Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie ke zkoumání bezpečnosti a diagnostického výkonu rhPSMA 7.3 (18F) u nově diagnostikovaného karcinomu prostaty (LIGHTHOUSE)

6. února 2025 aktualizováno: Blue Earth Diagnostics

Prospektivní, fáze 3, multicentrická, jednoramenná, zobrazovací studie zkoumající bezpečnost a diagnostický výkon ligandu rhPSMA 7.3 (18F) pozitronové emisní tomografie (PET) u mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty

Prospektivní, fáze 3, multicentrická, jednoramenná, zobrazovací studie zkoumající bezpečnost a diagnostický výkon radiohybridního ligandu pozitronové emisní tomografie (PET) 7.3 (rhPSMA) 7.3 (18F) u mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je posoudit citlivost a specificitu RHPSMA-7.3 (18F) Positronová emisní tomografie (PET) při detekci onemocnění N1 (jak je stanoveno centrálním zaslepeným hodnocením obrazu [BIE]) na úrovni pacienta ve srovnání s histopatologií pánevní lymfatické tkáně odstraněné během radikální prostatektomie (RP) a disekce PLND). Alespoň jeden pozitivní pánev na PET (N1) a jeden pozitivní lymfatickou uzlinu (LN), jak je stanoveno histopatologií (PN1) na stejné straně pánve (vlevo nebo vpravo), bude považována za skutečnou pozitivní (TP) na úrovni pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Máxima MC
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Munich, Německo, 81675
        • TU München
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je muž ve věku >18 let.
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  3. Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit radikální prostatektomii (RP) s disekcí pánevních lymfatických uzlin (PLND).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je plánována rentgenová kontrastní látka nebo jiný PET radioindikátor <24 hodin před PET skenem.
  2. Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo mají v anamnéze Androgen Deprivation Therapy (ADT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Jednorázové intravenózní podání rhPSMA-7.3 (18F) pro PET Scan
Lék: rhPSMA-7.3 (18F) injekce
Radioligand pro PET CT skenování
Ostatní jména:
  • Žádné další zásahy
Diagnostický test: Skenování pozitronové emise tomografie
Zobrazovací test s radioligandem
Ostatní jména:
  • PET skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Primárním cílem studie je posoudit citlivost a specificitu RHPSMA-7.3 (18F) Positronová emisní tomografie (PET) při detekci onemocnění N1 (jak je stanovena centrálním BIE) na úrovni pacienta ve srovnání s histopatologií pánevní lymfatické tkáně odstraněné během RP a PLND.
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Citlivost
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Primárním cílem studie je posoudit citlivost a specificitu RHPSMA-7.3 (18F) Positronová emisní tomografie (PET) při detekci onemocnění N1 (jak je stanovena centrálním BIE) na úrovni pacienta ve srovnání s histopatologií pánevní lymfatické tkáně odstraněné během RP a PLND.
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřená míra detekce (VDR) pro léze M1 - procento pacientů, u nichž zobrazování RHPSMA -7.3 (18F) detekovalo alespoň jednu ověřenou metastázu M1, jak bylo stanoveno centrálním BIE a potvrdilo se SOT (biopsie nebo zobrazování) (cíl 1)
Časové okno: Konvenční obrazy do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F). následuje léčba do 60 dnů po podání IMP
To byl klíčový sekundární koncový bod v této studii a zahrnoval pacienty do EEP s RHPSMA-7.3 (18F) Zobrazování.
Konvenční obrazy do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F). následuje léčba do 60 dnů po podání IMP
Procento pacientů s negativním konvenčním zobrazením pro onemocnění M1, u kterého RHPSMA-7.3 (18F) PET detekovalo alespoň jednu ověřenou metastázu M1, jak bylo stanoveno centrálním BIE (cíl 2)
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Pacienti počítání v této proměnné byli podmnožinou pacientů v bodě 1 výše, kde jak čitatel, tak jmenovatel počítali pouze pacienty s negativním konvenčním zobrazením (podle hodnocení vyšetřovatele) pro onemocnění M1.
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
PPV na úrovni pacienta RHPSMA-7.3 (18F) PET BIE pro léze N1 a M1 ve srovnání s histopatologií nebo potvrzujícím zobrazováním (pouze léze M1) (cíl 3)
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Tato analýza zahrnovala pacienty s RHPSMA-7.3 (18F) Zobrazování a detekované léze N1 nebo M1, kde PPV = TP/(TP+FP).
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
PPV RHPSMA-7.3 (18F) PET pro detekci PLN metastáz ve srovnání s chirurgickou patologií na úrovni pacienta, ve které je pacient FP definován jako alespoň jednu oblast FP (vpravo nebo levá pánev), bez ohledu na jakékoli koexistující nálezy TP TP (cíl 4)
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Tato analýza zahrnovala pacienty do EAP, kde RHPSMA-7.3 (18F) Zobrazování detekované metastázy PLN. Regiony, kde rhpsma7.3 (18F) Zobrazování detekované žádné metastázy ln nebyly zahrnuty (podle definice PPV), proto byly zváženy pouze oblasti TP a FP. TPS byli všichni pacienti s chirurgickou patologií potvrdili pozitivní oblast a bez oblasti FP. Pacienti s FP byli pacienti s jakýmkoli rhpsma7.3 (18F) Petpositivní oblast s negativní nebo žádnou chirurgickou patologií.
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
NPV RHPSMA-7.3 (18F) PET pro detekci PLN metastáz ve srovnání s chirurgickou patologií na úrovni pacienta, ve které je pacient FN definován jako alespoň jednu oblast FN (vpravo nebo levá pánev), bez ohledu na jakékoli koexistující nálezy TN (cíl 5)
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Tato analýza zahrnovala pacienty do EAP s RHPSMA-7.3 (18F) Zobrazování, kde nebyly detekovány žádné metastázy LN a byla k dispozici chirurgická patologie LN; kde npv = tn/(tn+fn).
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Procento pacientů je vznešeno na onemocnění N1 nebo M1. (Cíl 6a)
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
TP [potvrzeno SOT] Central Bie Pet nalezení a negativní konvenční zobrazování z místního čtení
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Procento pacientů, u nichž byl plánovaný RP přeměněn na EBRT. (Cíl 6b)
Časové okno: Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Konvenční obrázky do 60 dnů nebo nejméně 24 hodin před PET RHPSMA-7,3 (18F), následované léčbou do 60 dnů po podání IMP
Statistika Kappa pro dohodu mezi a uvnitř slepých nezávislých čtenářů o interpretaci skenování RHPSMA-7.3 (18F) (cíl 7)
Časové okno: PET/CT skenování 1. den
Párová shoda mezi libovolnými 2 ze 3 čtenářů (statistika Kappa nemohla být vypočtena pro 2 dohody o páru) a uvnitř čtenářů mezi počátečním čtením a přečtením (statistiky Kappa nelze vypočítat pro 2 dohody v rámci čtení)
PET/CT skenování 1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blue Earth Diagnostics

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BED-PSMA-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhPSMA-7.3 (18F) injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit