Terapia mirata con GEMOX nei pazienti con carcinoma della cistifellea recettibile monitorati dal ctDNA
Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato sulla terapia target basato sul profilo molecolare del tumore con GEMOX in pazienti con carcinoma della cistifellea recettibile monitorati da ctDNA.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yingbin Liu, PHD
- Numero di telefono: +8613918803900
- Email: laoniulyb@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contatto:
- Yingbin Liu, PHD
- Numero di telefono: 13918803900
- Email: laoniulyb@163.com
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Yingbin Liu, PHD
- Numero di telefono: 13918803900
- Email: laoniulyb@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinese#
- Segni vitali stabili, ECOG:0-1;
- I pazienti hanno una diagnosi di carcinoma della colecisti resecabile mediante istopatologia o citopatologia dopo chirurgia radicale.
- Tessuto tumorale fresco adeguato per il sequenziamento del genoma e il test immunoistochimico; ospitando mutazioni o attivazione anomala dei componenti della via del segnale della tirosina chinasi del recettore erb-b2
- Aspettativa di vita superiore a 18 settimane;
- Stadio T ≥ T2 o linfonodo istopatologico positivo secondo la stadiazione AJCC (8a edizione).
- Adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale (ALT≤5×limite superiore della norma (ULN), AST≤5×ULN, classificazione Child-Pugh per la classe A o B, globuli bianchi≥3×10^9/L, neutrofili ≥1.5×10^9/L, piastrine≥75×10^9/L, emoglobina ≥90g/L, tasso di clearance della creatinina≥60ml/min;
- Fare volontariato per questo studio, avere il consenso informato scritto e avere una buona compliance del paziente;
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro compagni accettano di evitare la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto il seguente trattamento prima di questo studio: a. Terapia a bersaglio molecolare antitumorale; chemioterapia antitumorale in 6 mesi; b. le lesioni sono state trattate mediante irradiazione; c. partecipare ad altri studi clinici terapeutici o interventistici.
- Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma basocellulare della pelle curato e altri tumori maligni da più di 5 anni;
- Avere una grave malattia concomitante inclusa, ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia non controllata (grado III o IV della classificazione NYHA), angina pectoris instabile, aritmie cardiache instabili, ipertensione moderata o grave non controllata (pressione arteriosa sistolica > 21,3 Kpa o pressione arteriosa diastolica > 13,3 Kpa );
- Avere un'infezione grave in corso o attiva;
- Avere diabete mellito non controllato;
- Malattie psichiatriche che potenzialmente ostacolano la capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto e il rispetto del protocollo di studio;
- Le malattie autoimmuni attive richiedono l'uso a lungo termine di steroidi o l'allotrapianto ricevuto
- Altre malattie gravi considerate non adatte a questo studio dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Afatinib con GEMOX
I pazienti riceveranno una terapia mirata (Afatinib 40 mg per via orale dal giorno 1 al giorno 21 in combinazione con la chemioterapia GEMOX (gemcitabina 1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo per infusione endovenosa e oxaliplatino 100 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo per infusione endovenosa) infusione)
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GEMOX Chemioterapia convenzionale: gemcitabina e oxaliplatino.
Altri nomi:
Terapia target Farmaco: afatinib
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GEMOX
I pazienti riceveranno la chemioterapia GEMOX convenzionale (gemcitabina 1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo mediante infusione endovenosa e oxaliplatino 100 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo mediante infusione endovenosa)
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GEMOX Chemioterapia convenzionale: gemcitabina e oxaliplatino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DFS di 3 anni
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Tassi di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni: la progressione è definita coerente con la RM/TC con mezzo di contrasto.
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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3 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Tassi di sopravvivenza globale a 3 anni
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fino a 3 anni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità e specificità del ctDNA
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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sensibilità e specificità del ctDNA rispetto all'indice clinico (CA199, CEA) per il monitoraggio della progressione tumorale
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yingbin Liu, PHD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Carcinoma
- Neoplasie della cistifellea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori della tirosina chinasi
- Oxaliplatino
- Afatinib
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTGBCLYB2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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