Sicherheit und Immunantwort einer Dosis von OVX836 in zwei Dosisstufen im Vergleich zu Influvac TetraTM nach intramuskulärer Verabreichung bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung.
2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden, wie durch Anamnese und ärztliche Untersuchung festgestellt.
3. Zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
4. Zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen, sowie bereit und in der Lage, den Studienabläufen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

1. Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m² am Tag der Impfung.
2. Frühere Influenza-Impfung innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Impfung oder geplant während der Studiendauer.
3. Alle bekannten oder vermuteten immundefizienten Zustände.
4. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte signifikanter Autoimmunerkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
5. Aktuelle Vorgeschichte einer signifikanten unkontrollierten medizinischen Erkrankung wie Diabetes, Bluthochdruck, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
6. Weibliche Probanden: schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethoden für 2 Monate vor der Einschreibung oder mit positivem Schwangerschaftstest am Tag der Impfung. Geeignete Verhütungsmethoden werden von der Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] wie folgt definiert: „Verhütungsmethoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen können, gelten als hochwirksame Verhütungsmethoden. Zu diesen Methoden gehören: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (orale, injizierbare, implantierbare Intrauterinpessar, intrauterine Hormon- Release-System), beidseitiger Eileiterverschluss, Vasektomie des Partners und/oder sexuelle Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr)."
7. Nach Erhalt einer weiteren Impfung innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Studienimpfung für attenuierte Lebendimpfstoffe oder innerhalb von 1 Monat vor dem Tag der Studienimpfung für inaktivierte Impfstoffe.
8. Planen, andere Impfstoffe während der ersten 28 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs zu erhalten.
9. Verabreichung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen oder geplante Verabreichung eines solchen Produkts während des gesamten Studienzeitraums.
10. Vorgeschichte des Erhalts von Blut, Blutbestandteilen oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Impfung oder geplanter Erhalt eines solchen Produkts während des gesamten Studienzeitraums.
11. Vorliegen einer akuten fieberhaften Erkrankung am Tag der Impfung (Oraltemperatur >38,0°C, temporäres Ausschlusskriterium).
12. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung, Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom.
13. Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, an der Studie teilzunehmen.
14. Vergangener (weniger als 6 Monate vor der Einschreibung beendeter) oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder aktuelle Rauchgewohnheit über 10 Zigaretten pro Tag.
15. Behandlung, die die Immunantwort beeinflussen kann, wie systemische oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (>800 μg/Tag Beclomethason oder Äquivalent; gelegentliche inhalative Kortikosteroide zur Asthmatherapie sind erlaubt), Bestrahlung, zytotoxische Medikamente oder aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 30 Tagen vor der Studie). Eintritt) chronischer oder längerer (> 10 Tage) Gebrauch von systemischen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Interferon, Immunmodulatoren, Allergieimpfungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
16. Patienten mit bekannter oder vermuteter Anämie.
17. Kürzliche Blut- oder Blutplättchenspende (weniger als 3 Monate vor der Einschreibung). Die Vorgeschichte der Plasmaspende ist genehmigt.
18. Schwere allergische Reaktionen und/oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schwere Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Allergie gegen Kanamycin oder gegen einen Bestandteil, der möglicherweise im Vergleichsimpfstoff vorhanden ist, wie Spuren von Eiern (Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid B. Polysorbat 80 oder Gentamicin.
19. Jede Kontraindikation für die intramuskuläre Verabreichung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
20. Personen mit Krankheiten in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnten.
21. Technische Schwierigkeiten bei der Nutzung eines E-Tagebuchs.
22. Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie in Verbindung stehen, sowie deren unmittelbare Familienangehörige. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.