Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigenetické účinky u dětí s alergií na kravské mléko léčených různými recepturami (EPICMA II)

9. dubna 2026 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Epigenetické účinky u dětí s alergií na kravské mléko: Možný účinek hypoalergenních přípravků

Lactobacillus GG (LGG) je schopen vykazovat dlouhodobé účinky u dětí s atopickým onemocněním. Nutramigen LGG urychluje získávání tolerance u kojenců s alergií na kravské mléko. Mechanismy těchto účinků jsou stále do značné míry nedefinované. Účinek LGG by mohl být alespoň částečně spojen s imunoregulační úlohou, kterou hraje LGG. Toto probiotikum může vyvážit tvorbu cytokinů, které se mohou podílet na alergii na kravské mléko zprostředkované IgE nebo non-IgE Interleulkin (IL)-4, IL-5, IL-10, IFN-γ, TGF-β a TNF-Υ) , které mohou přispívat k modulaci zánětlivých procesů. Výzkumníci prokázali, že děti s IgE zprostředkovanou CMA produkují významně vyšší hladinu IL-4 a IL-13 v reakci na bílkovinu kravského mléka a že tolerance je spojena s výrazným snížením produkce IL-13 a průvodní zvýšenou frekvencí Buňky uvolňující IFN-y. Epigenetika studuje dědičné (a potenciálně reverzibilní) změny genomu zděděné z jedné buněčné generace na další, které mění genovou expresi, ale nezahrnují změny v primárních sekvencích DNA, což zdůrazňuje složitost vzájemného vztahu mezi genetikou a výživou. Existují tři odlišné, ale úzce interagující epigenetické mechanismy (acetylace histonů, methylace DNA a nekódující mikroRNA), které jsou zodpovědné za modifikaci exprese kritických genů spojených s fyziologickými a patologickými procesy. Profil epigenetických modifikací spojených se závazkem Th linie, spojený s citlivostí raného vývojového období, vedl ke spekulacím, že faktory, které narušují tyto dráhy, mohou zvyšovat riziko alergických onemocnění. Konkrétně účinky na methylaci DNA a endogenní inhibitory histondeacetylázy působící na specifické dráhy (diferenciace Th1 a T regulačních buněk) mohou upřednostňovat alergickou diferenciaci spojenou s Th2. MikroRNA jsou další strukturální složky epigenetického mechanismu post-transkripční regulace translace messenger RNA. Nedávno byla identifikována specifická Th2-asociovaná mikroRNA (miR-21), která je kritická pro regulaci polarizace Th buněk. Již dříve byl prokázán inverzní vzorec metylace DNA cytokinů zapojených do Th2 odpovědi (IL-4, IL-5) ve srovnání s cytokiny zapojenými do Th1 odpovědi (IL-10, INF-y) u dětí s CMA získávající orální toleranci, s nejvýraznější účinky u pacientů léčených Nutramigenem LGG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80100
        • Pediatric Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s alergií na kravské mléko

Kritéria vyloučení:

  • Průběžná chronická systémová onemocnění,
  • vrozené srdeční vady,
  • aktivní tuberkulóza,
  • autoimunitní onemocnění,
  • imunodeficience,
  • chronická zánětlivá onemocnění střev,
  • celiakie,
  • cystická fibróza,
  • metabolická onemocnění,
  • malignita,
  • chronická plicní onemocnění,
  • malformace gastrointestinálního traktu,
  • podezření na eozinofilní ezofagitidu nebo eozinofilní enterokolitidu,
  • podezření na syndrom enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny,
  • podezření na anafylaxi vyvolanou bílkovinou kravského mléka,
  • stále na vylučovací dietě s jedním ze studovaných vzorců nebo s jiným dietním režimem kvůli alergii na kravské mléko,
  • jiné potravinové alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EHCF + LGG
Extenzivně hydrolyzované kaseinové složení plus Lactobacillus rhamnosus GG
Doplněk stravy: EHCF+LGG
Extenzivně hydrolyzované kaseinové složení obsahující Lactobacillus rhamnosus GG
Aktivní komparátor: RHF
Extenzivně hydrolyzované složení rýže
Doplněk stravy: RHF
Receptura s hydrolyzovanou rýží
Aktivní komparátor: EHWF
Extenzivně hydrolyzované proteinové složení
Doplněk stravy: EHWF
extenzivně hydrolyzované syrovátkové složení
Aktivní komparátor: AAF
Vzorec na bázi aminokyselin
Doplněk stravy: AAF
vzorec na bázi aminokyselin
Aktivní komparátor: SF
Sójový vzorec
Doplněk stravy: SF
Sójový vzorec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetické modifikace v genech cytokinů
Časové okno: 12 měsíců
TSDR demetylace (podíl) FOXP3 u dětí s alergií na kravské mléko. Primárním ukazatelem byla časově průměrovaná demetylace FoxP3 Treg-Specific-Demethylation-Region (TSDR) (podíl), která zohledňovala tři opakovaná měření (0,6,12 měsíců).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metagenomických charakteristik střevní mikrobioty
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení složení střevní mikroflóry
12 měsíců
Koncentrace metabolomických charakteristik střevní mikrobioty
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení funkce střevní mikroflóry
12 měsíců
Podíl pacientů se získáním imunitní tolerance na bílkovinu kravského mléka
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů se získanou tolerancí na bílkovinu kravského mléka (podíl pacientů s přerostlou alergií na kravské mléko)
12 měsíců
úpravy mikroRNA
Časové okno: 12 měsíců
Exprese miR-125b, miR-146a, miR-155, miR-29a/b, miR-27a, miR-128, miR-21, miR-126, miR-145, miR-106a, miR-193a5p, miR-128
12 měsíců
Epigenetické modifikace v genech cytokinů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Míra metylace (%) interleukinu IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ u dětí s alergií na kravské mléko
6 a 12 měsíců
Epigenetické modifikace v genech cytokinů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hladiny interleukinu IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ v séru (pg/ml) u dětí s alergií na kravské mléko
6 a 12 měsíců
Epigenetické modifikace v genech cytokinů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Rychlost demetylace a exprese (fc, změna násobku, metoda ΔΔCt) genu FOXP3 u dětí s alergií na kravské mléko
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28n15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení