Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky dárce po nefrektomii dárce s pomocí ruky a robota: retrospektivní přehled

18. listopadu 2024 aktualizováno: Methodist Health System

1.1. Východiska: Transplantace ledvin je léčbou volby u vhodných pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Poskytuje lepší výsledky z hlediska očekávané délky života a kvality života než dialýza (Liu, Narins, Maley, Frank, & Lallas, 2012). Transplantace ledvin od žijících dárců mají také další výhody, pokud jde o funkci štěpu a přežití ve srovnání s transplantacemi od dárců mrtvol (Galvani et al., 2012). Transplantace od žijících dárců poskytují příležitost získat kvalitní štěpy a provést zákrok, když je příjemce v optimálním klinickém stavu (Creta et al., 2019).

Laparoskopická nefrektomie dárce byla poprvé představena v roce 1995 a v současnosti je akceptována jako zlatý standard pro odběr ledviny od žijících dárců. První celosvětově roboticky asistovanou laparoskopickou nefrektomii dárce provedli v roce 2000 Horgan et al. (Horgan a kol., 2007).

Hlavní překážkou živého dárcovství je vystavení zdravého subjektu rizikům velkého chirurgického zákroku. Proto bylo vynaloženo úsilí na snížení komplikací a pooperační bolesti, dosažení rychlejšího zotavení a minimalizaci chirurgických řezů.

Minimálně invazivní postupy, jako jsou ruční a robotické přístupy, výrazně zvyšují míru dárcovství od žijících dárců a v roce 2001 počet žijících dárců převýšil počet dárců mrtvol (Horgan et al., 2007).

1.2. Cíl(e)/Cíle: Cílem této studie je porovnat intra- a pooperační výsledky pacientů dárců ledvin po ručně asistované a robotické transplantaci ledviny v jediném centru.

1.3. Odůvodnění studie: Je zapotřebí více výzkumu ohledně rozdílů mezi minimálně invazivními přístupy k transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní kohortovou studii zaměřenou na jediné centrum. Klinická data budou sbírána z elektronických lékařských záznamů (EMR) o dárcích a příjemcích, kteří podstoupili minimálně invazivní transplantaci ledviny. Do studie budou zahrnuta data od všech pacientů, kteří podstoupili ručně asistovanou nebo robotickou minimálně invazivní transplantaci ledviny v Methodist Dallas Medical Center (MDMC) mezi lednem 2006 a listopadem 2019.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alejandro Mejia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuta data všech pacientů, kteří podstoupili ručně asistovanou nebo robotickou minimálně invazivní transplantaci ledvin v Methodist Dallas Medical Center (MDMC) v období od ledna 2006 do listopadu 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Dárci a příjemci ledvin, kteří podstoupili ručně asistovanou nebo robotickou transplantaci ledviny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ručně asistovaná transplantace ledviny
Dárci a příjemci ledvin, kteří podstoupili ručně asistovanou transplantaci ledviny
Postup: transplantace ledvin
Klinická data budou shromažďována z elektronických lékařských záznamů (EMR) o dárcích a příjemcích, kteří podstoupili minimálně invazivní transplantaci ledviny
Ostatní jména:
  • nefrektomie
robotická transplantace ledviny
Dárci a příjemci ledvin, kteří podstoupili robotickou transplantaci ledvin
Postup: transplantace ledvin
Klinická data budou shromažďována z elektronických lékařských záznamů (EMR) o dárcích a příjemcích, kteří podstoupili minimálně invazivní transplantaci ledviny
Ostatní jména:
  • nefrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie pacientů
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
Demografie pacientů dárců a příjemců bude porovnána mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
Lateralita ledvin
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
Přehled o tom, která ledvina (levá versus pravá) byla darována
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
čas na operačním sále (OR) (minuty)
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
Čas na operačním sále (OR) (minuty) dárců a příjemců bude porovnán mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
doba teplé ischemie (minuty)
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
čas teplé ischemie (minuty) dárců a příjemců bude porovnán mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
odhadovaná ztráta krve (EBL) (mililitry (ml))
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
odhadovaná krevní ztráta (EBL) dárců a příjemců bude porovnána mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
komplikace (pomocí Clavien-Dindo stupnice)
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
komplikace (pomocí Clavien-Dindo škály) dárců a příjemců budou porovnány mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
délka pobytu v nemocnici (LOS) (dny od přijetí do propuštění)
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
Délka pobytu v nemocnici (LOS) (dny od přijetí do propuštění) dárců a příjemců bude porovnána mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
30denní readmise
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
30denní readmise dárců a příjemců budou porovnány mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
BMI (kilogram na metr čtvereční (kg/m^2))
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
BMI (kilogram na metr čtvereční (kg/m^2)) dárců a příjemců bude porovnán mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
nemocniční poplatky/náklady
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
nemocniční poplatky/náklady dárců a příjemců budou porovnány mezi chirurgickými technikami (tj. ručně asistované vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019
hladiny kreatininu při vybití (miligramy na decilitr (mg/dl))
Časové okno: mezi lednem 2006 a listopadem 2019
Hladiny kreatininu při propuštění (miligramy na decilitr (mg/dl)) dárců a příjemců budou porovnány mezi chirurgickými technikami (tj. ruční vs. robotické).
mezi lednem 2006 a listopadem 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Mejia, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 063.HPB.2019.D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K údajům jednotlivých účastníků bude mít hlavní zkoušející a pověřený personál přístup pouze po dobu trvání studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit