Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty epigenetyczne u dzieci z alergią na mleko krowie leczonych różnymi preparatami (EPICMA II)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Efekty epigenetyczne występujące u dzieci z alergią na mleko krowie: możliwy wpływ preparatów hipoalergicznych

Lactobacillus GG (LGG) jest w stanie wywierać długotrwały efekt u dzieci z zaburzeniami atopowymi. Nutramigen LGG przyspiesza nabywanie tolerancji u niemowląt z alergią na mleko krowie. Mechanizmy tych efektów są nadal w dużej mierze niezdefiniowane. Wpływ LGG może być przynajmniej częściowo związany z rolą immunoregulacyjną odgrywaną przez LGG. Ten probiotyk może zrównoważyć wytwarzanie cytokin prawdopodobnie zaangażowanych w alergię na mleko krowie, w której pośredniczy IgE lub nie IgE Interleulkina (IL)-4, IL-5, IL-10, IFN-γ, TGF-β i TNF-Υ) , co może przyczynić się do modulacji procesów zapalnych. Badacze wykazali, że dzieci z IgE-zależną CMA wytwarzają istotnie wyższy poziom IL-4 i IL-13 w odpowiedzi na białko mleka krowiego, a tolerancja wiąże się z wyraźnym zmniejszeniem produkcji IL-13 i towarzyszącą temu zwiększoną częstością Komórki uwalniające IFN-γ. Epigenetyka bada dziedziczne (i potencjalnie odwracalne) zmiany genomu dziedziczone z jednego pokolenia komórek do następnego, które zmieniają ekspresję genów, ale nie obejmują zmian w pierwotnych sekwencjach DNA, podkreślając złożoność wzajemnych relacji między genetyką a odżywianiem. Istnieją trzy odrębne, ale ściśle ze sobą powiązane mechanizmy epigenetyczne (acetylacja histonów, metylacja DNA i niekodujące mikroRNA), które są odpowiedzialne za modyfikację ekspresji krytycznych genów związanych z procesami fizjologicznymi i patologicznymi. Profil modyfikacji epigenetycznych związanych z zaangażowaniem linii Th w połączeniu z wrażliwością wczesnego okresu rozwojowego doprowadził do spekulacji, że czynniki zakłócające te szlaki mogą zwiększać ryzyko chorób alergicznych. W szczególności wpływ na metylację DNA i endogenne inhibitory deacetylazy histonowej działające na określone szlaki (różnicowanie komórek regulatorowych Th1 i T) może sprzyjać różnicowaniu alergicznemu związanemu z Th2. MikroRNA to kolejne elementy strukturalne epigenetycznego mechanizmu potranskrypcyjnej regulacji translacji informacyjnego RNA. Niedawno zidentyfikowano specyficzny mikroRNA związany z Th2 (miR-21), który ma kluczowe znaczenie dla regulacji polaryzacji komórek Th. Wcześniej wykazano odwrotny wzorzec metylacji DNA cytokin biorących udział w odpowiedzi Th2 (IL-4, IL-5) w porównaniu z cytokinami zaangażowanymi w odpowiedź Th1 (IL-10, INF-γ) u dzieci z CMA nabywających tolerancję doustną, z najbardziej widoczne efekty u osób leczonych Nutramigenem LGG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80100
        • Pediatric Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z alergią na mleko krowie

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące przewlekłe choroby ogólnoustrojowe,
  • wrodzone wady serca,
  • czynna gruźlica,
  • choroby autoimmunologiczne,
  • niedobór odpornościowy,
  • przewlekłe choroby zapalne jelit,
  • nietolerancja glutenu,
  • mukowiscydoza,
  • choroby metaboliczne,
  • złośliwość,
  • przewlekłe choroby płuc,
  • wady rozwojowe przewodu pokarmowego,
  • podejrzenie eozynofilowego zapalenia przełyku lub eozynofilowego zapalenia jelit,
  • podejrzenie zespołu zapalenia jelit wywołanego przez białko pokarmowe,
  • podejrzenie anafilaksji wywołanej białkami mleka krowiego,
  • nadal na diecie wykluczającej z jedną z badanych receptur lub z inną dietą z powodu alergii na mleko krowie,
  • inne alergie pokarmowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EHCF + LGG
Intensywnie hydrolizowana formuła kazeiny plus Lactobacillus rhamnosus GG
Suplement diety: EHCF+LGG
Ekstensywnie hydrolizowana formuła kazeiny zawierająca Lactobacillus rhamnosus GG
Aktywny komparator: RFN
Intensywnie hydrolizowana formuła ryżu
Suplement diety: RFN
Hydrolizowana formuła ryżu
Aktywny komparator: EHWF
Formuła intensywnie hydrolizowanych białek
Suplement diety: EHWF
formuła intensywnie hydrolizowanej serwatki
Aktywny komparator: AAF
Formuła na bazie aminokwasów
Suplement diety: AAF
Formuła oparta na aminokwasach
Aktywny komparator: SF
Formuła sojowa
Suplement diety: SF
Formuła sojowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacje epigenetyczne w genach cytokin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Demetylacja TSDR (proporcja) genu FOXP3 u dzieci z alergią na białka mleka krowiego. Głównym punktem końcowym była uśredniona w czasie demetylacja regionu specyficznego dla limfocytów Treg FoxP3 (TSDR) (proporcja), która uwzględniała trzy powtórzone pomiary (0, 6, 12 miesięcy).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cech metagenomicznych mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena składu mikroflory jelitowej
12 miesięcy
Stężenie cech metabolomicznych mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena funkcji mikroflory jelitowej
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nabyciem tolerancji immunologicznej na białko mleka krowiego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nabyła się tolerancja na białko mleka krowiego (odsetek pacjentów, u których wyrosła alergia na mleko krowie)
12 miesięcy
modyfikacje mikroRNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ekspresja miR-125b miR-146a miR-155 miR-29a/b miR-27a miR-128 miR-21 miR-126 miR-145 miR-106a miR-193a5p miR-128
12 miesięcy
Modyfikacje epigenetyczne w genach cytokin
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik metylacji (%) interleukiny IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ u dzieci z alergią na białka mleka krowiego
6 i 12 miesięcy
Modyfikacje epigenetyczne w genach cytokin
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Stężenia w surowicy (pg/ml) interleukiny IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ u dzieci z alergią na białka mleka krowiego
6 i 12 miesięcy
Modyfikacje epigenetyczne w genach cytokin
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Szybkość demetylacji i ekspresja (fc, krotność zmiany, metoda ΔΔCt) genu FOXP3 u dzieci z alergią na białka mleka krowiego
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 28n15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami