Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílová léčba pomocí GEMOX u pacientů s recibilním karcinomem žlučníku monitorována ctDNA

21. prosince 2022 aktualizováno: Yingbin Liu, MD, PhD, FACS, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie cílové terapie založené na molekulárním profilování nádoru pomocí GEMOX u pacientů s recibilním karcinomem žlučníku monitorovaných ctDNA.

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost cílové terapie podle genomického a proteomického profilování v kombinaci s GEMOX u pacientů s rektabilním karcinomem žlučníku sledovaných pomocí ctDNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Genomické profilování studuje deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) nádoru za účelem detekce genetických změn nebo abnormalit. imunohistochemické testy odhalují abnormální stav aktivace signálních drah zapojených do studie. Tyto informace budou použity k doporučení cílové terapie, která může s větší pravděpodobností vyústit v prospěšnou odpověď. Pacienti dostanou cílové protinádorové látky podle výsledku genomického a proteomického profilování a budou monitorováni cirkulující nádorovou DNA (ctDNA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínština#
  • Stabilní vitální funkce, ECOG:0-1;
  • Pacienti mají diagnózu resekabilního karcinomu žlučníku histopatologií nebo cytopatologií po radikální operaci.
  • Adekvátní čerstvá nádorová tkáň pro sekvenování genomu a imunohistochemický test; přechovávání mutací nebo abnormální aktivace komponent signální dráhy receptoru erb-b2 tyrozinkinázy
  • Očekávaná délka života více než 18 týdnů;
  • T stadium≥ T2 nebo histopatologické lymfatické uzliny pozitivní podle stagingu AJCC (8. vydání).
  • Přiměřené jaterní, hematologické a renální funkce (ALT≤5×horní hranice normy (ULN), AST≤5×ULN, Child-Pugh klasifikace pro třídu A nebo B, bílé krvinky≥3×10^9/l, neutrofily ≥1,5×10^9/L, krevní destičky ≥ 75×10 9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
  • Staňte se dobrovolníkem v této studii, budete mít písemný informovaný souhlas a budete mít dobrý souhlas pacienta;
  • Pacientky ve fertilním věku a jejich partnerky souhlasí s tím, že se budou vyhýbat těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Před touto studií podstoupili následující léčbu: a. protinádorová molekulární cílová terapie; protinádorová chemoterapie za 6 měsíců; b. léze byly léčeny ozařováním; C. účastnit se jiných terapeutických nebo intervenčních klinických studií.
  • Anamnéza jiných malignit kromě karcinomu in situ děložního čípku, vyléčeného bazaliomu kůže a jiných malignit déle než 5 let;
  • trpíte závažným souběžným onemocněním, včetně mimo jiné nekontrolovaného městnavého srdečního selhání (klasifikace NYHA stupeň III nebo IV), nestabilní anginy pectoris, nestabilních srdečních arytmií, nekontrolované střední nebo závažné hypertenze (systolický krevní tlak >21,3 kpa nebo diastolický krevní tlak >13,3 kpa );
  • Máte pokračující nebo aktivní závažnou infekci;
  • Máte nekontrolovaný diabetes mellitus;
  • Psychiatrické onemocnění, které potenciálně omezuje schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržování protokolu studie;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadují dlouhodobé užívání steroidů nebo přijatou alotransplantaci
  • Jiná závažná onemocnění, která vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afatinib s GEMOX
Pacienti dostanou cílenou léčbu (afatinib 40 mg perorálně ode dne 1 do dne 21 v kombinaci s chemoterapií GEMOX (gemcitabin 1000 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každého cyklu intravenózní infuzí a oxaliplatina 100 mg/m2 v den 1 každého cyklu intravenózně) infuze)
GEMOX Konvenční chemoterapie: gemcitabin a oxaliplatina.
Ostatní jména:
  • Gemzar (Eli Lilly and Company) a Aiheng (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.)
Cílová léčba Lék: afatinib
Ostatní jména:
  • Gilotrif (Boehringer-Ingelheim)
Aktivní komparátor: GEMOX
Pacienti budou dostávat konvenční chemoterapii GEMOX (gemcitabin 1000 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každého cyklu IV infuzí a oxaliplatina 100 mg/m2 v den 1 každého cyklu IV infuzí)
GEMOX Konvenční chemoterapie: gemcitabin a oxaliplatina.
Ostatní jména:
  • Gemzar (Eli Lilly and Company) a Aiheng (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý DFS
Časové okno: do 3 let
3letá míra přežití bez onemocnění: Progrese je definována v souladu s kontrastem zesíleným MRI/CT.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý OS
Časové okno: do 3 let
3letá celková míra přežití
do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost a specificitu ctDNA
Časové okno: do 2 let
citlivost a specificita ctDNA ve srovnání s klinickým indexem (CA199, CEA) pro sledování progrese nádoru
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin a oxaliplatina.

3
Předplatit