Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita po rekombinantní vakcíně proti hepatitidě B (Bio Farma) u dospělých a dětí

29. července 2022 aktualizováno: PT Bio Farma

Bezpečnost a předběžná imunogenicita po rekombinantní vakcíně proti hepatitidě B (Bio Farma) u dospělých a dětí (fáze I)

Tato studie je experimentální, randomizovaná, dvojitě slepá, prospektivní intervenční studie

Do této studie bude zařazeno přibližně 100 subjektů, rozdělených do 2 větví, a to následovně:

Pro dospělé (18-40 let)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každá studovaná věková skupina/rameno bude rozděleno do dvou skupin léčby. Jedna skupina obdrží hodnocený produkt a druhá skupina obdrží aktivní komparátor. Tato studie je postupná deeskalace věku. Provádí se u zdravých dospělých (18-40 let) a následovaných dětmi (10-17 let)). Před zahájením studie bude u subjektů hodnocena anti HBs protilátka. Pro subjekty s anti-HBs nechránící (< 10 mIU/ml) před imunizací budou vyžadovány další 2 dávky s 1měsíčním intervalem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý

  1. Zdravý jedinec, jak je určeno klinickým úsudkem, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, rentgenového hrudníku a laboratorních výsledků, které potvrzují nepřítomnost současného nebo minulého chorobného stavu považovaného zkoušejícím za významný.
  2. Subjekty byly řádně informovány o studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu
  3. Subjekty se zavážou dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky

Děti:

  1. Zdravý jedinec stanovený klinickým úsudkem, včetně anamnézy, fyzického vyšetření a rentgenového hrudníku, které potvrzují nepřítomnost současného nebo minulého chorobného stavu považovaného zkoušejícím za významný.
  2. Subjekty/rodiče/opatrovník(i) byli řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu a
  3. Subjekt/rodiče/opatrovník(ci) se zaváže(i) řídit se pokyny zkoušejícího a harmonogramem zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie
  2. Jakýkoli přímý příbuzný vztah ke studijnímu týmu.
  3. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota ³ 37,5 °C) během 48 hodin před zařazením.
  4. Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny (na základě anamnézy)
  5. Známá anamnéza poruchy imunodeficience (infekce HIV, leukémie, lymfom nebo malignita)
  6. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících flebotomii.
  7. Subjekt, který v předchozích 4 týdnech dostal léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty nebo léčba kortikosteroidy a další imunosupresiva).
  8. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.
  9. Těhotenství nebo plánování těhotenství během následujících 3 měsíců a kojení. (pro dospělé)
  10. Subjekt již byl imunizován jakoukoli vakcínou během 4 týdnů před a očekává, že dostane další vakcíny během 4 týdnů po imunizaci.
  11. HbsAg pozitivní
  12. Subjekty se známou anamnézou infekce hepatitidy B.
  13. Subjekty, které byly očkovány proti hepatitidě B, což bylo prokázáno očkovacími záznamy.
  14. Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (Bio Farma).
Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B je inaktivovaný HbsAg produkovaný v kvasinkových buňkách (Hansenula polymorpha) pomocí technologie rekombinantní DNA. Je to bělavá kapalina produkovaná kultivací geneticky upravených kvasinkových buněk, které nesou příslušný gen HbsAg a purifikována a inaktivována několika fyzikálně-chemickými kroky, jako je ultracentrifugace, sloupcová chromatografie a úprava formaldehydem.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (Bio Farma).
Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B vyrobená společností Bio Farma
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní produkt: Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (Bio Farma) Vaccine®
Registrovaná rekombinantní vakcína proti hepatitidě B je inaktivovaný HbsAg produkovaný v kvasinkových buňkách (Hansenula polymorpha) pomocí technologie rekombinantní DNA. Je to bělavá kapalina produkovaná kultivací geneticky upravených kvasinkových buněk, které nesou příslušný gen HbsAg a purifikována a inaktivována několika fyzikálně-chemickými kroky, jako je ultracentrifugace, sloupcová chromatografie a úprava formaldehydem.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (Bio Farma)®
Registrovaná vakcína proti rekombinantní hepatitidě B vyrobená společností Bio Farma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s okamžitou reakcí
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů s alespoň jednou okamžitou reakcí (lokální reakce nebo systémová příhoda) během 30 minut po jedné dávce nebo třech dávkách očkování proti hepatitidě B
3 měsíce
procento subjektů s okamžitou reakcí
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů s alespoň jednou okamžitou reakcí (lokální reakce nebo systémová příhoda) během 30 minut po jedné dávce nebo třech dávkách očkování proti hepatitidě B
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky od 1 dne do 28 dnů po očkování
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů s alespoň jedním z těchto nežádoucích účinků, vyžádaných nebo nevyžádaných, během 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 28 dnů po každé dávce očkování
3 měsíce
Procento subjektů s nežádoucími účinky od 1 dne do 28 dnů po očkování
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů s alespoň jedním z těchto nežádoucích účinků, vyžádaných nebo nevyžádaných, během 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 28 dnů po každé dávce očkování
3 měsíce
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky od 1 dne do 28 dnů po očkování
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky od zařazení do 28 dnů po každé dávce očkování.
3 měsíce
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky od 1 dne do 28 dnů po očkování
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky od zařazení do 28 dnů po každé dávce očkování.
3 měsíce
Počet laboratorních odchylek pro dospělé subjekty za 7 dní imunizace
Časové okno: 7 dní po 1. očkování
Počet odchylek od rutinního biochemického (SGOT, SGPT, Ureum, Kreatinin) a hematologického (Hb, Hct, Dif, počet leukocytů, celkový počet leukocytů, celkový počet eryhrocytů, celkový počet trombocytů) laboratorního hodnocení, které pravděpodobně souvisely s očkováním (dospělý subjekt).
7 dní po 1. očkování
Bezpečnost Srovnání mezi jednotlivými intervenčními skupinami
Časové okno: 3 měsíce
výskyt jakékoli nežádoucí příhody ve srovnání mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Ochrana vakcíny proti hepatitidě B (počet subjektů s protektivním anti HbsAg)
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů s anti-HbsAg více než 10 mIU/ml, 28 dní po 1 dávce nebo třech dávkách očkování.
3 měsíce
Protektivnost vakcíny proti hepatitidě B (4x zvýšení protilátek)
Časové okno: 3 měsíce
- Počet a procento subjektů s více než čtyřnásobným zvýšením protilátek
3 měsíce
Ochrana vakcíny proti hepatitidě B (geometické střední titry)
Časové okno: 3 měsíce
- Geometrické střední titry (GMT) po imunizaci
3 měsíce
Popis anti-HBs mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů s ochrannou hodnotou Anti-HBs ve srovnání mezi intervenčními skupinami po očkování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kusnandi Rusmil, Professor, Padjadjaran University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hep B 0119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení