Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konformní pražská studie

29. srpna 2024 aktualizováno: Conformal Medical, Inc

The Conformal Prague Study: Hodnocení bezpečnosti a výkonnosti konformního těsnění ouška levé síně pro okluzi ouško levé síně

Prospektivní, jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a technické výkonnosti systému CLAAS pro uzávěr ouška levé síně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost ICE jako primární zobrazovací modality pro úspěšnost přístroje u pacientů s nevalvulární fibrilací síní se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody a systémové embolie, kteří jsou doporučováni pro perorální antikoagulační (OAC) léčbu, ale mají vhodné zdůvodnění hledat nefarmakologickou alternativu k OAC. TEE se použije k potvrzení vyhodnocení ICE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • Na Homolce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
  2. Dokumentovaná nevalvulární AF (paroxysmální, perzistentní nebo trvalá)
  3. Vysoké riziko cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, definované jako skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2
  4. Pacientovi je doporučena perorální antikoagulační léčba (OAC), ale má vhodné zdůvodnění hledat nefarmakologickou alternativu k chronické perorální antikoagulaci
  5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokolem stanovený léčebný režim a následná hodnocení
  6. Pacient (nebo zákonně pověřený zástupce) byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí (EK)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po indexové proceduře. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (standardní test na místě) do 7 dnů před vyšetřením indexu.
  2. Anatomické stavy, které by bránily provedení okluze LAA (např. předchozí defekt síňového septa [ASD] nebo patent foramen ovale [PFO], chirurgická oprava nebo implantované uzavírací zařízení nebo obliterovaný nebo podvázaný ouška levé síně)
  3. Fibrilace síní, která je definována jediným výskytem nebo která je přechodná nebo reverzibilní (např. sekundární poruchy štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, trauma, nedávné velké chirurgické zákroky)
  4. Pacienti se zdravotním stavem (jiným než fibrilace síní), který vyžaduje chronickou perorální antikoagulaci (např. anamnéza nevyprovokované hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie nebo mechanické srdeční chlopně)
  5. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba
  6. Aktivní infekce s bakteriémií
  7. Zdokumentované symptomatické onemocnění karotické tepny (stenóza > 50 % průměru s předchozí ipsilaterální cévní mozkovou příhodou nebo TIA) nebo známé asymptomatické onemocnění karotické tepny (stenóza průměru > 70 %)
  8. Nedávný (do 30 dnů od indexového zákroku) nebo plánovaný (do 60 dnů po zákroku) srdeční nebo nekardiální intervenční nebo chirurgický zákrok
  9. Nedávná (do 90 dnů od indexové procedury) mrtvice, přechodná ischemická ataka
  10. Nedávný infarkt myokardu do 60 dnů od indexové procedury
  11. Cévní přístup vylučující aplikaci implantátu systémem na bázi katétru
  12. Těžké srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
  13. Předchozí transplantace srdce, anamnéza náhrady mitrální chlopně nebo transkatétrové intervence mitrální chlopně nebo jakýkoli mechanický implantát chlopně
  14. Renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin), nebo dialýza v době screeningu
  15. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3
  16. Pacient má známou alergii, přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor nebo materiály zařízení (např. nikl, titan, zlato), nebo má pacient citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
  17. Současná účast na jiném zkoumaném léku nebo studii zařízení, která narušuje tuto studii
  18. Pacient je vězeň
  19. Známé jiné onemocnění nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržení protokolu nebo léčebného režimu stanoveného protokolem, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  20. Pacient má stav, který znemožňuje adekvátní transezofageální echokardiografické (TEE) vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nevalvulární AF u dospělých
Uzávěr ouška levé síně (LAAC) přístrojem Conformal LAAC bude proveden podle návodu k použití přístroje na základě ICE a angiografického vedení, femorálního žilního přístupu a překřížení mezisíňového septa.
Přístroj: Uzavření ouška levé síně
Uzávěr ouška levé síně (LAAC) se provádí perkutánně. Implantace přístroje LAAC bude provedena podle návodu k použití specifického pro přístroj na základě TEE navádění, ICE a angiografie, femorálního přístupu a překřížení mezisíňového septa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch uzavření
Časové okno: 45 dní po zákroku
Úspěšné uzavření, definované jako úspěch zařízení následovaný úplným uzavřením nebo zbytkovým únikem v okolí zařízení ≤5 mm na šířku
45 dní po zákroku
Svoboda od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 7 dní po zákroku
Závažné nežádoucí příhody definované jako: Úmrtnost z jakékoli příčiny, ischemická cévní mozková příhoda, systémový tromboembolismus, nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem vyžadující otevřenou srdeční operaci nebo velkou endovaskulární intervenci.
7 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Conformal Medical, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení