Sikkerhed og immunrespons af én dosis OVX836 på to dosisniveauer sammenlignet med Influvac TetraTM efter intramuskulær administration hos raske forsøgspersoner i alderen 18-65 år

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke.
2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som bestemt af sygehistorie og lægeundersøgelse.
3. Mellem 18 og 65 år inklusive.
4. Pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og villige og i stand til at følge studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med et kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m² på vaccinationsdagen.
2. Tidligere influenzavaccination inden for 6 måneder før vaccinationsdagen, eller planlagt til at modtage i løbet af undersøgelsens varighed.
3. Enhver kendt eller formodet immundefekt tilstand.
4. Tidligere eller nuværende historie med signifikante autoimmune sygdomme, som vurderet af investigator.
5. Aktuel historie med betydelig ukontrolleret medicinsk sygdom såsom diabetes, hypertension, hjerte-, nyre- eller leversygdomme, som vurderet af investigator.
6. Kvindelige forsøgspersoner: gravide, ammende eller i den fødedygtige alder uden passende præventionsmetoder på plads i 2 måneder før tilmelding, eller med positiv graviditetstest på vaccinationsdagen. Passende svangerskabsforebyggende metoder er defineret af Clinical Trial Facilitation Group [CTFG] som følger: "Preventionsmetoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, betragtes som yderst effektive præventionsmetoder. Sådanne metoder omfatter: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar intrauterin enhed, intrauterint hormon- frigivelsessystem), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner og/eller seksuel afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuelt samleje)."
7. At have modtaget en anden vaccination inden for 3 måneder før studievaccinationsdagen for levende svækkede vacciner eller inden for 1 måned før studievaccinationsdagen for inaktiverede vacciner.
8. Planlægger at modtage andre vacciner i løbet af de første 28 dage efter undersøgelsens vaccineadministration.
9. Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration af et sådant produkt i hele undersøgelsesperioden.
10. Anamnese med at have modtaget blod, blodkomponenter eller immunglobuliner inden for 3 måneder før vaccinationsdagen eller planlagt at modtage et sådant produkt i hele undersøgelsesperioden.
11. Tilstedeværelse af en akut febril sygdom på vaccinationsdagen (oral temperatur >38,0°C, midlertidigt udelukkelseskriterium).
12. Tidligere eller nuværende historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillain-Barrés syndrom.
13. Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter Investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
14. Tidligere (stoppet mindre end 6 måneder før tilmelding) eller nuværende historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller nuværende rygevane over 10 cigaretter om dagen.
15. Behandling, der kan påvirke immunrespons såsom systemiske eller høje doser inhalerede kortikosteroider (>800 μg/dag beclomethason eller tilsvarende; lejlighedsvise inhalerede kortikosteroider til astmabehandling er tilladt), strålebehandling, cytotoksiske lægemidler eller aktuelle eller nylige (inden for 30 dage før undersøgelsen) indrejse) kronisk eller langvarig (>10 dage) brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, interferon, immunmodulatorer, allergiindsprøjtninger, som vurderet af investigator.
16. Personer med kendt eller mistænkt anæmi.
17. Nylig blod- eller blodpladedonation (mindre end 3 måneder før tilmelding). Anamnese med plasmadonation er tilladt.
18. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner og/eller anafylaksi eller alvorlige bivirkninger over for vacciner eller allergi over for kanamycin eller over for enhver komponent, der kan være til stede i sammenligningsvaccinen, som spor såsom æg (ovalbumin, kyllingeproteiner), formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid polysorbat 80 eller gentamicin.
19. Enhver kontraindikation til intramuskulær administration, som vurderet af investigator.
20. Personer med en historie med en sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
21. Tekniske vanskeligheder ved brugen af ​​en e-dagbog.
22. Sponsormedarbejdere eller Investigator-personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.