Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie ke zkoumání bezpečnosti a diagnostického výkonu rhPSMA 7.3 (18F) u nově diagnostikovaného karcinomu prostaty (LIGHTHOUSE)

6. února 2025 aktualizováno: Blue Earth Diagnostics

Prospektivní, fáze 3, multicentrická, jednoramenná, zobrazovací studie zkoumající bezpečnost a diagnostický výkon ligandu rhPSMA 7.3 (18F) pozitronové emisní tomografie (PET) u mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty

Prospektivní, fáze 3, multicentrická, jednoramenná, zobrazovací studie zkoumající bezpečnost a diagnostický výkon radiohybridního ligandu pozitronové emisní tomografie (PET) 7.3 (rhPSMA) 7.3 (18F) u mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem je posoudit citlivost a specificitu RHPSMA-7.3 (18F) Positronová emisní tomografie (PET) při detekci onemocnění N1 (jak je stanoveno centrálním zaslepeným hodnocením obrazu [BIE]) na úrovni pacienta ve srovnání s histopatologií pánevní lymfatické tkáně odstraněné během radikální prostatektomie (RP) a disekce PLND). Alespoň jeden pozitivní pánev na PET (N1) a jeden pozitivní lymfatickou uzlinu (LN), jak je stanoveno histopatologií (PN1) na stejné straně pánve (vlevo nebo vpravo), bude považována za skutečnou pozitivní (TP) na úrovni pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Máxima MC
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Munich, Německo, 81675
        • TU München
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je muž ve věku >18 let.
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  3. Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit radikální prostatektomii (RP) s disekcí pánevních lymfatických uzlin (PLND).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je plánována rentgenová kontrastní látka nebo jiný PET radioindikátor <24 hodin před PET skenem.
  2. Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo mají v anamnéze Androgen Deprivation Therapy (ADT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti
Jednorázové intravenózní podání rhPSMA-7.3 (18F) pro PET Scan
Lék: rhPSMA-7.3 (18F) injekce
Radioligand pro PET CT skenování
Ostatní jména:
  • Žádné další zásahy
Diagnostický test: Skenování pozitronové emise tomografie
Zobrazovací test s radioligandem
Ostatní jména:
  • PET skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Primárním cílem studie je posoudit citlivost a specificitu RHPSMA-7.3 (18F) Positronová emisní tomografie (PET) při detekci onemocnění N1 (jak je stanovena centrálním BIE) na úrovni pacienta ve srovnání s histopatologií pánevní lymfatické tkáně odstraněné během RP a PLND.
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Citlivost
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Primárním cílem studie je posoudit citlivost a specificitu RHPSMA-7.3 (18F) Positronová emisní tomografie (PET) při detekci onemocnění N1 (jak je stanovena centrálním BIE) na úrovni pacienta ve srovnání s histopatologií pánevní lymfatické tkáně odstraněné během RP a PLND.
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřená míra detekce (VDR) pro léze M1 - procento pacientů, u nichž zobrazování RHPSMA -7.3 (18F) detekovalo alespoň jednu ověřenou metastázu M1, jak bylo stanoveno centrálním BIE a potvrdilo se SOT (biopsie nebo zobrazování) (cíl 1)
Časové okno: Konvenční obrazy do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F). následuje léčba do 60 dnů po podání IMP
To byl klíčový sekundární koncový bod v této studii a zahrnoval pacienty do EEP s RHPSMA-7.3 (18F) Zobrazování.
Konvenční obrazy do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F). následuje léčba do 60 dnů po podání IMP
Procento pacientů s negativním konvenčním zobrazením pro onemocnění M1, u kterého RHPSMA-7.3 (18F) PET detekovalo alespoň jednu ověřenou metastázu M1, jak bylo stanoveno centrálním BIE (cíl 2)
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Pacienti počítání v této proměnné byli podmnožinou pacientů v bodě 1 výše, kde jak čitatel, tak jmenovatel počítali pouze pacienty s negativním konvenčním zobrazením (podle hodnocení vyšetřovatele) pro onemocnění M1.
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
PPV na úrovni pacienta RHPSMA-7.3 (18F) PET BIE pro léze N1 a M1 ve srovnání s histopatologií nebo potvrzujícím zobrazováním (pouze léze M1) (cíl 3)
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Tato analýza zahrnovala pacienty s RHPSMA-7.3 (18F) Zobrazování a detekované léze N1 nebo M1, kde PPV = TP/(TP+FP).
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
PPV RHPSMA-7.3 (18F) PET pro detekci PLN metastáz ve srovnání s chirurgickou patologií na úrovni pacienta, ve které je pacient FP definován jako alespoň jednu oblast FP (vpravo nebo levá pánev), bez ohledu na jakékoli koexistující nálezy TP TP (cíl 4)
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Tato analýza zahrnovala pacienty do EAP, kde RHPSMA-7.3 (18F) Zobrazování detekované metastázy PLN. Regiony, kde rhpsma7.3 (18F) Zobrazování detekované žádné metastázy ln nebyly zahrnuty (podle definice PPV), proto byly zváženy pouze oblasti TP a FP. TPS byli všichni pacienti s chirurgickou patologií potvrdili pozitivní oblast a bez oblasti FP. Pacienti s FP byli pacienti s jakýmkoli rhpsma7.3 (18F) Petpositivní oblast s negativní nebo žádnou chirurgickou patologií.
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
NPV RHPSMA-7.3 (18F) PET pro detekci PLN metastáz ve srovnání s chirurgickou patologií na úrovni pacienta, ve které je pacient FN definován jako alespoň jednu oblast FN (vpravo nebo levá pánev), bez ohledu na jakékoli koexistující nálezy TN (cíl 5)
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Tato analýza zahrnovala pacienty do EAP s RHPSMA-7.3 (18F) Zobrazování, kde nebyly detekovány žádné metastázy LN a byla k dispozici chirurgická patologie LN; kde npv = tn/(tn+fn).
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Procento pacientů je vznešeno na onemocnění N1 nebo M1. (Cíl 6a)
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
TP [potvrzeno SOT] Central Bie Pet nalezení a negativní konvenční zobrazování z místního čtení
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Procento pacientů, u nichž byl plánovaný RP přeměněn na EBRT. (Cíl 6b)
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Statistika Kappa pro dohodu mezi a uvnitř slepých nezávislých čtenářů o interpretaci skenování RHPSMA-7.3 (18F) (cíl 7)
Časové okno: PET/CT skenování 1. den
Párová shoda mezi libovolnými 2 ze 3 čtenářů (statistika Kappa nemohla být vypočtena pro 2 dohody o páru) a uvnitř čtenářů mezi počátečním čtením a přečtením (statistiky Kappa nelze vypočítat pro 2 dohody v rámci čtení)
PET/CT skenování 1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blue Earth Diagnostics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BED-PSMA-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení