Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílová léčba pomocí GEMOX u pacientů s recibilním karcinomem žlučníku monitorována ctDNA

13. října 2024 aktualizováno: Yingbin Liu, MD, PhD, FACS, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie cílové terapie založené na molekulárním profilování nádoru pomocí GEMOX u pacientů s recibilním karcinomem žlučníku monitorovaných ctDNA.

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost cílové terapie podle genomického a proteomického profilování v kombinaci s GEMOX u pacientů s rektabilním karcinomem žlučníku sledovaných pomocí ctDNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Genomické profilování studuje deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) nádoru za účelem detekce genetických změn nebo abnormalit. imunohistochemické testy odhalují abnormální stav aktivace signálních drah zapojených do studie. Tyto informace budou použity k doporučení cílové terapie, která může s větší pravděpodobností vyústit v prospěšnou odpověď. Pacienti dostanou cílové protinádorové látky podle výsledku genomického a proteomického profilování a budou monitorováni cirkulující nádorovou DNA (ctDNA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yingbin Liu, PHD
  • Telefonní číslo: +8613918803900
  • E-mail: laoniulyb@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínština#
  • Stabilní vitální funkce, ECOG:0-1;
  • Pacienti mají diagnózu resekabilního karcinomu žlučníku histopatologií nebo cytopatologií po radikální operaci.
  • Adekvátní čerstvá nádorová tkáň pro sekvenování genomu a imunohistochemický test; přechovávání mutací nebo abnormální aktivace komponent signální dráhy receptoru erb-b2 tyrozinkinázy
  • Očekávaná délka života více než 18 týdnů;
  • T stadium≥ T2 nebo histopatologické lymfatické uzliny pozitivní podle stagingu AJCC (8. vydání).
  • Přiměřené jaterní, hematologické a renální funkce (ALT≤5×horní hranice normy (ULN), AST≤5×ULN, Child-Pugh klasifikace pro třídu A nebo B, bílé krvinky≥3×10^9/l, neutrofily ≥1,5×10^9/L, krevní destičky ≥ 75×10 9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
  • Staňte se dobrovolníkem v této studii, budete mít písemný informovaný souhlas a budete mít dobrý souhlas pacienta;
  • Pacientky ve fertilním věku a jejich partnerky souhlasí s tím, že se budou vyhýbat těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Před touto studií podstoupili následující léčbu: a. protinádorová molekulární cílová terapie; protinádorová chemoterapie za 6 měsíců; b. léze byly léčeny ozařováním; C. účastnit se jiných terapeutických nebo intervenčních klinických studií.
  • Anamnéza jiných malignit kromě karcinomu in situ děložního čípku, vyléčeného bazaliomu kůže a jiných malignit déle než 5 let;
  • trpíte závažným souběžným onemocněním, včetně mimo jiné nekontrolovaného městnavého srdečního selhání (klasifikace NYHA stupeň III nebo IV), nestabilní anginy pectoris, nestabilních srdečních arytmií, nekontrolované střední nebo závažné hypertenze (systolický krevní tlak >21,3 kpa nebo diastolický krevní tlak >13,3 kpa );
  • Máte pokračující nebo aktivní závažnou infekci;
  • Máte nekontrolovaný diabetes mellitus;
  • Psychiatrické onemocnění, které potenciálně omezuje schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržování protokolu studie;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadují dlouhodobé užívání steroidů nebo přijatou alotransplantaci
  • Jiná závažná onemocnění, která vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Afatinib s GEMOX
Pacienti dostanou cílenou léčbu (afatinib 40 mg perorálně ode dne 1 do dne 21 v kombinaci s chemoterapií GEMOX (gemcitabin 1000 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každého cyklu intravenózní infuzí a oxaliplatina 100 mg/m2 v den 1 každého cyklu intravenózně) infuze)
Lék: gemcitabin a oxaliplatina.
GEMOX Konvenční chemoterapie: gemcitabin a oxaliplatina.
Ostatní jména:
  • Gemzar (Eli Lilly and Company) a Aiheng (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.)
Lék: Afatinib
Cílová léčba Lék: afatinib
Ostatní jména:
  • Gilotrif (Boehringer-Ingelheim)
Aktivní komparátor: GEMOX
Pacienti budou dostávat konvenční chemoterapii GEMOX (gemcitabin 1000 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každého cyklu IV infuzí a oxaliplatina 100 mg/m2 v den 1 každého cyklu IV infuzí)
Lék: gemcitabin a oxaliplatina.
GEMOX Konvenční chemoterapie: gemcitabin a oxaliplatina.
Ostatní jména:
  • Gemzar (Eli Lilly and Company) a Aiheng (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý DFS
Časové okno: do 3 let
3letá míra přežití bez onemocnění: Progrese je definována v souladu s kontrastem zesíleným MRI/CT.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý OS
Časové okno: do 3 let
3letá celková míra přežití
do 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost a specificitu ctDNA
Časové okno: do 2 let
citlivost a specificita ctDNA ve srovnání s klinickým indexem (CA199, CEA) pro sledování progrese nádoru
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ruijin Hospital
Qinghai People's Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
The First People's Hospital of Nantong
Lanzhou University Second Hospital
Shanghai East Hospital of Tongji University
Changshu Affiliated Hospital of Soochow University
The Second People's Hospital of Baoshan, Yunnan Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yingbin Liu, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTGBCLYB2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení