Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna jednej dawki OVX836 w dwóch poziomach, w porównaniu z Influvac TetraTM, po podaniu domięśniowym zdrowym osobom w wieku 18-65 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda.
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z historią choroby i badaniem lekarskim.
3. W wieku od 18 do 65 lat włącznie.
4. Wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2 w dniu szczepienia.
2. Poprzednie szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed dniem szczepienia lub planowane szczepienie w czasie trwania badania.
3. Wszelkie znane lub podejrzewane stany niedoboru odporności.
4. Przeszła lub obecna historia istotnych chorób autoimmunologicznych, według oceny badacza.
5. Aktualna historia poważnych niekontrolowanych chorób medycznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, nerek lub wątroby, według oceny badacza.
6. Kobiety: ciężarne, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały odpowiednich metod antykoncepcji przez 2 miesiące przed włączeniem lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego w dniu szczepienia. Odpowiednie metody antykoncepcji zostały zdefiniowane przez Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) w następujący sposób: „Metody antykoncepcji, które mogą osiągnąć odsetek niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, są uważane za wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń. Do takich metod należą: złożona (zawierająca estrogeny i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna), antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, wstrzykiwana, wszczepiana wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalna system uwalniania), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii i/lub abstynencja seksualna (powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych).
7. Po otrzymaniu kolejnego szczepienia w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania w przypadku żywych szczepionek atenuowanych lub w ciągu 1 miesiąca przed dniem badania w przypadku szczepionek inaktywowanych.
8. Planowanie otrzymania innych szczepionek w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu badanej szczepionki.
9. Podanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanych szczepionek lub planowane podanie takiego produktu podczas całego okresu badania.
10. Historia otrzymywania krwi, składników krwi lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dniem szczepienia lub planowane otrzymywanie takiego produktu przez cały okres badania.
11. Obecność ostrej choroby przebiegającej z gorączką w dniu szczepienia (temperatura w jamie ustnej >38,0°C, czasowe kryterium wykluczenia).
12. Przebyta lub aktualna historia jakichkolwiek postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub zespołu Guillain-Barré.
13. Zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych lub choroby psychiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
14. Przeszłe (przerwane mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją) lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub obecny nawyk palenia powyżej 10 papierosów dziennie.
15. Leczenie, które może wpływać na odpowiedź immunologiczną, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach (>800 μg/dobę beklometazonu lub jego odpowiednik; dozwolone okazjonalnie kortykosteroidy wziewne w leczeniu astmy), radioterapia, leki cytotoksyczne lub obecne lub niedawno (w ciągu 30 dni przed badaniem) wejście) przewlekłe lub długotrwałe (>10 dni) stosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, interferonu, immunomodulatorów, zastrzyków przeciwalergicznych, w ocenie Badacza.
16. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedokrwistością.
17. Niedawne oddanie krwi lub płytek krwi (mniej niż 3 miesiące przed rejestracją). Historia dawstwa osocza jest autoryzowana.
18. Historia ciężkich reakcji alergicznych i/lub anafilaksji lub poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki lub alergii na kanamycynę lub jakikolwiek składnik, który może być obecny w szczepionce porównawczej, jak śladowe ilości, takie jak jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy , polisorbat 80 lub gentamycyna.
19. Wszelkie przeciwwskazania do podania domięśniowego, według oceny Badacza.
20. Osoby z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osób biorących udział w badaniu.
21. Trudności techniczne w korzystaniu z e-dziennika.
22. Sponsorzy pracownicy lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.