Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okenní studie fáze 2 SAR439859 (amcenestrant) versus letrozol u postmenopauzálních pacientek s ER+, HER2- Předoperační postmenopauzální primární karcinom prsu (AMEERA-4)

17. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Okenní studie fáze 2 dvou úrovní dávky amcenestrantu [SAR439859] (SERD) versus letrozol u nově diagnostikovaných předoperačních postmenopauzálních pacientek s ER pozitivním, HER2 negativním primárním karcinomem prsu

Primární cíl:

Stanovit, zda amcenestrant podávaný ve 2 různých dávkách zlepšil antiproliferativní aktivitu ve srovnání s letrozolem.

Sekundární cíle:

  • Posoudit podíl účastníků s relativním poklesem procenta pozitivních nádorových buněk testovaných imunohistochemicky vyšším než nebo rovným (>=) 50 procentům (%) (Ki67 >=50%) ve třech léčebných ramenech od výchozí hodnoty.
  • Posoudit degradaci estrogenového receptoru (ER) v biopsiích u účastníků ve třech léčebných ramenech.
  • K posouzení bezpečnosti ve třech léčebných ramenech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studie na účastníka by zahrnovala období screeningu až 14 dní před randomizací, období léčby 14 dní a období sledování bezpečnosti po léčbě 30±7 dní po posledním užití hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Namur, Belgie, 5000
        • Investigational Site Number 0560002
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, Francie, 75010
        • Investigational Site Number 2500004
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Investigational Site Number 2500002
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number 2500003
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Investigational Site Number 3800004
      • Milan, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milan, Itálie, 20141
        • Investigational Site Number 3800001
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920002
      • Sapporo, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920003
      • Yokohama, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920001
  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00917
        • Investigational Site Number 8400007
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 117186
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Rusko, 119991
        • Investigational Site Number 6430004
      • Saint Petersburg, Rusko, 194156
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saint Petersburg, Rusko, 195271
        • Investigational Site Number 6430007
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Investigational Site Number 6430002
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Investigational Site Number 8400014
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Investigational Site Number 8400010
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Investigational Site Number 8400018
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Investigational Site Number 8400005
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Investigational Site Number 8400016
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigational Site Number 8400012
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61166
        • Investigational Site Number 8040004
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Investigational Site Number 8040001
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Investigational Site Number 8040002
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
        • Investigational Site Number 8040005
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Investigational Site Number 7240005
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number 7240003
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number 7240001
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Investigational Site Number 7240002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza invazivního adenokarcinomu prsu.
  • Lokalizovaný karcinom prsu způsobilý pro konzervativní operaci prsu nebo mastektomii předem: Stádium I, Stádium II nebo operabilní Stádium III (kromě T4), jak je definováno v American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th edition 2017.
  • Ženy po menopauze definované jedním z následujících:
  • Spontánní ukončení menstruace delší než (>) 12 měsíců.
  • nebo které podstoupily hormonální substituční terapii, ale přerušily léčbu a měly hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí.
  • nebo se stavem po bilaterální chirurgické ooforektomii.
  • nebo po bilaterální ablaci vaječníků pomocí radioterapie pánve.
  • Velikost nádoru prsu nejméně 10 milimetrů (mm) v největším rozměru měřeném ultrazvukem.
  • Primární nádor musel být imunohistochemicky pozitivní na estrogenové receptory (ER+) a negativní na HER2 (HER2-).
  • Hladina Ki67 alespoň 15 % při diagnóze z imunohistochemie nádoru.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo probíhající gastrointestinální poruchy potenciálně ovlivňující absorpci SAR439859 nebo letrozolu.
  • Účastníci nemohou normálně polykat a užívat kapsle nebo tablety.
  • Účastníci se známou aktivní hepatitidou A, B, C; nebo jaterní cirhóza.
  • Účastník s jakoukoli jinou rakovinou; byla povolena adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku nebo jakákoli jiná rakovina, u které byl účastník bez onemocnění déle než 3 roky.
  • Průkaz metastatického šíření standardním hodnocením podle místní praxe.
  • Léčba silnými induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo léky, které měly potenciál inhibovat uridindifosfát glukuronosyltransferázu (UGT) během 2 týdnů před prvním podáním studijní léčby nebo 5 poločasů eliminace podle toho, který byl nejdelší.
  • Léčba léky, které byly citlivými substráty glykoproteinu P (P-gp) nebo proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) během 2 týdnů před podáním první studijní léčby nebo 5 poločasů eliminace, podle toho, co bylo delší.
