Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Pentoxifylline Gel på Behcets sygdom Genitale sår

2. august 2023 opdateret af: Silk Road Therapies, Inc.

Klinisk protokol til evaluering af brug af topisk pentoxifyllin gel på Behcets sygdom genitale sår

Behçets sygdom (BD) er en kompleks, kronisk, recidiverende, multi-system inflammatorisk lidelse, der er karakteriseret ved mundsår, genitale ulcera ud over øjen- og hudsymptomer. Genitale sår er det næsthyppigste symptom på BD og forekommer hos 57-93 % af BD-patienterne. De genitale sår ved BD forårsager tydeligvis betydelig sygelighed for de ramte. Dette vil være en af ​​de første forsøg med et aktuelt produkt designet til accelereret heling af BD genitale sår. Der er ingen kur eller FDA-godkendte behandlinger for BD genitale ulcera, og behandlingen af ​​tilbagevendende genitale ulcus, der er forbundet med BD, er palliativ.

Nylig undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​topisk PTX på BD orale ulcera tyder på, at topisk pentoxifyllin (PTX) kan have en øjeblikkelig indvirkning på BD oral ulcus heling, hvilket fører til accelereret ulcus clearance, hvilket resulterer i lavere daglige ulcusantal for patienterne sammen med reducerede smertescores . Efterforskere antager, at anvendelse af topisk PTX vil fremskynde helingen af ​​BD genitale ulcera på en lignende klinisk meningsfuld måde, og yderligere hypoteser, at topisk PTX kan blive et værdifuldt supplement til enhver anden systemisk terapi for BD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til den nylige undersøgelse af BD mundsår, hvor meget nøje udvalgte patienter blev indskrevet (dvs. ingen immunsuppressive terapier og en ny læsion på ikke mere end 48 timer), vil dette forsøg være mere "den virkelige verden" og indskrive alle patienter med genitale ulcus BD, hvilket tillader randomisering for at eliminere skævheder mellem behandlings- og kontrolgrupper. Fordelene ved denne mere åbne tilgang er dobbelte. For det første måler denne tilgang mere direkte fordelen ved PTX-gelterapi på den befolkning, der er mere tilbøjelige til at bruge terapien, hvis den bliver godkendt. For det andet vil disse bredere kriterier muliggøre hurtigere tilmelding til en sygdomsmanifestation, der forekommer betydeligt sjældnere end mundsår.

Dette randomiserede proof of concept-forsøg, der undersøger effekten af ​​topisk PTX på BD genitale ulcera, vil være dobbeltblindt, placebokontrolleret med en crossover-komponent, og det vil følge patienterne i behandlingsperioden på 30 dage eller indtil helingen af ​​genitale ulcera. Specifikt vil patienter, der modtager placebo som deres indledende behandlingsforløb, modtage aktivt lægemiddel i et andet behandlingsforløb, hvor de ville blive genindskrevet ved gentagelse af en anden afgrøde af genitale sår. Omvendt vil patienter, der modtager aktivt lægemiddel i deres indledende behandlingsforløb, modtage placebolægemiddel, når de er genindskrevet til det andet behandlingsforløb.

For alle patienter i begge grupper vil efterforskerne indsamle fotografier af det ydre genitale ulcus område, størrelsen og placeringen af ​​de genitale ulcus, antallet af ulcus, smertescore og samtidig medicin. Disse data vil blive indsamlet for den følgende måned eller indtil helingen af ​​kønssår. Derudover vil der blive indhentet erfaringer med uønskede hændelser. Dataanalyser vil være undersøgende sammenligninger af forskelle i sikkerheds- og effektivitets-endepunkter mellem BD-patienter, som fik og ikke modtog topisk PTX.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20008
        • Silk Road Therapies
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J Sulich, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder den internationale studiegruppes kriterier for Behcets sygdom (BD)
  • Præsenterer med mindst én aktiv genital læsion tilgængelig for måling
  • Voksen (>18 år) han eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • Har underskrevet en IRB godkendt samtykkeerklæring
  • Har gennemført alle screeningsprocedurer tilfredsstillende, anses for at være et acceptabelt emne og er i øvrigt berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Er villig og i stand til at overholde protokollen
  • Forsøgspersonens behandlende læge bekræfter, at forsøgspersonen tidligere har haft et sår på kønsorganerne på grund af Behcets sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden alvorlig, akut eller kronisk systemisk sygdom end BD, såsom kongestiv hjertesvigt, leversvigt, nyresvigt, systemisk lupus erythematosus, Stevens-Johnsons syndrom, colitis ulcerosa, cancer, leukæmi, diabetes, AIDS eller enhver anden tilstand for hvor de er immunkompromitterede
  • Har modtaget PTX i enhver form i løbet af de sidste 5 dage før tilmelding
  • Har en historie med eller udviser i øjeblikket enhver sygdom eller tilstand, som efter hovedforskerens mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko under studieterapi
  • Har oplevet nylig hjerne- og/eller nethindeblødning eller hos patienter, der tidligere har udvist intolerance over for dette produkt eller methylxanthiner såsom koffein, theophyllin og theobromin
  • Modtager apremilast eller anti-TNF-midler såsom; Rituximab, Infliximab, Adalimumab, Etanercept (azathioprin, cyclosporin, colchicin, mycophenolatmofetil, interferon og topisk eller systemisk steroidbrug diskvalificerer ikke fra tilmelding - dog bør topikale steroider ikke anvendes i behandlingsperioden)
  • Har samtidig administration af stærke CYP1A2-hæmmere (inklusive f.eks. ciprofloxacin eller fluvoxamin) og andre lægemidler, der kan øge eksponeringen for PTX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topisk pentoxifyllin (PTX) gel
Som en del af et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med en crossover-komponent, vil patienter, der modtager topisk PTX-gel i deres indledende behandlingsforløb, modtage topisk placebo-gel, når de er genindskrevet til deres andet behandlingsforløb ved tilbagefald af en anden afgrøde af genitale sår.
Medicin: Topisk Pentoxifylline Gel (Køretøj + PTX)
Patienterne vil få 1 rør indeholdende 20 ml topisk PTX-gel (indeholdende 1.000 mg PTX), som skal påføres ikke færre end fire gange dagligt med fuldstændig indtagelse af hele røret hver dag.
Andre navne:
  • Trental
Medicin: Topisk placebo gel (køretøj)
Patienterne vil få 1 rør indeholdende 20 ml topisk placebogel, der skal påføres ikke færre end fire gange om dagen med fuldstændig indtagelse af hele røret hver dag.
Placebo komparator: Topisk placebo gel
Som en del af et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med en crossover-komponent vil patienter, der modtager topisk placebogel i deres indledende behandlingsforløb, modtage topisk PTX-gel, når de genindskrives til deres andet behandlingsforløb ved tilbagefald af en anden afgrøde af genitale sår.
Medicin: Topisk Pentoxifylline Gel (Køretøj + PTX)
Patienterne vil få 1 rør indeholdende 20 ml topisk PTX-gel (indeholdende 1.000 mg PTX), som skal påføres ikke færre end fire gange dagligt med fuldstændig indtagelse af hele røret hver dag.
Andre navne:
  • Trental
Medicin: Topisk placebo gel (køretøj)
Patienterne vil få 1 rør indeholdende 20 ml topisk placebogel, der skal påføres ikke færre end fire gange om dagen med fuldstændig indtagelse af hele røret hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til heling af genitale sår
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på tretten tidspunkter (eller indtil fuldstændig heling af kønssår) for hver behandlingsperiode. Hver behandlingsperiode er estimeret til at tage 30 dage. Der vil være en sidste opfølgning 30 dage efter behandlingen.
Størrelsen af ​​de genitale sår vil blive målt ved tilmelding til undersøgelsen og i løbet af den 30-dages behandlingsperiode eller indtil helingen af ​​genitale sår. Ændringen i størrelsen af ​​de genitale sår vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesarme. Genital ulcus størrelse vil blive beregnet ved at måle ulcus området via billedbehandling af ulcus fotografier. Tiden til heling vil blive beregnet som antallet af dage, der skal nås på nul. Kortere tid til et sårområde på nul (fuldstændig heling af kønssår) ville være et bedre resultat. I overensstemmelse hermed ville længere tid til et sårområde på et kønsorgan på nul være et værre resultat.
Deltagerne vil blive vurderet på tretten tidspunkter (eller indtil fuldstændig heling af kønssår) for hver behandlingsperiode. Hver behandlingsperiode er estimeret til at tage 30 dage. Der vil være en sidste opfølgning 30 dage efter behandlingen.
Gennemsnitlig ændring i det samlede antal genitale sår
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på tretten tidspunkter (eller indtil fuldstændig heling af kønssår) for hver behandlingsperiode. Hver behandlingsperiode er estimeret til at tage 30 dage. Der vil være en sidste opfølgning 30 dage efter behandlingen.
Det samlede antal genitale sår vil blive målt ved tilmelding til undersøgelsen og i løbet af den 30-dages behandlingsperiode eller indtil helingen af ​​de genitale sår. Ændringen i det samlede antal genitale sår vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesarme. Ved fuldstændig heling af sår på kønsorganerne forventes et sårtal på nul (bedre resultat). Følgelig, hvis genitale sår ikke heles, ville der være et større samlet antal genitale sår (værre udfald).
Deltagerne vil blive vurderet på tretten tidspunkter (eller indtil fuldstændig heling af kønssår) for hver behandlingsperiode. Hver behandlingsperiode er estimeret til at tage 30 dage. Der vil være en sidste opfølgning 30 dage efter behandlingen.
Gennemsnitlig ændring i patientrapporterede smertescore i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet på tretten tidspunkter (eller indtil fuldstændig heling af kønssår) for hver behandlingsperiode. Hver behandlingsperiode er estimeret til at tage 30 dage. Der vil være en sidste opfølgning 30 dage efter behandlingen.
Smertescore vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesarme, da måling af smerte giver mulighed for at korrelere simple målinger af genitale ulcus med patientens grundlæggende sygdomserfaring. Smertescore vil blive evalueret ved at bruge den numeriske vurderingsskala med intervallet 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Deltagerne vil blive vurderet på tretten tidspunkter (eller indtil fuldstændig heling af kønssår) for hver behandlingsperiode. Hver behandlingsperiode er estimeret til at tage 30 dage. Der vil være en sidste opfølgning 30 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Silk Road Therapies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andew J Sulich, MD, Shores Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P145440V01A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport, individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til bderkunt@gmail.com. Enhver, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive godkendt til at udføre enhver form for analyse for at nå målene i forslagene. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil blive gjort tilgængelige på ubestemt tid på (link skal inkluderes).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger