Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskynde og opmuntre til hydrering af lokalsamfundet gennem uddannelse (PARCHED)

21. januar 2020 opdateret af: Cwm Taf University Health Board (NHS)

En gennemførlighedsklynge RCT, der undersøger forbedring af væskeindtag hos urinkateteriserede distriktssygeplejerskepatienter, der bor i lokalsamfundet, ved hjælp af en innovativ tilskyndelseskop, uddannelse eller en kombination af disse interventioner.

PARCHED (Prompting And encoRaging Community Hydration through EDucation) studerer, hvordan man kan forbedre hydreringen (væskeindtaget) hos hjemmeboende mennesker, som bruger katetre. Efterforskeren vil gerne se, om forbedret hydrering (væskeindtag) reducerer risikoen for skrøbelighed.

PARCHED vil randomisere fire områder i Cwm Taf University Health Board til at modtage en af ​​fire forskellige interventioner. Individer vil modtage en intervention baseret på hvilket område de bor i, hver deltager vil deltage i undersøgelsen i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PARCHED er et cluster feasibility randomized control trial (RCT), der udforsker potentialet i en innovativ tilskyndelseskop og uddannelse som personcentrerede og holistiske værktøjer til at styrke sygeplejerskeledelse til at reducere skrøbelighed i en kateteriseret befolkning, der bor i lokalsamfundet. Dette projekt vil undersøge interventioner for at forbedre hydrering som potentielt økonomisk levedygtige løsninger til at reducere skrøbelighed i en sårbar befolkning. Interventioner er blevet udviklet ved hjælp af teori og teknikker til adfærdsændringer. 80 deltagere vil blive rekrutteret og vil modtage en af ​​tre interventioner eller sædvanlig pleje i en periode på 12 uger, data vil blive indsamlet ved baseline, 4 uger og 12 uger. Spørgeskemaer, semistrukturerede interviews og rutinemæssige hospitalsjournaler vil blive indsamlet eller tilgået som en del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Merthyr Tydfil, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
        • Kontakt:
          • Claire Nott

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PARCHED vil rekruttere distriktssygeplejerskepatienter med middel eller høj risiko for dehydrering (ved at bruge G, U og L i GULP-værktøjet1),
  • med urinkateter,
  • bor hjemme i fællesskabet eller på et opholdssted,
  • i alderen 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke,
  • medicinske tilstande eller diætrestriktioner, der væsentligt ville begrænse muligheden for at opfylde studiekravene (dvs. intravenøs væskeindtagelse, manglende evne til at løfte kop),
  • bor i et plejehjem,
  • slutningen af ​​livet,
  • diagnosticeret synkebesvær,
  • manglende evne til at kommunikere på engelsk eller walisisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Uddannelsessession
Deltageren vil modtage en undervisningssession i deres hjem, der varer mellem 15-30 minutter fra en distriktssygeplejerske. Distriktssygeplejerskerne vil rådgive deltageren om, hvordan man drikker mere væske, vigtigheden af ​​hydrering og virkningerne af dehydrering.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsessession
Deltagerne vil modtage en undervisningssession fra deres distriktssygeplejerske, der rådgiver om, hvordan de kan forbedre deres hydrering.
Andet: Tilskyndende Cup
Deltagerne vil modtage en dråbekop med en elektronisk promptanordning og en kort vejledning fra distriktssygeplejersken. Droplet Cup vil opmuntre deltageren til at forblive hydreret i løbet af dagen ved at udsende en stemme eller lys for at opmuntre dem til at drikke mere.
Enhed: Tilskyndende Cup
Droplet Cup er en elektronisk promptkop, der udsender en lyd og/eller lys for at opmuntre deltageren til at tage en drink
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der bliver ikke ændret på den pleje, deltageren modtager fra distriktssygeplejersken.
Andet: Tilskyndelse Cup og Uddannelse
Deltagerne vil modtage en dråbekop med en elektronisk promptanordning og en undervisningssession om vigtigheden af ​​hydrering og virkningerne af dehydrering.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsessession
Deltagerne vil modtage en undervisningssession fra deres distriktssygeplejerske, der rådgiver om, hvordan de kan forbedre deres hydrering.
Enhed: Tilskyndende Cup
Droplet Cup er en elektronisk promptkop, der udsender en lyd og/eller lys for at opmuntre deltageren til at tage en drink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fastholdelse af distriktssygeplejersker
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Acceptabilitet og praktisk af intervention for deltagere
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil blive kontaktet til at gennemføre semistrukturerede interviews, som vil udforske mekanismerne og resultaterne af interventionerne.
12 uger
Dataindsamling
Tidsramme: 12 uger
Udfyldelse af sagsbetænkningsskemaer
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydreringsrisikoscore (G, U og L i GULP-værktøjet)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tilburg Skrøbelighedsindikator spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Spørgeskemaer med væske- og madfrekvens
Tidsramme: 12 uger
BEV-15
12 uger
Spørgeskemaer med væske- og madfrekvens
Tidsramme: 12 uger
SSFFQ
12 uger
Hydration self-efficacy spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
EQ5D
12 uger
PANAS humør spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Semistrukturerede longitudinelle interviews med distriktssygeplejersker
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Langsigtet opfølgning af NHS-databaser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema om sundhedsomkostninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Evalueringsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cwm Taf University Health Board (NHS)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PRIME Centre Wales

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rhian Beynon, Cwm Taf Morgannwg University Health Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 257723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger