Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okienkowe fazy 2 dotyczące SAR439859 (amcenestrant) w porównaniu z letrozolem u pacjentek po menopauzie z ER+, HER2- przedoperacyjnym pierwotnym rakiem piersi po menopauzie (AMEERA-4)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie okienkowe fazy 2 dwóch poziomów dawek amcenestrantu [SAR439859] (SERD) w porównaniu z letrozolem u nowo zdiagnozowanych przedoperacyjnych pacjentek po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi z dodatnim i ujemnym wynikiem ER2

Podstawowy cel:

Określenie, czy amcenestrant podany w 2 różnych dawkach poprawił działanie antyproliferacyjne w porównaniu z letrozolem.

Cele drugorzędne:

  • Ocena odsetka uczestników ze względnym spadkiem w stosunku do linii bazowej odsetka dodatnich komórek nowotworowych testowanych metodą immunohistochemiczną większym lub równym (>=) 50 procent (%) (Ki67 >=50%) w trzech ramionach leczenia.
  • Ocena degradacji receptora estrogenowego (ER) w biopsjach u uczestników trzech grup terapeutycznych.
  • Ocena bezpieczeństwa w trzech ramionach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika obejmowałby okres przesiewowy trwający do 14 dni przed randomizacją, okres leczenia trwający 14 dni oraz okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu trwający 30 ± 7 dni po przyjęciu ostatniego badanego produktu leczniczego (IMP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Namur, Belgia, 5000
        • Investigational Site Number 0560002
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigational Site Number 2500004
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Investigational Site Number 2500002
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number 2500003
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Investigational Site Number 7240005
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number 7240003
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number 7240001
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Investigational Site Number 7240002
  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Investigational Site Number 3920002
      • Sapporo, Japonia
        • Investigational Site Number 3920003
      • Yokohama, Japonia
        • Investigational Site Number 3920001
  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko, 00917
        • Investigational Site Number 8400007
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 117186
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Rosja, 119991
        • Investigational Site Number 6430004
      • Saint Petersburg, Rosja, 194156
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saint Petersburg, Rosja, 195271
        • Investigational Site Number 6430007
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Investigational Site Number 6430002
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Investigational Site Number 8400014
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Investigational Site Number 8400010
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Investigational Site Number 8400018
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Investigational Site Number 8400005
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Investigational Site Number 8400016
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Investigational Site Number 8400012
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number 8040004
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Investigational Site Number 8040001
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Investigational Site Number 8040002
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Investigational Site Number 8040005
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Investigational Site Number 3800004
      • Milan, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milan, Włochy, 20141
        • Investigational Site Number 3800001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie inwazyjnego gruczolakoraka piersi.
  • Zlokalizowany rak piersi kwalifikujący się do operacji zachowawczej piersi z przodu lub mastektomii z przodu: stadium I, stadium II lub stadium III operacyjne (z wyłączeniem T4) zgodnie z definicją w podręczniku American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie 8. z 2017 r.
  • Kobiety po menopauzie określone przez jedno z poniższych kryteriów:
  • Spontaniczne ustanie miesiączki dłuższe niż (>) 12 miesięcy.
  • lub które otrzymały hormonalną terapię zastępczą, ale przerwały leczenie i miały poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym.
  • lub ze stanem po obustronnym chirurgicznym wycięciu jajników.
  • lub po obustronnej ablacji jajników poprzez radioterapię miednicy.
  • Wielkość guza piersi co najmniej 10 milimetrów (mm) w największym wymiarze mierzonym za pomocą ultradźwięków.
  • Guz pierwotny musiał być dodatni pod względem receptorów estrogenowych (ER+) i ujemny pod względem receptora HER2 (HER2-) metodą immunohistochemiczną.
  • Poziom Ki67 co najmniej 15% w momencie rozpoznania na podstawie immunohistochemii guza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna lub trwające zaburzenia żołądkowo-jelitowe potencjalnie wpływające na wchłanianie SAR439859 lub letrozolu.
  • Uczestnicy nie są w stanie normalnie połykać i przyjmować kapsułek lub tabletek.
  • Uczestnicy ze stwierdzonym aktywnym zapaleniem wątroby typu A, B, C; lub marskość wątroby.
  • Uczestnik z jakimkolwiek innym rakiem; odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ lub jakikolwiek inny rak, od którego uczestnik był wolny od choroby przez > 3 lata.
  • Dowody rozprzestrzeniania się przerzutów na podstawie standardowej oceny zgodnie z lokalną praktyką.
  • Leczenie silnymi induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A) lub lekami, które mogą hamować glukuronozylotransferazę difosforanu urydyny (UGT) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy.
  • Leczenie lekami, które były wrażliwymi substratami glikoproteiny P (P-gp) lub białka oporności raka piersi (BCRP) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy.
  • Stosowanie dowolnego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Niedawne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (ostatnia dawka mniejsza lub równa [<=] 30 dni przed randomizacją).
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe było niedozwolone, chyba że zostało ukończone co najmniej 1 rok przed włączeniem do tego badania.
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe nowego pierwotnego raka piersi, które jest obecnie badane (w tym chirurgia, radioterapia, leczenie cytotoksyczne i hormonalne).
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna lub nerek.
  • Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 * górna granica normy (GGN) lub poza zakresem terapeutycznym, jeśli zastosowano leczenie przeciwzakrzepowe, które wpłynęłoby na czas protrombinowy/INR.
  • którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby: aminotransferaza asparaginianowa >1,5 * ULN; aminotransferaza alaninowa >1,5 * GGN; Bilirubina całkowita >1,5 * GGN.
  • Uczestnikami byli pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
  • Wrażliwość na jakąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Amcenestrant 400 mg
Uczestnicy otrzymywali 4 kapsułki po 100 miligramów (mg) amcenestrantu raz dziennie (QD) od dnia 1 do dnia 14.
Lek: Amcenestrant (SAR439859)
Postać farmaceutyczna: Kapsułki, Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Amcenestrant 200 mg
Uczestnicy otrzymywali 2 kapsułki po 100 mg amcenestrantu QD od dnia 1 do dnia 14.
Lek: Amcenestrant (SAR439859)
Postać farmaceutyczna: Kapsułki, Droga podania: Doustnie
Aktywny komparator: Letrozol 2,5 mg
Uczestnicy otrzymywali 2,5 mg letrozolu w tabletkach QD od dnia 1 do dnia 14.
Lek: Letrozol
Postać farmaceutyczna: Tabletki, Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu Ki67 w stosunku do wartości początkowej w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Tkankę guza pobraną za pomocą biopsji rdzeniowej na linii podstawowej iw dniu 15 zastosowano do określenia ekspresji Ki67. Ekspresję Ki67 zdefiniowano jako odsetek dodatnich komórek nowotworowych ocenianych przez centralny odczyt. Procentową zmianę Ki67 w stosunku do linii bazowej dla danego uczestnika zdefiniowano jako 100*(Ki67pre – Ki67post) / Ki67pre, gdzie Ki67pre i Ki67post były wartościami Ki67 uczestnika przed i po leczeniu. Skorygowane średnie geometryczne najmniejszych kwadratów (LS) i 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) dla zmiany procentowej uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) logarytmicznej zmiany proporcjonalnej, tj. log (Ki67post/ki67pre) z leczeniem i log -Ki67pre jako stały efekt i przekonwertowany przez transformację antilog.
Linia bazowa, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których procentowa zmiana Ki67 w stosunku do wartości początkowej była większa lub równa (>=) 50 procent w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Tkankę guza pobraną za pomocą biopsji rdzeniowej na linii podstawowej iw dniu 15 zastosowano do określenia ekspresji Ki67. Ekspresję Ki67 zdefiniowano jako odsetek dodatnich komórek nowotworowych ocenianych przez centralny odczyt. Procentową zmianę Ki67 w stosunku do linii bazowej dla danego uczestnika zdefiniowano jako 100*(Ki67pre – Ki67post) / Ki67pre, gdzie Ki67pre i Ki67post były wartościami Ki67 uczestnika przed i po leczeniu.
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana ekspresji receptora estrogenowego (ER) w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą wskaźnika H w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Zmianę w stosunku do linii podstawowej w ekspresji ER mierzono za pomocą H-Score. Wynik H obliczono jako sumę procentu komórek barwiących się dodatnio (0 do 100) pomnożonego przez poziom intensywności barwienia od 0 do 3 (0=brak, 1=niski, 2=umiarkowany, 3=wysoki). Całkowity wynik H ekspresji ER mieścił się w zakresie od 0 do 300, gdzie wyższy wynik wskazywał na silniejszą ekspresję ER. Zmiana od linii bazowej w H-Score równa się H-scorepost minus H-scorepre; gdzie H-scorepost i H-scorepre oznaczały odpowiednio wyniki H po leczeniu i przed leczeniem. Średnie LS i 95% CI uzyskano z modelu ANCOVA dla zmiany od wartości początkowej z leczeniem i wartością wyjściową jako efektem stałym.
Linia bazowa, dzień 15
Liczba uczestników z nieprawidłowościami: parametry hematologiczne
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 14
Parametry hematologiczne uwzględnione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) i obejmowały: hemoglobinę, limfocyty, neutrofile, leukocyty (białe krwinki), niedokrwistość, płytki krwi, eozynofile i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR). Stopnie NCI-CTCAE od 1 do 5 zostały opisane jako: stopień 1 – łagodny; bezobjawowe/łagodne objawy; stopień 2-umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie codziennych instrumentalnych czynności odpowiednich do wieku. Stopień 3 – Ciężkie/istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; Stopień 4 – Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5-Śmierć. Dane dla „Wszystkich stopni” zostały podane w tym pomiarze wyników.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 14
Liczba uczestników z nieprawidłowościami: chemia kliniczna
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 14
Parametry laboratoryjne chemii klinicznej objęte NCI-CTCAE i obejmowały: glukozę, potas, sód, kreatyninę. Stopnie NCI-CTCAE od 1 do 5 zostały opisane jako: stopień 1 – łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; Stopień 2- Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie codziennych czynności instrumentalnych dostosowanych do wieku; Stopień 3 – ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; Stopień 4 – Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5-Śmierć. Dane dla „Wszystkich stopni” zostały podane w tym pomiarze wyników.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACT16106
  • 2019-002015-26 (Numer EudraCT)
  • U1111-1228-9473 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami