Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2-Fensterstudie zu SAR439859 (Amcenestrant) im Vergleich zu Letrozol bei postmenopausalen Patientinnen mit ER+, HER2- präoperativem postmenopausalen primären Brustkrebs (AMEERA-4)

17. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Phase-2-Fensterstudie mit zwei Dosierungen von Amcenestrant [SAR439859] (SERD) im Vergleich zu Letrozol bei neu diagnostizierten präoperativen postmenopausalen Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem primärem Brustkrebs

Hauptziel:

Bestimmung, ob Amcenestrant in 2 verschiedenen Dosen die antiproliferative Aktivität im Vergleich zu Letrozol verbesserte.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung des Anteils der Teilnehmer mit einer relativen Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz positiver Tumorzellen, die durch Immunhistochemie getestet wurden, größer oder gleich (>=) 50 Prozent (%) (Ki67 >=50 %) in den drei Behandlungsarmen.
  • Um den Abbau des Östrogenrezeptors (ER) in Biopsien bei Teilnehmern in den drei Behandlungsarmen zu beurteilen.
  • Bewertung der Sicherheit in den drei Behandlungsarmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie pro Teilnehmer würde einen Screening-Zeitraum von bis zu 14 Tagen vor der Randomisierung, einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen und einen Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum von 30 ± 7 Tagen nach der letzten Einnahme des Prüfpräparats (IMP) umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Namur, Belgien, 5000
        • Investigational Site Number 0560002
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site Number 2500004
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Investigational Site Number 2500002
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number 2500003
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Investigational Site Number 3800004
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milan, Italien, 20141
        • Investigational Site Number 3800001
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Sapporo, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Yokohama, Japan
        • Investigational Site Number 3920001
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Investigational Site Number 8400007
  • Russland
      • Moscow, Russland, 117186
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Russland, 119991
        • Investigational Site Number 6430004
      • Saint Petersburg, Russland, 194156
        • Investigational Site Number 6430003
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Investigational Site Number 6430007
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Investigational Site Number 6430002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigational Site Number 7240005
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 7240003
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 7240001
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number 7240002
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number 8040004
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Investigational Site Number 8040001
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Investigational Site Number 8040002
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • Investigational Site Number 8040005
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Investigational Site Number 8400014
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Investigational Site Number 8400010
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Investigational Site Number 8400018
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Investigational Site Number 8400005
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Investigational Site Number 8400016
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Investigational Site Number 8400012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Histologische oder zytologische gesicherte Diagnose eines invasiven Adenokarzinoms der Brust.
  • Lokalisierter Brustkrebs, der für eine konservative Brustoperation im Voraus oder eine Mastektomie im Voraus geeignet ist: Stadium I, Stadium II oder operables Stadium III (ausgenommen T4), wie im American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 8. Ausgabe 2017, definiert.
  • Postmenopausale Frauen gemäß einer der folgenden Definitionen:
  • Spontanes Ausbleiben der Menstruation länger als (>) 12 Monate.
  • oder die eine Hormonersatztherapie erhalten hatten, die Behandlung aber abgebrochen hatten und einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich aufwiesen.
  • oder mit Status nach bilateraler chirurgischer Ovarektomie.
  • oder post bilaterale Ovarialablation durch Beckenstrahlentherapie.
  • Brusttumorgröße von mindestens 10 Millimetern (mm) in größter, per Ultraschall gemessener Ausdehnung.
  • Der Primärtumor musste immunhistochemisch positiv für Östrogenrezeptoren (ER+) und negativ für HER2 (HER2-) Rezeptoren sein.
  • Ki67-Spiegel von mindestens 15 % bei Diagnose aus der Immunhistochemie des Tumors.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder anhaltende Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Resorption von SAR439859 oder Letrozol beeinträchtigen.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, normal zu schlucken und Kapseln oder Tabletten einzunehmen.
  • Teilnehmer mit bekannter aktiver Hepatitis A, B, C-Infektion; oder Leberzirrhose.
  • Teilnehmer mit einem anderen Krebs; angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs oder jeder andere Krebs, von dem der Teilnehmer seit > 3 Jahren krankheitsfrei war, war erlaubt.
  • Nachweis einer Metastasierung durch Standardbeurteilung gemäß lokaler Praxis.
  • Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Induktoren oder Arzneimitteln, die das Potenzial hatten, die Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder 5 Eliminationshalbwertszeiten zu hemmen, je nachdem, welcher Zeitraum am längsten war.
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die sensitive Substrate von P-Glykoprotein (P-gp) oder von Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) waren, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger war.
