Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický pentoxifylinový gel na genitální vředy Behcetovy choroby

2. srpna 2023 aktualizováno: Silk Road Therapies, Inc.

Klinický protokol pro hodnocení použití topického pentoxifylinového gelu na genitální vředy Behcetovy choroby

Behçetova choroba (BD) je komplexní, chronická, recidivující, multisystémová zánětlivá porucha, která se kromě očních a kožních příznaků vyznačuje vředy v dutině ústní, vředy na genitáliích. Genitální vředy jsou druhým nejčastějším příznakem BD a vyskytují se u 57–93 % pacientů s BD. Genitální vředy BD jednoznačně způsobují značnou morbiditu postiženým. Půjde o jednu z prvních zkoušek topického přípravku určeného pro urychlené hojení BD genitálních vředů. Neexistuje žádná léčba nebo terapie schválené FDA pro BD genitální vředy a léčba recidivujících genitálních vředů, které jsou spojeny s BD, je paliativní.

Nedávná studie hodnotící účinek topického PTX na BD vředy v ústech naznačuje, že topický pentoxifylin (PTX) by mohl mít okamžitý dopad na hojení BD vředů v ústech, což vede k urychlenému odstraňování vředů, což vede k nižšímu dennímu počtu vředů u pacientů spolu se sníženým skóre bolesti. . Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace topického PTX urychlí hojení BD genitálních vředů podobným klinicky významným způsobem, a dále předpokládají, že topický PTX se může stát cenným doplňkem jakékoli jiné systémové terapie BD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na rozdíl od nedávné studie o BD vředech v ústech, do které byli zahrnuti velmi pečlivě vybraní pacienti (tj. žádné imunosupresivní terapie a nová léze ne delší než 48 hodin), bude tato studie více „skutečným světem“ a zahrne všechny pacienty s genitálními vředy BD, což umožní randomizaci, aby se eliminovaly odchylky mezi léčebnou a kontrolní skupinou. Výhody tohoto otevřenějšího přístupu jsou dvojí. Za prvé, tento přístup příměji měří přínos terapie PTX gelem na populaci, u které je pravděpodobnější, že bude terapii používat, pokud bude schválena. Za druhé, tato širší kritéria umožní rychlejší zařazení manifestace onemocnění, která se vyskytuje podstatně méně často než vředy v dutině ústní.

Tato randomizovaná studie důkazu konceptu zkoumající účinek topického PTX na BD genitální vředy bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná se zkříženou složkou a bude sledovat pacienty během léčebného období 30 dnů nebo do zhojení genitálních vředů. Konkrétně, pacienti, kteří dostávají placebo jako svůj počáteční léčebný cyklus, by dostávali aktivní léčivo v druhém cyklu léčby, do kterého by byli znovu zařazeni po recidivě další skupiny genitálních vředů. Naopak pacienti, kteří dostávají aktivní lék v počátečním cyklu léčby, by dostávali placebo, jakmile by byli znovu zařazeni do druhého cyklu léčby.

U všech pacientů v obou skupinách vyšetřovatelé shromáždí fotografie oblasti vnějšího genitálního vředu, velikost a umístění genitálních vředů, počet vředů, skóre bolesti a souběžné léky. Tyto údaje budou shromažďovány pro následující měsíc nebo do zhojení genitálních vředů. Kromě toho budou požadovány nežádoucí účinky. Analýzy dat budou průzkumným srovnáním rozdílů v koncových bodech bezpečnosti a účinnosti mezi pacienty s BD, kteří dostávali a nedostávali topický PTX.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Semsi B Derkunt, PHD
  • Telefonní číslo: 631-219-6223
  • E-mail: bderkunt@gmail.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20008
        • Silk Road Therapies
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J Sulich, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria Mezinárodní studijní skupiny pro Behcetovu chorobu (BD)
  • Vyskytuje se s alespoň jednou aktivní genitální lézí dostupnou k měření
  • Dospělý (>18 let) muž nebo netěhotná, nekojící žena
  • Podepsal IRB schválený formulář souhlasu subjektu
  • Úspěšně dokončil všechny screeningové postupy, je považován za přijatelný subjekt a jinak je způsobilý pro vstup do studie
  • Je ochoten a schopen dodržovat protokol
  • Ošetřující lékař subjektu potvrdil, že subjekt měl v minulosti genitální vřed v důsledku Behcetovy choroby

Kritéria vyloučení:

  • Má závažné, akutní nebo chronické systémové onemocnění jiné než BD, jako je městnavé srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin, systémový lupus erythematodes, Stevens-Johnsonův syndrom, ulcerózní kolitida, rakovina, leukémie, diabetes, AIDS nebo jakýkoli jiný stav pro které mají oslabenou imunitu
  • Obdržel PTX v jakékoli formě během předchozích 5 dnů před registrací
  • Má v anamnéze nebo v současné době vykazuje jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku během studijní terapie
  • prodělal nedávno mozkové a/nebo retinální krvácení nebo u pacientů, kteří dříve projevovali intoleranci na tento přípravek nebo methylxantiny, jako je kofein, theofylin a theobromin
  • dostává apremilast nebo anti-TNF činidla, jako je; Rituximab, Infliximab, Adalimumab, Etanercept (azathioprin, cyklosporin, kolchicin, mykofenolát mofetil, interferon a topické nebo systémové steroidy nediskvalifikují ze zařazení – topické steroidy by se však během léčebného období neměly používat)
  • Jsou mu současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (včetně např. ciprofloxacin nebo fluvoxamin) a další léky, které mohou zvýšit expozici PTX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Topický pentoxifylinový (PTX) gel
V rámci randomizované, placebem kontrolované studie se zkříženou složkou budou pacienti, kteří dostávají topický gel PTX v počátečním cyklu léčby, dostávat topický gel s placebem, jakmile budou znovu zařazeni do druhého cyklu léčby při opětovném výskytu další plodiny genitální vředy.
Lék: Topický pentoxifylinový gel (Vehicle + PTX)
Pacientům bude podána 1 zkumavka obsahující 20 ml topického PTX gelu (obsahujícího 1 000 mg PTX), která bude aplikována nejméně čtyřikrát denně s kompletní spotřebou celé tuby každý den.
Ostatní jména:
  • Trental
Lék: Lokální placebo gel (vozidlo)
Pacientům bude podána 1 zkumavka obsahující 20 ml topického placebo gelu, která bude aplikována nejméně čtyřikrát denně s kompletní spotřebou celé tuby každý den.
Komparátor placeba: Topický placebo gel
V rámci randomizované, placebem kontrolované studie se zkříženou složkou dostanou pacienti, kteří dostanou topický placebo gel v počátečním cyklu léčby, topický gel PTX, jakmile budou znovu zařazeni do druhého cyklu léčby při opětovném výskytu další plodiny genitální vředy.
Lék: Topický pentoxifylinový gel (Vehicle + PTX)
Pacientům bude podána 1 zkumavka obsahující 20 ml topického PTX gelu (obsahujícího 1 000 mg PTX), která bude aplikována nejméně čtyřikrát denně s kompletní spotřebou celé tuby každý den.
Ostatní jména:
  • Trental
Lék: Lokální placebo gel (vozidlo)
Pacientům bude podána 1 zkumavka obsahující 20 ml topického placebo gelu, která bude aplikována nejméně čtyřikrát denně s kompletní spotřebou celé tuby každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do hojení genitálních vředů
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve třinácti časových bodech (nebo do úplného zhojení genitálních vředů) pro každé léčebné období. Každé léčebné období se odhaduje na 30 dní. Konečné sledování bude 30 dní po léčbě.
Velikost genitálních vředů bude měřena při zařazení do studie a během 30denního léčebného období nebo do zhojení genitálního vředu(ů). Změna velikosti genitálních vředů bude porovnána mezi dvěma rameny studie. Velikost genitálního vředu bude vypočítána změřením oblasti vředu pomocí zpracování obrazu fotografií vředu. Doba do hojení bude vypočítána jako počet dní k dosažení nulové oblasti genitálního vředu. Lepším výsledkem by byla kratší doba do nulové oblasti vředu (úplné zhojení vředů na genitáliích). V souladu s tím by delší doba do nulové oblasti genitálního vředu byla horším výsledkem.
Účastníci budou hodnoceni ve třinácti časových bodech (nebo do úplného zhojení genitálních vředů) pro každé léčebné období. Každé léčebné období se odhaduje na 30 dní. Konečné sledování bude 30 dní po léčbě.
Průměrná změna celkového počtu genitálních vředů
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve třinácti časových bodech (nebo do úplného zhojení genitálních vředů) pro každé léčebné období. Každé léčebné období se odhaduje na 30 dní. Konečné sledování bude 30 dní po léčbě.
Celkový počet genitálních vředů bude měřen při zařazení do studie a během 30denního léčebného období nebo do zhojení genitálního vředu(ů). Změna celkového počtu genitálních vředů bude porovnána mezi dvěma rameny studie. Po úplném zhojení genitálních vředů by se očekávalo číslo vředu nula (lepší výsledek). Pokud se tedy genitální vředy nevyléčí, bude celkový počet genitálních vředů vyšší (horší výsledek).
Účastníci budou hodnoceni ve třinácti časových bodech (nebo do úplného zhojení genitálních vředů) pro každé léčebné období. Každé léčebné období se odhaduje na 30 dní. Konečné sledování bude 30 dní po léčbě.
Průměrná změna ve výsledném skóre bolesti hlášené pacientem v numerické hodnotící škále
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ve třinácti časových bodech (nebo do úplného zhojení genitálních vředů) pro každé léčebné období. Každé léčebné období se odhaduje na 30 dní. Poslední kontrola bude 30 dní po ošetření.
Skóre bolesti bude porovnáno mezi dvěma rameny studie, protože měření bolesti nabízí příležitost ke korelaci jednoduchých měření genitálních vředů se základním onemocněním pacienta. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice s rozsahem 0 (žádná bolest) až 10 (maximální bolest).
Účastníci budou hodnoceni ve třinácti časových bodech (nebo do úplného zhojení genitálních vředů) pro každé léčebné období. Každé léčebné období se odhaduje na 30 dní. Poslední kontrola bude 30 dní po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Silk Road Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andew J Sulich, MD, Shores Rheumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P145440V01A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii, údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie budou po deidentifikace k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu bderkunt@gmail.com. Každý, kdo poskytne metodicky správný návrh, bude schválen k provedení jakéhokoli typu analýzy k dosažení cílů v návrzích. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje budou zpřístupněny po neomezenou dobu na (odkaz bude uveden).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení