Epigenetiske effekter hos børn med komælksallergi behandlet med forskellige formler (EPICMA II)
Epigenetiske effekter involveret i børn med komælksallergi: en mulig effekt af hypoallergene formler
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- Pediatric Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med komælksallergi
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige kroniske systemiske sygdomme,
- medfødte hjertefejl,
- aktiv tuberkulose,
- autoimmune sygdomme,
- immundefekt,
- kroniske inflammatoriske tarmsygdomme,
- cøliaki,
- cystisk fibrose,
- stofskiftesygdomme,
- malignitet,
- kroniske lungesygdomme,
- misdannelser i mave-tarmkanalen,
- mistanke om eosinofil esophagitis eller eosinofil enterocolitis,
- mistanke om fødevareprotein-induceret enterocolitis syndrom,
- mistanke om komælksprotein-induceret anafylaksi,
- stadig på udelukkelsesdiæt med en af undersøgelsesformlerne eller med en anden diæt på grund af komælksallergi,
- andre fødevareallergier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EHCF + LGG
Ekstensivt hydrolyseret kaseinformel plus Lactobacillus rhamnosus GG
|
Omfattende hydrolyseret kaseinformel indeholdende Lactobacillus rhamnosus GG
|
|
Aktiv komparator: RHF
Ekstremt hydrolyseret risformel
|
Ris hydrolyseret formel
|
|
Aktiv komparator: EHWF
Omfattende hydrolyseret proteinformel
|
omfattende hydrolyseret valleformel
|
|
Aktiv komparator: AAF
Aminosyre baseret formel
|
aminosyrebaseret formel
|
|
Aktiv komparator: SF
Soja formel
|
Soja formel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetiske modifikationer i cytokin-gener
Tidsramme: 12 måneder
|
TSDR-demetylering (andel) af FOXP3 hos børn med komælksallergi.
Det primære resultat var den tidsgennemsnitlige FoxP3 Treg-specifikke-demetylering-region (TSDR)-demetylering (andel), som tog højde for tre gentagne målinger (0,6,12 måneder).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af metagenomiske karakteristika af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering af sammensætningen af tarmmikrobiota
|
12 måneder
|
|
Koncentration af metabolomiske karakteristika af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering af funktionen af tarmmikrobiota
|
12 måneder
|
|
Hastigheden af patienter med immuntolerance erhvervelse over for komælksprotein
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af patienter med erhvervelse af tolerance over for komælksprotein (hyppighed af patienter med udvokset komælksallergi)
|
12 måneder
|
|
microRNA-modifikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Udtryk af miR-125b miR-146a miR-155 miR-29a/b miR-27a miR-128 miR-21 miR-126 miR-145 miR-106a miR-193a5p miR-128
|
12 måneder
|
|
Epigenetiske modifikationer i cytokingener
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Metyleringsrate (%) af interleukin IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ, hos børn med komælksallergi
|
6 og 12 måneder
|
|
Epigenetiske modifikationer i cytokingener
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Serumniveauer (pg/ml) af interleukin IL-4, IL-5, IL-10, IFN-γ hos børn med komælksallergi
|
6 og 12 måneder
|
|
Epigenetiske modifikationer i cytokingenes gener
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Demetyleringstakt og ekspression (fc, foldændring, ΔΔCt-metode) af FOXP3 hos børn med komælksallergi
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 28n15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .