- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04183712
Cílová léčba pomocí GEMOX u pacientů s recibilním karcinomem žlučníku monitorována ctDNA
21. prosince 2022 aktualizováno: Yingbin Liu, MD, PhD, FACS, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie cílové terapie založené na molekulárním profilování nádoru pomocí GEMOX u pacientů s recibilním karcinomem žlučníku monitorovaných ctDNA.
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost cílové terapie podle genomického a proteomického profilování v kombinaci s GEMOX u pacientů s rektabilním karcinomem žlučníku sledovaných pomocí ctDNA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genomické profilování studuje deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) nádoru za účelem detekce genetických změn nebo abnormalit.
imunohistochemické testy odhalují abnormální stav aktivace signálních drah zapojených do studie.
Tyto informace budou použity k doporučení cílové terapie, která může s větší pravděpodobností vyústit v prospěšnou odpověď.
Pacienti dostanou cílové protinádorové látky podle výsledku genomického a proteomického profilování a budou monitorováni cirkulující nádorovou DNA (ctDNA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínština#
- Stabilní vitální funkce, ECOG:0-1;
- Pacienti mají diagnózu resekabilního karcinomu žlučníku histopatologií nebo cytopatologií po radikální operaci.
- Adekvátní čerstvá nádorová tkáň pro sekvenování genomu a imunohistochemický test; přechovávání mutací nebo abnormální aktivace komponent signální dráhy receptoru erb-b2 tyrozinkinázy
- Očekávaná délka života více než 18 týdnů;
- T stadium≥ T2 nebo histopatologické lymfatické uzliny pozitivní podle stagingu AJCC (8. vydání).
- Přiměřené jaterní, hematologické a renální funkce (ALT≤5×horní hranice normy (ULN), AST≤5×ULN, Child-Pugh klasifikace pro třídu A nebo B, bílé krvinky≥3×10^9/l, neutrofily ≥1,5×10^9/L, krevní destičky ≥ 75×10 9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
- Staňte se dobrovolníkem v této studii, budete mít písemný informovaný souhlas a budete mít dobrý souhlas pacienta;
- Pacientky ve fertilním věku a jejich partnerky souhlasí s tím, že se budou vyhýbat těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Před touto studií podstoupili následující léčbu: a. protinádorová molekulární cílová terapie; protinádorová chemoterapie za 6 měsíců; b. léze byly léčeny ozařováním; C. účastnit se jiných terapeutických nebo intervenčních klinických studií.
- Anamnéza jiných malignit kromě karcinomu in situ děložního čípku, vyléčeného bazaliomu kůže a jiných malignit déle než 5 let;
- trpíte závažným souběžným onemocněním, včetně mimo jiné nekontrolovaného městnavého srdečního selhání (klasifikace NYHA stupeň III nebo IV), nestabilní anginy pectoris, nestabilních srdečních arytmií, nekontrolované střední nebo závažné hypertenze (systolický krevní tlak >21,3 kpa nebo diastolický krevní tlak >13,3 kpa );
- Máte pokračující nebo aktivní závažnou infekci;
- Máte nekontrolovaný diabetes mellitus;
- Psychiatrické onemocnění, které potenciálně omezuje schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržování protokolu studie;
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadují dlouhodobé užívání steroidů nebo přijatou alotransplantaci
- Jiná závažná onemocnění, která vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Afatinib s GEMOX
Pacienti dostanou cílenou léčbu (afatinib 40 mg perorálně ode dne 1 do dne 21 v kombinaci s chemoterapií GEMOX (gemcitabin 1000 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každého cyklu intravenózní infuzí a oxaliplatina 100 mg/m2 v den 1 každého cyklu intravenózně) infuze)
|
GEMOX Konvenční chemoterapie: gemcitabin a oxaliplatina.
Ostatní jména:
Cílová léčba Lék: afatinib
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: GEMOX
Pacienti budou dostávat konvenční chemoterapii GEMOX (gemcitabin 1000 mg/m2 ve dnech 1 a 8 každého cyklu IV infuzí a oxaliplatina 100 mg/m2 v den 1 každého cyklu IV infuzí)
|
GEMOX Konvenční chemoterapie: gemcitabin a oxaliplatina.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3letý DFS
Časové okno: do 3 let
|
3letá míra přežití bez onemocnění: Progrese je definována v souladu s kontrastem zesíleným MRI/CT.
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3letý OS
Časové okno: do 3 let
|
3letá celková míra přežití
|
do 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
citlivost a specificitu ctDNA
Časové okno: do 2 let
|
citlivost a specificita ctDNA ve srovnání s klinickým indexem (CA199, CEA) pro sledování progrese nádoru
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Karcinom
- Novotvary žlučníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Gemcitabin
- Oxaliplatina
- Afatinib
Další identifikační čísla studie
- LTGBCLYB2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na gemcitabin a oxaliplatina.
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy