Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet efter rekombinant hepatitis B (Bio Farma) vaccine hos voksne og børn

29. juli 2022 opdateret af: PT Bio Farma

Sikkerhed og foreløbig immunogenicitet efter rekombinant hepatitis B (Bio Farma)-vaccine hos voksne og børn (fase I)

Dette forsøg er et eksperimentelt, randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt interventionsstudie

Ca. 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forsøg, opdelt i 2 arme, som følger:

For voksne (18-40 år)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver undersøgelses aldersgruppe/arm vil blive opdelt i to behandlingsgrupper. Én gruppe vil modtage forsøgsprodukt, og én anden gruppe vil modtage aktiv komparator. Denne undersøgelse er sekventiel aldersde-eskalering. Skal udføres hos raske voksne (18-40 år) og efterfulgt af børn (10-17 år). Inden studiet startede, vil forsøgspersonerne blive vurderet for anti-HBs-antistof. For personer med anti-HB'er, der ikke beskytter (< 10 mIU/ml) før immunisering, vil yderligere 2 doser være påkrævet med 1 måneds interval.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen

  1. Sundt individ som bestemt af klinisk vurdering, herunder en sygehistorie, fysisk undersøgelse, rontgen thorax og laboratorieresultater, som bekræfter fraværet af en nuværende eller tidligere sygdomstilstand, som undersøgeren anser for at være signifikant.
  2. Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke
  3. Forsøgspersoner vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget

Børn:

  1. Sundt individ som bestemt af klinisk vurdering, herunder en sygehistorie, fysisk undersøgelse og rontgen thorax, som bekræfter fraværet af en nuværende eller tidligere sygdomstilstand, der anses for væsentlig af investigator.
  2. Forsøgspersoner/forældre/værge(r) er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular og
  3. Forsøgsperson/forældre/værger vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
  2. Eventuelt direkte pårørende forhold til undersøgelsesteamet.
  3. Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C) inden for de 48 timer forud for indskrivning.
  4. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne (baseret på anamnese)
  5. Kendt historie med immundefektsygdom (HIV-infektion, leukæmi, lymfom eller malignitet)
  6. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer for flebotomi.
  7. Forsøgsperson, som inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller kortikosteroidbehandling og andre immunsuppressiva).
  8. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
  9. Graviditet eller planlægning af graviditet inden for de næste 3 måneder og amning. (for voksne)
  10. Forsøgsperson er allerede immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før og forventer at modtage andre vacciner inden for 4 uger efter immunisering.
  11. HbsAg positiv
  12. Personer med kendt historie med hepatitis B-infektion.
  13. Forsøgspersoner, der har modtaget hepatitis B-vaccination, som er dokumenteret ved vaccinationsjournaler.
  14. Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rekombinant Hepatitis B (Bio Farma) vaccine
Rekombinant Hepatitis B-vaccine er et inaktiveret HbsAg produceret i gærceller (Hansenula polymorpha) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Det er en hvidlig væske produceret af kultur gensplejsede gærceller, som bærer det relevante gen fra HbsAg og oprenset og inaktiveret ved flere fysisk-kemiske trin, såsom ultracentrifugering, søjlekromatografi og formaldehydbehandling.
Biologisk: Rekombinant Hepatitis B (Bio Farma) vaccine
Rekombinant Hepatitis B-vaccine produceret af Bio Farma
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolprodukt: Rekombinant Hepatitis B (Bio Farma) Vaccine®
Registreret rekombinant hepatitis B-vaccine er et inaktiveret HbsAg produceret i gærceller (Hansenula polymorpha) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Det er en hvidlig væske produceret af kultur gensplejsede gærceller, som bærer det relevante gen fra HbsAg og oprenset og inaktiveret ved flere fysisk-kemiske trin, såsom ultracentrifugering, søjlekromatografi og formaldehydbehandling.
Biologisk: Rekombinant Hepatitis B (Bio Farma) Vaccine®
Registreret rekombinant hepatitis B-vaccine produceret af Bio Farma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med øjeblikkelig reaktion
Tidsramme: 3 måneder
Antal forsøgspersoner med mindst én øjeblikkelig reaktion (lokal reaktion eller systemisk hændelse) inden for 30 minutter efter én dosis eller tre doser Hepatit B-vaccination
3 måneder
procentdel af forsøgspersoner med øjeblikkelig reaktion
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én øjeblikkelig reaktion (lokal reaktion eller systemisk hændelse) inden for 30 minutter efter én dosis eller tre doser Hepatit B-vaccination
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger fra 1 dag til 28 dage efter vaccination
Tidsramme: 3 måneder
Antal forsøgspersoner med mindst én af disse bivirkninger, anmodet eller ej, inden for 24 timer, 48 timer, 72 timer og 28 dage efter hver dosisvaccination
3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger fra 1 dag til 28 dage efter vaccination
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én af disse bivirkninger, anmodet eller ej, inden for 24 timer, 48 timer, 72 timer og 28 dage efter hver dosisvaccination
3 måneder
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger fra 1 dag til 28 dage efter vaccination
Tidsramme: 3 måneder
Antal forsøgspersoner med alvorlig bivirkning fra inklusion til 28 dage efter hver dosisvaccination.
3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger fra 1 dag til 28 dage efter vaccination
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlig bivirkning fra inklusion til 28 dage efter hver dosisvaccination.
3 måneder
Antal laboratorieafvigelser for voksne forsøgspersoner i 7 dages immunisering
Tidsramme: 7 dage efter 1. vaccination
Antal afvigelser fra rutinemæssig biokemisk (SGOT, SGPT, Ureum, kreatinin) og hæmatologisk (Hb, Hct, Dif, leukocyttal, total leukocyt, total eryhrocyt, total trombocyt) laboratorieevaluering, der sandsynligvis relaterer sig til vaccinationen (voksne personer).
7 dage efter 1. vaccination
Sikkerhedssammenligning mellem hver interventionsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
forekomst af enhver uønsket hændelse sammenlignet mellem to interventionsarme
3 måneder
Beskyttelse af hepatitis B-vaccine (antal forsøgspersoner med beskyttende anti-HbsAg)
Tidsramme: 3 måneder
Antal forsøgspersoner med anti-HbsAg mere end 10mIU/ml, 28 dage efter 1 dosis eller tre doser vaccination.
3 måneder
Beskyttelse af hepatitis B-vaccine (4 gange stigende antistof)
Tidsramme: 3 måneder
- Antal og procentdel af forsøgspersoner med mere end 4 gange stigende antistof
3 måneder
Beskyttelse af hepatitis B-vaccine (geometiske middeltitre)
Tidsramme: 3 måneder
- Geometriske middeltitre (GMT) efter immunisering
3 måneder
Anti-HBs beskrivelse mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
Antal forsøgspersoner med beskyttende Anti-HBs værdi sammenlignet mellem interventionsgrupper efter vaccination.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT Bio Farma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kusnandi Rusmil, Professor, Padjadjaran University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hep B 0119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger