Epigenetische Wirkungen bei Kindern mit Kuhmilchallergie, die mit verschiedenen Formeln behandelt wurden (EPICMA II)
Epigenetische Wirkungen bei Kindern mit Kuhmilchallergie: Eine mögliche Wirkung hypoallergener Formeln
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- Pediatric Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Kuhmilchallergie
Ausschlusskriterien:
- Begleitende chronische Systemerkrankungen,
- angeborene Herzfehler,
- aktive Tuberkulose,
- Autoimmunerkrankungen,
- Immunschwäche,
- chronisch entzündliche Darmerkrankungen,
- Zöliakie,
- Mukoviszidose,
- Stoffwechselerkrankungen,
- Malignität,
- chronische Lungenerkrankungen,
- Fehlbildungen des Magen-Darm-Traktes,
- Verdacht auf eosinophile Ösophagitis oder eosinophile Enterokolitis,
- Verdacht auf lebensmitteleiweißinduziertes Enterokolitis-Syndrom,
- Verdacht auf Kuhmilcheiweiß-induzierte Anaphylaxie,
- wegen Kuhmilchallergie noch auf Ausschlussdiät mit einer der Studiennahrungen oder mit einem anderen Diätregime,
- andere Nahrungsmittelallergien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EHCF + LGG
Formel mit umfassend hydrolysiertem Kasein plus Lactobacillus rhamnosus GG
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Extensiv hydrolysierte Casein-Formel mit Lactobacillus rhamnosus GG
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Aktiver Komparator: RHF
Umfangreich hydrolysierte Reisformel
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Reishydrolysierte Formel
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Aktiver Komparator: EHWF
Umfangreich hydrolysierte Proteinformel
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Formel aus stark hydrolysierter Molke
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Aktiver Komparator: AAF
Formel auf Aminosäurebasis
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Formel auf Aminosäurebasis
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Aktiver Komparator: SF
Sojaformel
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Sojaformel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epigenetische Modifikationen in Cytokin-Genen
Zeitfenster: 12 Monate
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TSDR-Demethylierung (Anteil) von FOXP3 bei Kindern mit Kuhmilchallergie.
Der primäre Endpunkt war die zeitlich gemittelte FoxP3-Treg-spezifische Demethylierungsregion (TSDR)-Demethylierung (Anteil), die drei wiederholte Messungen (0,6,12 Monate) berücksichtigte.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration metagenomischer Eigenschaften der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
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12 Monate
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Konzentration metabolomischer Eigenschaften der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Funktion der Darmmikrobiota
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12 Monate
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Die Rate der Patienten mit Erwerb einer Immuntoleranz gegenüber Kuhmilchprotein
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit dem Erwerb einer Toleranz gegenüber Kuhmilcheiweiß (Anteil der Patienten mit ausgewachsener Kuhmilchallergie)
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12 Monate
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microRNA-Modifikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Expression von miR-125b miR-146a miR-155 miR-29a/b miR-27a miR-128 miR-21 miR-126 miR-145 miR-106a miR-193a5p miR-128
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12 Monate
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Epigenetische Modifikationen in Zytokingenen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Methylierungsrate (%) von Interleukin IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ bei Kindern mit Kuhmilchallergie
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6 und 12 Monate
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Epigenetische Modifikationen in Zytokin-Genen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Serumspiegel (pg/ml) von Interleukin IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ bei Kindern mit Kuhmilchallergie
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6 und 12 Monate
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Epigenetische Modifikationen in Zytokin-Genen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Demethylierungsrate und Expression (fc, Fold Change, ΔΔCt-Methode) von FOXP3 bei Kindern mit Kuhmilchallergie
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 28n15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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