  • Verwendung eines beliebigen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Kürzliche Anwendung einer Hormonersatztherapie (letzte Dosis kleiner oder gleich [<=] 30 Tage vor der Randomisierung).
  • Eine vorherige Krebsbehandlung war nicht erlaubt, es sei denn, sie wurde mindestens 1 Jahr vor dem Einschluss in diese Studie abgeschlossen.
  • Frühere systemische oder lokale Behandlung des neuen primären Brustkrebses, der derzeit untersucht wird (einschließlich Operation, Strahlentherapie, zytotoxische und endokrine Behandlungen).
  • Unzureichende hämatologische oder Nierenfunktion.
  • Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder außerhalb des therapeutischen Bereichs, wenn eine Antikoagulation erhalten wurde, die die Prothrombinzeit/INR beeinflusst hätte.
  • Eines der folgenden anormalen Leberfunktionstestergebnisse: Aspartataminotransferase > 1,5 * ULN; Alanin-Aminotransferase > 1,5 * ULN; Gesamtbilirubin > 1,5 * ULN.
  • Die Teilnehmer waren Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt waren, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen.
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder Medikamente oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amcenestrant 400 mg
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis Tag 14 einmal täglich 4 Kapseln mit 100 Milligramm (mg) Amcenestrant (QD).
Arzneimittel: Amcenestrant (SAR439859)
Darreichungsform: Kapseln, Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Amcenestrant 200 mg
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis Tag 14 2 Kapseln mit 100 mg Amcenestrant QD.
Arzneimittel: Amcenestrant (SAR439859)
Darreichungsform: Kapseln, Verabreichungsweg: Oral
Aktiver Komparator: Letrozol 2,5 mg
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis Tag 14 2,5 mg Letrozol-Tablette QD.
Arzneimittel: Letrozol
Darreichungsform: Tabletten, Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Ki67-Levels an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Tumorgewebe, das durch eine Stanzbiopsie zu Studienbeginn und an Tag 15 gesammelt wurde, wurde verwendet, um die Ki67-Expression zu bestimmen. Die Ki67-Expression wurde als Prozentsatz positiver Tumorzellen definiert, die durch zentrales Lesen bewertet wurden. Die prozentuale Änderung von Ki67 gegenüber dem Ausgangswert für einen bestimmten Teilnehmer wurde als 100*(Ki67pre – Ki67post) / Ki67pre definiert, wobei Ki67pre und Ki67post der Ki67-Wert vor und nach der Behandlung des Teilnehmers waren. Angepasste geometrische Mittel der kleinsten Quadrate (LS) und 95 Prozent (%) Konfidenzintervall (KI) für die prozentuale Veränderung wurden aus dem Analyse-Kovarianz-Modell (ANCOVA) der logarithmischen proportionalen Veränderung erhalten, d. h. log (Ki67post/ki67pre) mit Behandlung und Log -Ki67pre als fester Effekt und durch Antilog-Transformation konvertiert.
Ausgangslage, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ki67 größer als oder gleich (>=) 50 Prozent an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Tumorgewebe, das durch eine Stanzbiopsie zu Studienbeginn und an Tag 15 gesammelt wurde, wurde verwendet, um die Ki67-Expression zu bestimmen. Die Ki67-Expression wurde als Prozentsatz positiver Tumorzellen definiert, die durch zentrales Lesen bewertet wurden. Die prozentuale Änderung von Ki67 gegenüber dem Ausgangswert für einen bestimmten Teilnehmer wurde als 100*(Ki67pre – Ki67post) / Ki67pre definiert, wobei Ki67pre und Ki67post der Ki67-Wert vor und nach der Behandlung des Teilnehmers waren.
Ausgangslage, Tag 15
Änderung der Östrogenrezeptor (ER)-Expression gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des H-Scores an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Die Veränderung der ER-Expression gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des H-Score gemessen. Der H-Score wurde als Summe aus dem Prozentsatz der Zellen, die sich positiv färbten (0 bis 100), multipliziert mit dem Färbeintensitätsniveau von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = niedrig, 2 = mäßig, 3 = hoch) berechnet. Der Gesamt-ER-Expressions-H-Score reichte von 0 bis 300, wobei ein höherer Score eine stärkere ER-Expression anzeigte. Die Änderung des H-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist gleich H-Scorepost minus H-Scorepre; wobei H-scorepost und H-scorepre die H-Scores nach der Behandlung bzw. vor der Behandlung bezeichneten. LS-Mittelwerte und 95 % KI wurden aus einem ANCOVA-Modell für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit Behandlung und Ausgangswert als festem Effekt erhalten.
Ausgangslage, Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien: Hämatologische Parameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 14
Hämatologische Parameter, die von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute abgedeckt werden und enthalten: Hämoglobin, Lymphozyten, Neutrophile, Leukozyten (weiße Blutkörperchen), Anämie, Blutplättchen, Eosinophile und International Normalized Ratio (INR). Die NCI-CTCAE-Grade 1 bis 5 wurden beschrieben als: Grad 1 – leicht; asymptomatische/leichte Symptome; Grad 2-mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Begrenzung altersgerechter instrumenteller Alltagsaktivitäten. Grad 3 – Schwer/medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Grad 4 – lebensbedrohliche Folgen; Grad 5 – Tod. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für „alle Grade“ gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien: Klinische Chemie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 14
Klinisch-chemische Laborparameter, die von NCI-CTCAE abgedeckt werden und enthalten: Glukose, Kalium, Natrium, Kreatinin. Die NCI-CTCAE-Grade 1 bis 5 wurden beschrieben als: Grad 1 – leicht; asymptomatische oder milde Symptome; Grad 2 – Moderat; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Alltagsaktivitäten; Grad 3 – Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Grad 4 – lebensbedrohliche Folgen; Grad 5 – Tod. In dieser Ergebnismessung wurden Daten für „alle Grade“ gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACT16106
  • 2019-002015-26 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1228-9473 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten