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Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung von rhPSMA 7.3 (18F) bei neu diagnostiziertem Prostatakrebs (LIGHTHOUSE)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Blue Earth Diagnostics

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-3-Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung des rhPSMA 7.3 (18F) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-3-Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung von Radio-Hybrid Prostate Specific Membrane Antigen (rhPSMA) 7.3 (18F) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist es, die Empfindlichkeit und Spezifität von RhPSMA-7.3 zu bewerten (18F) Positronenemissionstomographie (PET) bei der Nachweis von N1 -Erkrankungen (wie durch die zentrale geblendete Bildbewertung [BIE]) auf Patientenebene im Vergleich zur Histopathologie von Beckenlymphgewebe, die während einer radikalen Prostatektomie (RP) und der Dissektion des Beckenlyph -Lymphknotens (PLND) entfernt wurde, entfernt. Mindestens ein positives Becken -LN für PET (N1) und ein positiver Lymphknoten (LN), der durch Histopathologie (PN1) auf derselben Seite des Beckens (links oder rechts) bestimmt wird, wird auf Patientenebene als echt positiv (TP) angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
356

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Munich, Deutschland, 81675
        • TU München
  • Finnland
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Máxima MC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • Richard L Roudebush VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • The Urologic Institute of Northeastern New York - Community
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC) - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist männlich und älter als 18 Jahre.
  2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  3. Patienten, die sich für eine radikale Prostatektomie (RP) mit pelviner Lymphknotendissektion (PLND) entscheiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die <24 Stunden vor dem PET-Scan mit einem Röntgenkontrastmittel oder einem anderen PET-Radiotracer behandelt werden sollen.
  2. Patienten, die derzeit eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten oder in der Vorgeschichte waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten
Einmalige intravenöse Verabreichung von rhPSMA-7.3 (18F) für PET-Scan
Arzneimittel: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand für PET-CT-Scans
Andere Namen:
  • Keine weiteren Eingriffe
Diagnosetest: Positronenemissionstomographie Scan
Bildgebungstest mit Radioligand
Andere Namen:
  • PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
Das Hauptziel der Studie ist es, die Empfindlichkeit und Spezifität von RhPSMA-7.3 zu bewerten (18f) Positronenemissionstomographie (PET) bei der Nachweis von N1 -Erkrankungen (wie durch das zentrale BIE festgelegte) auf Patientenebene im Vergleich zur Histopathologie des während der RP und des PLND entferntes Beckenlymphgewebes entfernt.
Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
Das Hauptziel der Studie ist es, die Empfindlichkeit und Spezifität von RhPSMA-7.3 zu bewerten (18f) Positronenemissionstomographie (PET) bei der Nachweis von N1 -Erkrankungen (wie durch das zentrale BIE festgelegte) auf Patientenebene im Vergleich zur Histopathologie des während der RP und des PLND entferntes Beckenlymphgewebes entfernt.
Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizierte Erkennungsrate (VDR) für M1 -Läsionen - Prozentsatz der Patienten, bei denen die RHPSMA -7,3 (18F) -Bildgebung mindestens eine verifizierte M1 -Metastasierung nachgewiesen hat, wie durch Zentral -BIE festgelegt und durch SOT (Biopsie oder Bildgebung) bestätigt wurde (Ziel 1)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RhPSMA-7,3 (18F) Pet. gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP -Verabreichung
Dies war ein wichtiger sekundärer Endpunkt in dieser Studie und umfasste Patienten mit RhPSMA-7.3 in den EEP in den EEP (18f) Bildgebung.
Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RhPSMA-7,3 (18F) Pet. gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP -Verabreichung
Prozentsatz der Patienten mit negativer konventioneller Bildgebung für M1
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
Die in dieser Variablen gezählten Patienten waren eine Untergruppe derjenigen, in denen sowohl der Zähler als auch der Nenner nur Patienten mit einer negativen konventionellen Bildgebung (gemäß den Beurteilung des Forschers) für die M1 -Krankheit zählten.
Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
PPV von Patienten auf Patientenebene von RhPSMA-7.3 (18F) PET BIE für N1- und M1-Läsionen im Vergleich zur Histopathologie oder der Bestätigungsbilder (nur M1-Läsionen) (Ziel 3)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
Diese Analyse umfasste Patienten mit RhPSMA-7.3 (18f) Bildgebung und entweder N1- oder M1 -Läsionen, wobei PPV = TP/(TP+FP).
Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
PPV von RhPSMA-7.3 (18F) PET zum Nachweis von PLN-Metastasen im Vergleich zur chirurgischen Pathologie auf einer Patientenebene, bei der ein FP-Patient definiert ist, das mindestens einen FP-Bereich (rechts oder links) aufweist, unabhängig von koexistierenden TP-Ergebnissen (Objektiv 4) (Objektiv 4)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
Diese Analyse umfasste Patienten im EAP, wobei RhPSMA-7.3 (18f) Bildgebung erkannte die PLN -Metastasierung. Regionen, in denen RhPSMA7.3 (18f) Bildgebung erkannten keine LN -Metastasierung wurden nicht enthalten (per Definition von PPV), daher wurden nur TP- und FP -Regionen berücksichtigt. TPS waren alle Patienten mit einer chirurgischen Pathologie bestätigt eine positive Region und ohne FP -Region. FP -Patienten waren Patienten mit RHPSMA7.3 (18F) Petpositive Region mit negativer oder nicht chirurgischer Pathologie.
Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
NPV von RhPSMA-7.3 (18F) PET zum Nachweis von PLN-Metastasen im Vergleich zur chirurgischen Pathologie auf einer Patientenebene, bei der ein FN-Patient definiert ist, das mindestens eine FN-Region (rechts oder linke Becken) hat, unabhängig von koexistierenden TN-Ergebnissen (Objektiv 5) (Ziel 5) (Ziel 5)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
Diese Analyse umfasste Patienten im EAP mit RhPSMA-7.3 (18f) Bildgebung, bei der keine LN -Metastasen nachgewiesen wurden und eine chirurgische Pathologie von LN verfügbar war; wobei npv = tn/(tn+fn).
Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
Der Prozentsatz der Patienten, die auf die N1- oder M1 -Krankheit in Start insgesamt werden. (Ziel 6a)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
TP [bestätigt durch SOT] Central Bie Pet -Befund und negative konventionelle Bildgebungsbefunde aus der lokalen Lesart
Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen die geplante RP in EBRT umgewandelt wurde. (Ziel 6b)
Zeitfenster: Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
Konventionelle Bilder innerhalb von 60 Tagen oder mindestens 24 Stunden vor RHPSMA-7,3 (18F) PET, gefolgt von einer Behandlung innerhalb von 60 Tagen nach der IMP-Verabreichung
Kappa-Statistik für die Vereinbarung zwischen und innerhalb von geblendeten unabhängigen Lesern zur Auslegung von RhPSMA-7.3 (18F) Scans (Ziel 7)
Zeitfenster: PET/CT Scans am Tag 1 Scans
Eine paarweise Übereinstimmung zwischen 2 der 3 Leser (Kappa-Statistik konnte für 2 der paarweisen Vereinbarungen nicht berechnet werden) und innerhalb der Leser zwischen dem anfänglichen Lesen und der erneuten Lesen (Kappa-Statistiken konnten für 2 der innerhalb des Leserabkommens nicht berechnet werden)
PET/CT Scans am Tag 1 Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blue Earth Diagnostics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BED-PSMA-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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