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Förderung und Förderung der Flüssigkeitsversorgung der Gemeinschaft durch Bildung (PARCHED)

21. Januar 2020 aktualisiert von: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Ein Machbarkeits-Cluster RCT zur Untersuchung der Verbesserung der Flüssigkeitsaufnahme bei in der Gemeinschaft lebenden Patienten mit katheterisierten Bezirkskrankenschwestern unter Verwendung eines innovativen Aufforderungsbechers, einer Schulung oder einer Kombination dieser Interventionen.

PARCHED (Prompting And encouRaging Community Hydration through EDucation) untersucht, wie die Hydratation (Flüssigkeitsaufnahme) von Menschen verbessert werden kann, die zu Hause leben und Katheter verwenden. Der Prüfarzt würde gerne sehen, ob eine verbesserte Hydratation (Flüssigkeitsaufnahme) das Risiko von Gebrechlichkeit verringert.

PARCHED wird vier Bereiche im Cwm Taf University Health Board randomisieren, um eine von vier verschiedenen Interventionen zu erhalten. Einzelpersonen erhalten eine Intervention basierend auf dem Gebiet, in dem sie leben, jeder Teilnehmer nimmt 12 Wochen lang an der Studie teil.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PARCHED ist eine randomisierte kontrollierte Cluster-Machbarkeitsstudie (RCT), die das Potenzial eines innovativen Aufforderungsbechers und einer Ausbildung als personenzentrierte und ganzheitliche Instrumente untersucht, um die Pflegeführung zu befähigen, Gebrechlichkeit in einer katheterisierten, in der Gemeinschaft lebenden Bevölkerung zu reduzieren. Dieses Projekt wird Interventionen zur Verbesserung der Flüssigkeitszufuhr als potenziell wirtschaftlich tragfähige Lösungen zur Verringerung der Gebrechlichkeit in einer gefährdeten Bevölkerung untersuchen. Interventionen wurden unter Verwendung von Verhaltensänderungstheorie und -techniken entwickelt. 80 Teilnehmer werden rekrutiert und erhalten eine von drei Interventionen oder die übliche Versorgung für einen Zeitraum von 12 Wochen, Daten werden zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen erhoben. Im Rahmen der Studie werden Fragebögen, halbstrukturierte Interviews und routinemäßige Krankenhausaufzeichnungen gesammelt oder eingesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Merthyr Tydfil, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
        • Kontakt:
          • Claire Nott

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PARCHED rekrutiert Distriktkrankenschwestern mit mittlerem oder hohem Dehydrationsrisiko (unter Verwendung von G, U und L des GULP-Tools1).
  • mit Blasenkatheter,
  • Wohnen zu Hause in Wohngemeinschaft oder Pflegeheim,
  • ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
  • Erkrankungen oder diätetische Einschränkungen, die die Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, erheblich einschränken würden (z. B. intravenöse Flüssigkeitsaufnahme, Unfähigkeit, die Tasse zu heben),
  • Leben in einer Pflegeeinrichtung,
  • Weg am Ende des Lebens,
  • diagnostizierte Schluckbeschwerden,
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch oder Walisisch zu verständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Bildungssitzung
Der Teilnehmer erhält bei sich zu Hause eine 15-30-minütige Schulungssitzung von einer Bezirkskrankenschwester. Die District Nurses beraten den Teilnehmer, wie er mehr Flüssigkeit zu sich nehmen sollte, wie wichtig Flüssigkeitszufuhr und die Auswirkungen von Dehydration sind.
Verhalten: Bildungssitzung
Die Teilnehmer erhalten eine Aufklärungssitzung von ihrer Bezirkskrankenschwester, in der sie beraten, wie sie ihre Flüssigkeitszufuhr verbessern können.
Sonstiges: Aufforderungspokal
Die Teilnehmer erhalten einen Tröpfchenbecher mit einem elektronischen Aufforderungsgerät und eine kurze Einführungssitzung von der Bezirkskrankenschwester. Der Droplet Cup ermutigt den Teilnehmer, tagsüber hydratisiert zu bleiben, indem er eine Stimme oder ein Licht aussendet, um ihn zu ermutigen, mehr zu trinken.
Gerät: Aufforderungspokal
Der Droplet Cup ist ein elektronischer Aufforderungsbecher, der einen Ton und/oder ein Licht aussendet, um den Teilnehmer zu ermutigen, etwas zu trinken
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
An der Pflege, die der Teilnehmer von der District Nurse erhält, ändert sich nichts.
Sonstiges: Prompting Cup und Bildung
Die Teilnehmer erhalten einen Droplet Cup mit einem elektronischen Aufforderungsgerät und eine Schulungseinheit über die Bedeutung der Flüssigkeitszufuhr und die Auswirkungen der Dehydration.
Verhalten: Bildungssitzung
Die Teilnehmer erhalten eine Aufklärungssitzung von ihrer Bezirkskrankenschwester, in der sie beraten, wie sie ihre Flüssigkeitszufuhr verbessern können.
Gerät: Aufforderungspokal
Der Droplet Cup ist ein elektronischer Aufforderungsbecher, der einen Ton und/oder ein Licht aussendet, um den Teilnehmer zu ermutigen, etwas zu trinken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung von Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bindung der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bindung von Bezirkskrankenschwestern
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Akzeptanz und Praktikabilität der Intervention für die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden aufgefordert, halbstrukturierte Interviews zu führen, in denen die Mechanismen und Ergebnisse der Interventionen untersucht werden.
12 Wochen
Datensammlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausfüllen der Fallberichtsformulare
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydration Risk Score (G, U und L des GULP-Tools)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Tilburg Frailty Indicator Questionnaire
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fragebögen zur Flüssigkeits- und Nahrungshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
BEV-15
12 Wochen
Fragebögen zur Flüssigkeits- und Nahrungshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
SSFFQ
12 Wochen
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit der Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
EQ5D
12 Wochen
PANAS Stimmungsfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Halbstrukturierte Längsschnittinterviews mit District Nurses
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Langfristige Nachverfolgung durch NHS-Datenbanken
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen zu den Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cwm Taf University Health Board (NHS)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PRIME Centre Wales

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rhian Beynon, Cwm Taf Morgannwg University Health Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 257723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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