  • Použití jakékoli zkoumané látky během 4 týdnů před randomizací.
  • Nedávné použití hormonální substituční terapie (poslední dávka menší nebo rovna [<=] 30 dnů před randomizací).
  • Předchozí protinádorová léčba nebyla povolena, pokud nebyla dokončena alespoň 1 rok před zařazením do této studie.
  • Předchozí systémová nebo lokální léčba nového primárního karcinomu prsu, která je v současné době zkoumána (včetně chirurgického zákroku, radioterapie, cytotoxické a endokrinní léčby).
  • Nedostatečná hematologická nebo renální funkce.
  • Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 * horní hranice normálu (ULN) nebo mimo terapeutické rozmezí, pokud by dostával antikoagulancia, která by ovlivnila protrombinový čas/INR.
  • Jakýkoli z následujících abnormálních výsledků testů jaterních funkcí: Aspartátaminotransferáza >1,5 * ULN; alaninaminotransferáza >1,5 * ULN; Celkový bilirubin >1,5 * ULN.
  • Účastníci byli zaměstnanci místa klinické studie nebo jiní jedinci přímo zapojení do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců.
  • Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo alergie na léky nebo jiné alergie, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují účast ve studii.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amcenestrant 400 mg
Účastníci dostávali 4 tobolky po 100 miligramech (mg) amcenestrantu jednou denně (QD) od 1. do 14. dne.
Lék: Amcenestrant (SAR439859)
Léková forma: Kapsle, Cesta podání: Orální
Experimentální: Amcenestrant 200 mg
Účastníci obdrželi 2 tobolky 100 mg amcenestrantu QD od 1. do 14. dne.
Lék: Amcenestrant (SAR439859)
Léková forma: Kapsle, Cesta podání: Orální
Aktivní komparátor: Letrozol 2,5 mg
Účastníci dostávali 2,5 mg tablet letrozolu QD od 1. do 14. dne.
Lék: Letrozol
Léková forma: Tablety, Cesta podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna úrovně Ki67 od základní linie v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Nádorová tkáň odebraná prostřednictvím biopsie s řezem jádra ve výchozím stavu a 15. den byla použita ke stanovení exprese Ki67. Exprese Ki67 byla definována jako procento pozitivních nádorových buněk hodnocených centrálním čtením. Procentuální změna Ki67 od výchozí hodnoty pro daného účastníka byla definována jako 100* (Ki67pre - Ki67post) / Ki67pre, kde Ki67pre a Ki67post byly hodnoty Ki67 účastníka před léčbou a po léčbě. Upravené průměry geometrických nejmenších čtverců (LS) a 95procentní (%) interval spolehlivosti (CI) pro procentuální změnu byly získány z modelu analýzy kovariance (ANCOVA) logaritmické proporcionální změny, tj. log (Ki67post/ki67pre) s léčbou a log. -Ki67pre jako fixní efekt a převedený antilog transformací.
Základní stav, den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s procentuální změnou od základní hodnoty v Ki67 větší než nebo rovnou (>=) 50 procent v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Nádorová tkáň odebraná prostřednictvím biopsie s řezem jádra ve výchozím stavu a 15. den byla použita ke stanovení exprese Ki67. Exprese Ki67 byla definována jako procento pozitivních nádorových buněk hodnocených centrálním čtením. Procentuální změna Ki67 od výchozí hodnoty pro daného účastníka byla definována jako 100* (Ki67pre - Ki67post) / Ki67pre, kde Ki67pre a Ki67post byly hodnoty Ki67 účastníka před léčbou a po léčbě.
Základní stav, den 15
Změna exprese estrogenového receptoru (ER) od výchozí hodnoty měřená H-skóre v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
Změna od výchozí hodnoty v expresi ER byla měřena pomocí H-skóre. H-skóre bylo vypočteno jako součet procenta buněk pozitivně barvených (0 až 100) násobené úrovně intenzity barvení od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = nízká, 2 = střední, 3 = vysoká). Celkové H-skóre ER exprese se pohybovalo od 0 do 300, kde vyšší skóre indikovalo silnější expresi ER. Změna od základní linie v H-skóre se rovná H-scorepost mínus H-scorepre; kde H-scorepost a H-scorepre označovaly H-skóre po léčbě a před léčbou. LS-průměry a 95% CI byly získány z modelu ANCOVA pro změnu od výchozí hodnoty s léčbou a výchozí hodnotou jako fixní účinek.
Základní stav, den 15
Počet účastníků s abnormalitami: Hematologické parametry
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 14. dne
Hematologické parametry pokryté obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) National Cancer Institute a zahrnují: hemoglobin, lymfocyty, neutrofily, leukocyty (bílé krvinky), anémii, krevní destičky, eozinofily a mezinárodní normalizovaný poměr (INR). NCI-CTCAE stupně 1 až 5 byly popsány jako: stupeň 1 - mírný; asymptomatické/mírné příznaky; 2. stupeň – střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení věku vhodné instrumentální denní aktivity. Stupeň 3 – Těžký/lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Stupeň 4 – Život ohrožující následky; 5. stupeň – Smrt. V tomto výstupním měření byly uvedeny údaje pro „všechny stupně“.
Od první dávky studovaného léku do 14. dne
Počet účastníků s abnormalitami: Klinická chemie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 14. dne
Laboratorní parametry klinické chemie pokryté NCI-CTCAE a zahrnují: glukózu, draslík, sodík, kreatinin. NCI-CTCAE stupně 1 až 5 byly popsány jako: stupeň 1 - mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; Stupeň 2 – střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení věkově přiměřené instrumentální denní činnosti; Stupeň 3 – Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; Stupeň 4 – Život ohrožující následky; 5. stupeň – Smrt. V tomto výstupním měření byly uvedeny údaje pro „všechny stupně“.
Od první dávky studovaného léku do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACT16106
  • 2019-002015-26 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1228-9473 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení