- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04189276
Bezpečnost a účinnost terapeutické injekce adenoviru hepatitidy B (T101) v kombinaci s nukleosidovými (kyselými) analogy u pacientů s chronickou hepatitidou B
5. února 2021 aktualizováno: Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fáze II klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapeutické injekce adenoviru hepatitidy B (T101) v kombinaci s nukleosidovými (kyselými) analogy u pacientů s chronickou hepatitidou B
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, skupinově kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti T101 v kombinaci s nukleosidovými (kyselými) analogy u pacientů s chronickou hepatitidou B.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100069
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300150
- Tianjin Second People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti ve věku od 18 do 60 let, muži nebo ženy;
- 2. Tělesná hmotnost není nižší než 45 kg u žen a ne méně než 50 kg u mužů;
- 3. Splňuje standardy diagnostiky a léčby chronické hepatitidy B v čínských pokynech pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B z roku 2015;
- 4. V současné době by měl užívat analogy nukleosidů (kyselin) po dobu 1 roku nebo déle;
- 5. HBV DNA<100 IU/ml; HBsAg je pozitivní a ne více než 3000 IU/ml;HBeAg je negativní;
- 6. Být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Do této studie nebudou zařazeni pacienti s některou z následujících položek:
- 1. Těhotné nebo kojící ženy; muž nebo žena, kteří plánovali mít děti od začátku studie do šestého měsíce po ukončení studie.
- 2. podstoupili léčbu interferonem během 6 měsíců před screeningem;
- 3. Užili silné imunomodulátory (jako je adrenokortikální hormon, thymosin alfa 1, thymosin 5 atd.) během 6 měsíců před screeningem a průběh léčby byl delší než 2 týdny;
- 4. Užil(a) hepatotoxické léky (jako je dapson, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) během 6 měsíců před screeningem a léčba trvala déle než 2 týdny;
- 5. V současné době nebo dříve diagnostikovaná nebo suspektní cirhóza nebo rakovina jater; nebo AFP > 50 ng/ml;
- 6. Onemocnění jater způsobená jinými příčinami: včetně alkoholické hepatitidy, lékové hepatitidy, autoimunitního onemocnění jater;
- 7. V současné době být infikován HAV, HCV, HDV, HEV, HIV a syfilis;
- 8. trpíte duševními chorobami, včetně, ale bez omezení, deprese, úzkosti, mánie, schizofrenie;
- 9. Nekontrolovaná epilepsie;
- 10. Komplikované se závažnými systémovými onemocněními, včetně, ale bez omezení na: autoimunitních onemocnění (jako je lupénka, systémový lupus erythematodes, atd.); špatně kontrolovaná kardiovaskulární onemocnění (jako je vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání atd.), onemocnění endokrinního systému (jako je hyperfunkce nebo ztráta funkce štítné žlázy, cukrovka atd.), onemocnění dýchacího systému (jako je plicní infekce, chronická obstrukční plicní nemoc a plicní intersticiální onemocnění atd.), onemocnění trávicího systému (např. chronická kolitida atd.), onemocnění ledvin (jako je chronické onemocnění ledvin, renální insuficience atd.), onemocnění krevního systému (jako je autoimunitní anémie hemofilie atd.); aktuálně nebo dříve diagnostikovaný nebo suspektní zhoubný nádor;
- 11. Onemocnění fundu, jako je špatně kontrolovaná retinopatie atd.;
- 12. Laboratorní počet neutrofilů<1,5×109/l; počet krevních destiček <90x109/l;
- 13. Protrombinový čas byl prodloužen o více než 3 sekundy ve srovnání s horní hranicí normální referenční hodnoty (ULN);
- 14. ALT>1,5xULN; TBIL>2×ULN; SCR > 1,5 x ULN; sérová kreatinkináza >3xULN; ALB < 35 g/l;
- 15. ANA>1:1000, protilátka proti hladkému svalstvu>1:1000, protilátka proti receptoru thyrotropního hormonu >2×ULN;
- 16. Alergická konstituce nebo alergie na experimentální léčiva a pomocné látky;
- 17. Plánujte přijmout nebo jste již podstoupili transplantaci orgánu;
- 18. Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení nebo užíval jakýkoli IMP (zkušební léčivý přípravek) během 3 měsíců před zkouškou;
- 19. Další případy, které se nepodařilo zapsat do posouzení vyšetřovatelů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina1
T101+ETV (Entecavir) /TDF (Tenofovir)
|
Pacientům bude aplikována injekce T101 jednou v Den 1 (Týden 0), Den 8 (Týden 1), Den 15 (Týden 2), Den 106 (Týden 15), Den 113 (Týden 16), Den 120 (Týden 17), Den 211 (Týden 30), Den 218 (Týden 31), Den 225 ( týden 32), den 316 (45. týden), 323. den (46. týden), 330. den (47. týden); ETV nebo TDF budou spravovány jednou každý den postupně až do Day420.
|
Aktivní komparátor: Skupina2
T101+ETV/TDF
|
Pacientům bude aplikován T101 jednou v Den 1 (Týden 0), Den 106 (Týden 15), Den 211 (Týden 30), Den 316 (Týden 45); ETV nebo TDF budou spravovány jednou každý den postupně až do Day420.
|
Aktivní komparátor: Skupina3
ETV nebo TDF
|
Pacientům bude podávána ETV nebo TDF jednou denně postupně až do 420. dne.
|
Aktivní komparátor: Skupina4
Peg-IFNa-2b+ETV/TDF
|
Pacientům bude podáván Peg-IFNa-2b postupně jednou týdně až do 330. dne (47. týden); ETV nebo TDF budou spravovány jednou každý den postupně až do Day420.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Všechny pozorované nebo hlášené AE (nežádoucí účinky)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 60 týdnů
|
pozorovat a zaznamenávat všechny nežádoucí účinky pacientů během klinického hodnocení a určit jejich korelaci s hodnoceným léčivým přípravkem
|
po dokončení studia v průměru 60 týdnů
|
Změna HBsAg
Časové okno: 106. den (15. týden), 211. den (30. týden), 316. den (45. týden), 337. den (48. týden), 421. den (60. týden) po podání
|
vyhodnotit změnu HBsAg od výchozí hodnoty, aby se vyhodnotila účinnost T101
|
106. den (15. týden), 211. den (30. týden), 316. den (45. týden), 337. den (48. týden), 421. den (60. týden) po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento snížení HBsAg u subjektů ≥ 1 log
Časové okno: 106. den (15. týden), 211. den (30. týden), 316. den (45. týden), 337. den (48. týden), 421. den (60. týden) po podání
|
k vyhodnocení účinnosti T101
|
106. den (15. týden), 211. den (30. týden), 316. den (45. týden), 337. den (48. týden), 421. den (60. týden) po podání
|
Procento snížení HBsAg u subjektů ≥ 0,5 log
Časové okno: 106. den (15. týden), 211. den (30. týden), 316. den (45. týden), 337. den (48. týden), 421. den (60. týden) po podání
|
k vyhodnocení účinnosti T101
|
106. den (15. týden), 211. den (30. týden), 316. den (45. týden), 337. den (48. týden), 421. den (60. týden) po podání
|
Negativní míra konvence HBsAg
Časové okno: Den 316 (45. týden), 337. den (48. týden), 421. den (60. týden) po podání
|
k vyhodnocení účinnosti T101
|
Den 316 (45. týden), 337. den (48. týden), 421. den (60. týden) po podání
|
Míra pozitivní konvence HBsAb
Časové okno: Den 316 (45. týden), 337. den (48. týden), 421. den (60. týden) po podání
|
k vyhodnocení účinnosti T101
|
Den 316 (45. týden), 337. den (48. týden), 421. den (60. týden) po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- TSL-BM-T101-II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus hepatitidy B (HBV)
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...NáborVirus chronické hepatitidy B (Hbv)Spojené státy
-
Gilead SciencesDokončenoHBV | Chronické infekce HBVČína
-
Gilead SciencesDokončenoHBV | Chronické infekce HBVČína
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNeznámý
-
Gilead SciencesDokončenoChronická infekce HBVSpojené státy, Nový Zéland
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesDokončenoChronická infekce HBVHongkong, Tchaj-wan
-
National Cheng-Kung University HospitalNeznámý
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.NeznámýChronická HBV s těžkou exacerbacíTchaj-wan
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.DokončenoVirus hepatitidy B (HBV)Čína
Klinické studie na ETV/TDF+T101 č.1
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciNábor
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Guizhou Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital Of Southwest...Zatím nenabírámeChronická hepatitida b | Anti-PD-1 protilátkaČína
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Guizhou Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital Of Southwest...Zatím nenabírámeChronická hepatitida b | Anti-PD-1 protilátka | Peg-IFNaČína
-
Janssen Sciences Ireland UCDokončenoŽloutenka typu BSpojené státy, Korejská republika, Francie, Belgie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Thajsko, Malajsie, Čína, Španělsko, Kanada, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Krocan, Ukrajina, Polsko, Hongkong
-
Gilead SciencesDokončenoChronická hepatitida BSpojené státy, Kanada, Španělsko, Singapur, Krocan, Německo, Francie, Tchaj-wan, Řecko, Itálie, Polsko
-
Beijing 302 HospitalZatím nenabírámeChronická hepatitida BČína
-
West China HospitalAktivní, ne náborHCC | Koinfekce HBVČína
-
Asian Institute Of Medical SciencesNeznámýCirhóza způsobená hepatitidou BPákistán
-
Enyo PharmaCPR Pharma Services Pty Ltd, AustraliaDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt