Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podněcování a podpora hydratace komunity prostřednictvím vzdělávání (PARCHED)

21. ledna 2020 aktualizováno: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Seskupení proveditelnosti RCT zkoumající zlepšení příjmu tekutin u pacientů s katetrizovanou obvodní sestrou v komunitě s využitím inovativního pobídkového pohárku, vzdělávání nebo kombinace těchto intervencí.

PARCHED (Prompting And encouRaging Community Hydration through EDucation) studuje, jak zlepšit hydrataci (příjem tekutin) lidí žijících doma, kteří používají katetry. Výzkumník by rád viděl, zda zlepšená hydratace (příjem tekutin) snižuje riziko křehkosti.

PARCHED náhodně vybere čtyři oblasti v Cwm Taf University Health Board, aby obdržely jednu ze čtyř různých intervencí. Jednotlivci obdrží intervenci podle toho, v jaké oblasti žijí, každý účastník se studie zúčastní po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PARCHED je klastrová randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti (RCT), která zkoumá potenciál inovativního stimulačního poháru a vzdělávání jako na člověka zaměřeného a holistického nástroje k posílení vedení ošetřovatelství ke snížení křehkosti v katetrizované populaci žijící v komunitě. Tento projekt bude zkoumat intervence ke zlepšení hydratace jako potenciálně ekonomicky životaschopná řešení ke snížení křehkosti u zranitelné populace. Intervence byly vyvinuty pomocí teorie a technik změny chování. Bude přijato 80 účastníků, kteří obdrží jednu ze tří intervencí nebo obvyklou péči po dobu 12 týdnů, data budou sbírána na začátku, 4 týdny a 12 týdnů. V rámci studie budou shromažďovány nebo zpřístupněny dotazníky, polostrukturované rozhovory a rutinní nemocniční záznamy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Merthyr Tydfil, Spojené království
        • Nábor
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
        • Kontakt:
          • Claire Nott

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PARCHED přijme pacienty obvodních sester se středním nebo vysokým rizikem dehydratace (pomocí G, U a L nástroje GULP1),
  • s močovým katétrem,
  • žít doma v komunitní nebo rezidenční péči,
  • ve věku 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas,
  • zdravotní stavy nebo dietní omezení, která by podstatně omezila schopnost dokončit studijní požadavky (tj. nitrožilní příjem tekutin, neschopnost zvednout pohár),
  • žijící v pečovatelském zařízení,
  • cesta konce života,
  • diagnostikované potíže s polykáním,
  • neschopnost komunikovat v angličtině nebo velštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vzdělávací zasedání
Účastník absolvuje edukační sezení ve svém domě, které trvá 15–30 minut od okresní sestry. Okresní sestry poradí účastníkovi, jak pít více tekutin, důležitost hydratace a účinky dehydratace.
Behaviorální: Vzdělávací zasedání
Účastníci absolvují edukační relaci od své okresní sestry, která jim poradí, jak zlepšit svou hydrataci.
Jiný: Pobídkový pohár
Účastníci obdrží kapičkový pohár s elektronickým vyvolávacím zařízením a krátkým návodem od okresní sestry. Pohár kapek povzbudí účastníka, aby zůstal hydratovaný během dne, tím, že vyzařuje hlas nebo světlo, které je povzbudí k dalšímu pití.
Přístroj: Pobídkový pohár
Droplet Cup je elektronický pohárek, který vydává zvuk a/nebo světlo, aby povzbudil účastníka, aby se napil.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Péče, kterou účastník dostává od obvodní sestry, se nemění.
Jiný: Pobídkový pohár a vzdělání
Účastníci obdrží Kapičkový pohár s elektronickým stimulačním zařízením a vzdělávací sezení o důležitosti hydratace a účincích dehydratace.
Behaviorální: Vzdělávací zasedání
Účastníci absolvují edukační relaci od své okresní sestry, která jim poradí, jak zlepšit svou hydrataci.
Přístroj: Pobídkový pohár
Droplet Cup je elektronický pohárek, který vydává zvuk a/nebo světlo, aby povzbudil účastníka, aby se napil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Udržení účastníků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zadržení okresních sester
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Přijatelnost a praktičnost intervence pro účastníky
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci budou osloveni k dokončení polostrukturovaných rozhovorů, které prozkoumají mechanismy a výsledky intervencí.
12 týdnů
Sběr dat
Časové okno: 12 týdnů
Vyplnění formulářů pro hlášení případů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rizika hydratace (G, U a L nástroje GULP)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dotazník indikátoru křehkosti Tilburg
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dotazníky frekvence tekutin a jídla
Časové okno: 12 týdnů
BEV-15
12 týdnů
Dotazníky frekvence tekutin a jídla
Časové okno: 12 týdnů
SSFFQ
12 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti hydratace
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 týdnů
EQ5D
12 týdnů
Dotazník nálady PANAS
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Polostrukturované longitudinální rozhovory s okresními sestrami
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dlouhodobé sledování databázemi NHS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník nákladů na zdravotní péči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnotící dotazník
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cwm Taf University Health Board (NHS)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PRIME Centre Wales

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rhian Beynon, Cwm Taf Morgannwg University Health Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 257723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení