Lo studio di Praga conforme

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni
2. FA non valvolare documentata (parossistica, persistente o permanente)
3. Rischio elevato di ictus o embolia sistemica, definito come punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2
4. Il paziente è raccomandato per la terapia anticoagulante orale (OAC), ma ha un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica alla terapia anticoagulante orale cronica
5. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il regime terapeutico specificato dal protocollo e le valutazioni di follow-up
6. Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato) è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto approvato dal Comitato etico appropriato (CE)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (test standard per sito) entro 7 giorni prima della procedura di indice.
2. Condizioni anatomiche che potrebbero impedire l'esecuzione di una procedura di occlusione dell'atrio atriale (ad esempio, precedente difetto del setto atriale [ASD] o forame ovale pervio [PFO], riparazione chirurgica o dispositivo di chiusura impiantato, o appendice atriale sinistra obliterata o legata)
3. Fibrillazione atriale definita da una singola occorrenza o che è transitoria o reversibile (per es., disturbi tiroidei secondari, intossicazione acuta da alcol, traumi, interventi chirurgici importanti recenti)
4. Pazienti con una condizione medica (diversa dalla fibrillazione atriale) che richiede anticoagulanti orali cronici (ad es. storia di trombosi venosa profonda non provocata o embolia polmonare o valvola cardiaca meccanica)
5. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia, o pazienti in cui la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata
6. Infezione attiva con batteriemia
7. Malattia dell'arteria carotidea sintomatica documentata (stenosi del diametro >50% con precedente ictus ipsilaterale o TIA) o malattia dell'arteria carotidea asintomatica nota (stenosi del diametro >70%)
8. Procedura interventistica o chirurgica cardiaca o non cardiaca recente (entro 30 giorni dalla procedura indice) o pianificata (entro 60 giorni post-procedura)
9. Ictus recente (entro 90 giorni dalla procedura indice), attacco ischemico transitorio
10. Infarto miocardico recente entro 60 giorni dalla procedura indice
11. Accesso vascolare che preclude la consegna dell'impianto con il sistema basato su catetere
12. Insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association Classe III o IV)
13. Precedente trapianto cardiaco, storia di sostituzione della valvola mitrale o intervento della valvola mitrale transcatetere o qualsiasi impianto di valvola meccanica
14. Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2 (secondo l'equazione della modifica della dieta nella malattia renale), o dialisi al momento dello screening
15. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 o conta leucocitaria <3.000 cellule/mm3
16. Il paziente ha un'allergia, ipersensibilità o controindicazione nota all'aspirina, all'eparina, al clopidogrel, al prasugrel, al ticagrelor o ai materiali del dispositivo (ad es. nichel, titanio, oro) o il paziente ha una sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
17. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che interferisce con questo studio
18. Il paziente è un prigioniero
19. Altre malattie mediche note o storia nota di abuso di sostanze che possono causare la non conformità con il protocollo o il regime terapeutico specificato dal protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associati a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
20. Il paziente presenta una condizione che preclude un'adeguata valutazione ecocardiografica transesofagea (TEE).