Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki dawców po nefrektomii od żywych dawców wspomaganej ręcznie i za pomocą robota: przegląd retrospektywny

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Methodist Health System

1.1. Wstęp: Przeszczepienie nerki jest leczeniem z wyboru u kwalifikujących się pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Zapewnia lepsze wyniki pod względem oczekiwanej długości i jakości życia niż dializa (Liu, Narins, Maley, Frank i Lallas, 2012). Przeszczepy nerki od żywych dawców mają również dodatkowe korzyści pod względem funkcji przeszczepu i przeżycia w porównaniu z przeszczepami od dawców zwłok (Galvani i in., 2012). Przeszczepy od żywych dawców dają możliwość uzyskania przeszczepów dobrej jakości i wykonania zabiegu, gdy biorca jest w optymalnym stanie klinicznym (Creta i in., 2019).

Laparoskopowa nefrektomia od dawcy została po raz pierwszy wprowadzona w 1995 roku i jest obecnie akceptowana jako złoty standard pobierania nerki od żywego dawcy. Pierwsza na świecie laparoskopowa nefrektomia dawcy z asystą robota została przeprowadzona w 2000 roku przez Horgana i wsp. (Horgan i in., 2007).

Główną przeszkodą w dawstwie od żywych dawców jest narażenie zdrowego osobnika na ryzyko poważnej interwencji chirurgicznej. Dlatego podjęto wysiłki w celu zmniejszenia powikłań i bólu pooperacyjnego, uzyskania szybszego powrotu do zdrowia i zminimalizowania nacięć chirurgicznych.

Procedury minimalnie inwazyjne, takie jak podejście ręczne i zrobotyzowane, znacznie zwiększają wskaźniki dawców od żywych dawców, aw 2001 r. liczba żywych dawców przekroczyła liczbę dawców zwłok (Horgan i in., 2007).

1.2. Cel(e)/Cel(e): Celem tego badania jest porównanie śród- i pooperacyjnych wyników pacjentów dawców nerki po przeszczepach nerki wspomaganych ręcznie i za pomocą robota w jednym ośrodku.

1.3. Uzasadnienie badania: Potrzebne są dalsze badania dotyczące różnic między małoinwazyjnymi podejściami do przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe. Dane kliniczne będą gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dotyczące dawców i biorców, którzy przeszli małoinwazyjną procedurę przeszczepu nerki. W badaniu uwzględnione zostaną dane wszystkich pacjentów, którzy przeszli minimalnie inwazyjną procedurę przeszczepu nerki przy pomocy ręki lub robota w Methodist Dallas Medical Center (MDMC) w okresie od stycznia 2006 r. do listopada 2019 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alejandro Mejia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostaną uwzględnione dane wszystkich pacjentów, którzy przeszli minimalnie inwazyjną procedurę przeszczepu nerki przy pomocy ręki lub robota w Methodist Dallas Medical Center (MDMC) w okresie od stycznia 2006 r. do listopada 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Dawcy i biorcy nerek, którzy przeszli przeszczep nerki wspomagany ręcznie lub za pomocą robota

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do badania określonych powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
przeszczep nerki wspomagany ręcznie
Dawcy i biorcy nerek, którzy przeszli przeszczep nerki wspomagany ręcznie
Procedura: przeszczep nerki
Dane kliniczne będą gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dotyczące dawców i biorców, którzy przeszli małoinwazyjną procedurę przeszczepu nerki
Inne nazwy:
  • nefrektomia
automatyczny przeszczep nerki
Dawcy i biorcy nerek, którzy przeszli automatyczny przeszczep nerki
Procedura: przeszczep nerki
Dane kliniczne będą gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dotyczące dawców i biorców, którzy przeszli małoinwazyjną procedurę przeszczepu nerki
Inne nazwy:
  • nefrektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: od stycznia 2006 do listopada 2019
Dane demograficzne pacjentów dotyczące dawców i biorców zostaną porównane między różnymi technikami chirurgicznymi (tj. wspomagane ręcznie vs. zrobotyzowane).
od stycznia 2006 do listopada 2019
Lateralizacja nerek
Ramy czasowe: od stycznia 2006 do listopada 2019
Przegląd wykresów pokazujący, która nerka (lewa czy prawa) została oddana
od stycznia 2006 do listopada 2019
sala operacyjna (OR) czas (minuty)
Ramy czasowe: od stycznia 2006 do listopada 2019
czas na sali operacyjnej (OR) (minuty) dawców i biorców zostanie porównany między technikami chirurgicznymi (tj. wspomagane ręcznie vs. robotyczne).
od stycznia 2006 do listopada 2019
czas ciepłego niedokrwienia (minuty)
Ramy czasowe: od stycznia 2006 do listopada 2019
czas ciepłego niedokrwienia (minuty) dawców i biorców zostanie porównany między technikami chirurgicznymi (tj. wspomagane ręcznie vs. robotyczne).
od stycznia 2006 do listopada 2019
szacowana utrata krwi (EBL) (mililitry (ml))
Ramy czasowe: od stycznia 2006 do listopada 2019
szacowana utrata krwi (EBL) dawców i biorców zostanie porównana między technikami chirurgicznymi (tj. wspomagana ręcznie vs. zrobotyzowana).
od stycznia 2006 do listopada 2019
powikłania (w skali Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: od stycznia 2006 do listopada 2019
powikłania (przy użyciu skali Clavien-Dindo) dawców i biorców zostaną porównane między technikami chirurgicznymi (tj. wspomagane ręcznie vs. robotyczne).
od stycznia 2006 do listopada 2019
długość pobytu w szpitalu (LOS) (dni od przyjęcia do wypisu)
Ramy czasowe: od stycznia 2006 do listopada 2019
długość pobytu w szpitalu (LOS) (dni od przyjęcia do wypisu) dawców i biorców zostanie porównana między technikami chirurgicznymi (tj. wspomagana ręcznie vs. zrobotyzowana).
od stycznia 2006 do listopada 2019
30-dniowe readmisje
Ramy czasowe: od stycznia 2006 do listopada 2019
30-dniowe readmisje dawców i biorców zostaną porównane między technikami chirurgicznymi (tj. wspomagane ręcznie vs. robotyczne).
od stycznia 2006 do listopada 2019
BMI (kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2))
Ramy czasowe: od stycznia 2006 do listopada 2019
BMI (kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2)) dawców i biorców zostanie porównany między technikami chirurgicznymi (tj. wspomagany ręcznie vs. zrobotyzowany).
od stycznia 2006 do listopada 2019
opłaty/koszty szpitalne
Ramy czasowe: od stycznia 2006 do listopada 2019
szpitalne opłaty/koszty dawców i biorców zostaną porównane między technikami chirurgicznymi (tj. wspomagane ręcznie vs. roboty).
od stycznia 2006 do listopada 2019
poziom kreatyniny przy wypisie (miligramy na decylitr (mg/dl))
Ramy czasowe: od stycznia 2006 do listopada 2019
poziomy kreatyniny przy wypisie (miligramy na decylitr (mg/dl)) dawców i biorców zostaną porównane między technikami chirurgicznymi (tj. wspomagane ręcznie vs. robotyczne).
od stycznia 2006 do listopada 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Methodist Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alejandro Mejia, MD, The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 063.HPB.2019.D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Główny badacz i oddelegowany personel będą mieć dostęp do danych poszczególnych uczestników tylko na czas trwania badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami