprocedure
Andre navne:
  • nefrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdemografi
Tidsramme: mellem januar 2006 og november 2019
Patientdemografi af donorer og modtagere vil blive sammenlignet mellem kirurgiske teknikker (dvs. håndassisteret vs. robot).
mellem januar 2006 og november 2019
Nyre Lateralitet
Tidsramme: mellem januar 2006 og november 2019
En diagramgennemgang af hvilken nyre (venstre versus højre) der blev doneret
mellem januar 2006 og november 2019
operationsstue (OR) tid (minutter)
Tidsramme: mellem januar 2006 og november 2019
operationsstuens (OR) tid (minutter) for donorer og modtagere vil blive sammenlignet mellem kirurgiske teknikker (dvs. håndassisteret vs. robot).
mellem januar 2006 og november 2019
varm iskæmi tid (minutter)
Tidsramme: mellem januar 2006 og november 2019
varm iskæmi-tid (minutter) for donorer og modtagere vil blive sammenlignet mellem kirurgiske teknikker (dvs. hånd-assisteret vs. robot).
mellem januar 2006 og november 2019
estimeret blodtab (EBL) (milliliter (mL))
Tidsramme: mellem januar 2006 og november 2019
estimeret blodtab (EBL) af donorer og modtagere vil blive sammenlignet mellem kirurgiske teknikker (dvs. hånd-assisteret vs. robot).
mellem januar 2006 og november 2019
komplikationer (ved hjælp af Clavien-Dindo skala)
Tidsramme: mellem januar 2006 og november 2019
komplikationer (ved hjælp af Clavien-Dindo-skalaen) hos donorer og modtagere vil blive sammenlignet mellem kirurgiske teknikker (dvs. hånd-assisteret vs. robot).
mellem januar 2006 og november 2019
hospitalsopholdslængde (LOS) (dage fra indlæggelse til udskrivelse)
Tidsramme: mellem januar 2006 og november 2019
hospitalsopholdslængde (LOS) (dage fra indlæggelse til udskrivelse) af donorer og modtagere vil blive sammenlignet mellem kirurgiske teknikker (dvs. håndassisteret vs. robot).
mellem januar 2006 og november 2019
30 dages genindlæggelser
Tidsramme: mellem januar 2006 og november 2019
30-dages genindlæggelser af donorer og modtagere vil blive sammenlignet mellem kirurgiske teknikker (dvs. håndassisteret vs. robot).
mellem januar 2006 og november 2019
BMI (kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2))
Tidsramme: mellem januar 2006 og november 2019
BMI (kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)) for donorer og modtagere vil blive sammenlignet mellem kirurgiske teknikker (dvs. hånd-assisteret vs. robot).
mellem januar 2006 og november 2019
hospitalsbaserede gebyrer/omkostninger
Tidsramme: mellem januar 2006 og november 2019
hospitalsbaserede gebyrer/omkostninger for donorer og modtagere vil blive sammenlignet mellem kirurgiske teknikker (dvs. håndassisteret vs. robot).
mellem januar 2006 og november 2019
kreatininniveauer ved udledning (milligram pr. deciliter (mg/dL))
Tidsramme: mellem januar 2006 og november 2019
kreatininniveauer ved udskrivning (milligram pr. deciliter (mg/dL)) af donorer og modtagere vil blive sammenlignet mellem kirurgiske teknikker (dvs. håndassisteret vs. robot).
mellem januar 2006 og november 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Methodist Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alejandro Mejia, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 063.HPB.2019.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil kun blive tilgået af hovedefterforskeren og delegeret personale i forsøgets varighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger