Bezpečnost a imunitní odpověď jedné dávky OVX836 ve dvou úrovních dávky, ve srovnání s Influvac TetraTM, po intramuskulárním podání u zdravých subjektů ve věku 18-65 let

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas.
2. Zdravé mužské nebo ženské subjekty, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a lékařského vyšetření.
3. Ve věku od 18 do 65 let včetně.
4. Spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a ochotni a schopni dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m² v den očkování.
2. Předchozí očkování proti chřipce během 6 měsíců před dnem očkování nebo plánované očkování během trvání studie.
3. Jakékoli známé nebo suspektní imunodeficientní stavy.
4. Minulá nebo současná anamnéza významných autoimunitních onemocnění, jak posoudil vyšetřovatel.
5. Současná historie významného nekontrolovaného onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, onemocnění srdce, ledvin nebo jater, podle posouzení zkoušejícího.
6. Ženy: těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních metod po dobu 2 měsíců před zařazením do studie nebo s pozitivním těhotenským testem v den očkování. Vhodné antikoncepční metody jsou definovány Skupinou pro usnadnění klinického hodnocení [CTFG] takto: „Metody antikoncepce, které mohou dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně, jsou-li používány důsledně a správně, jsou považovány za vysoce účinné metody kontroly porodnosti. Mezi tyto metody patří: kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelné nitroděložní tělísko, nitroděložní hormon- uvolňovací systém), bilaterální tubární okluzi, vazektomii partnera a/nebo sexuální abstinenci (zdržení se heterosexuálního styku).
7. Po obdržení další vakcinace během 3 měsíců přede dnem studijní vakcinace pro živé atenuované vakcíny nebo během 1 měsíce přede dnem studijní vakcinace pro inaktivované vakcíny.
8. Plánování příjmu dalších vakcín během prvních 28 dnů po podání studijní vakcíny.
9. Podání jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 3 měsíců před podáním studijních vakcín nebo plánované podání jakéhokoli takového produktu během celého období studie.
10. Anamnéza podávání krve, krevních složek nebo imunoglobulinů během 3 měsíců před dnem vakcinace nebo plánované podávání takového přípravku během celého období studie.
11. Přítomnost akutního horečnatého onemocnění v den očkování (orální teplota > 38,0 °C, kritérium dočasného vyloučení).
12. Minulá nebo současná anamnéza jakékoli progresivní nebo závažné neurologické poruchy, záchvatové poruchy nebo Guillain-Barrého syndromu.
13. Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
14. Minulé (ukončené méně než 6 měsíců před zápisem) nebo současná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo současný návyk kouření nad 10 cigaret denně.
15. Léčba, která může ovlivnit imunitní odpověď, jako jsou systémové nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (>800 μg/den beklomethason nebo ekvivalent; příležitostné inhalační kortikosteroidy pro léčbu astmatu jsou povoleny), radiační léčba, cytotoxické léky nebo současné nebo nedávné (do 30 dnů před studií vstup) chronické nebo dlouhodobé (>10 dní) užívání systémových nesteroidních protizánětlivých léků, interferonu, imunomodulátorů, injekcí proti alergii, jak posoudil zkoušející.
16. Subjekty se známou nebo suspektní anémií.
17. Nedávné darování krve nebo krevních destiček (méně než 3 měsíce před registrací). Historie dárcovství plazmy je povolena.
18. Závažné alergické reakce a/nebo anafylaxe v anamnéze nebo závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo alergie na kanamycin nebo na kteroukoli složku, která může být přítomna ve srovnávací vakcíně, jako jsou stopy jako vejce (ovalbumin, kuřecí proteiny), formaldehyd, cetyltrimethylamoniumbromid polysorbát 80 nebo gentamicin.
19. Jakékoli kontraindikace intramuskulárního podání podle posouzení zkoušejícího.
20. Jedinci s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
21. Technické potíže při používání elektronického deníku.
22. Zaměstnanci sponzorů nebo pracovníci webu Investigator přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.