Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det konforme Prag-studie

29. august 2024 opdateret af: Conformal Medical, Inc

The Conformal Prague Study: En evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​det konforme venstre atrielle vedhængs segl for venstre atrielt vedhængsokklusion

En prospektiv, enkelt-center, åben-label, enkelt-arm, undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den tekniske ydeevne af CLAAS-systemet til lukning af det venstre atrielle vedhæng.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​ICE som primær billeddannelsesmodalitet for enhedens succes hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren med øget risiko for slagtilfælde og systemisk emboli, som anbefales til oral antikoagulationsbehandling (OAC), men som har et passende rationale at søge et ikke-farmakologisk alternativ til OAC. TEE vil blive brugt til at bekræfte ICE-evalueringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år
  2. Dokumenteret ikke-valvulær AF (paroxysmal, vedvarende eller permanent)
  3. Høj risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli, defineret som en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 2
  4. Patienten anbefales til oral antikoaguleringsterapi (OAC), men har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til kronisk oral antikoagulering
  5. Patienten er villig og i stand til at overholde den protokolspecificerede medicinbehandling og opfølgende evalueringer
  6. Patienten (eller juridisk autoriseret repræsentant) er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af den relevante etiske komité (EC)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (standardtest pr. sted) inden for 7 dage før indeksproceduren.
  2. Anatomiske forhold, der ville forhindre udførelse af en LAA-okklusionsprocedure (f.eks. tidligere atriel septal defekt [ASD] eller patent foramen ovale [PFO], kirurgisk reparation eller implanteret lukkeanordning eller udslettet eller ligeret venstre atrielt vedhæng)
  3. Atrieflimren, der er defineret af en enkelt hændelse, eller som er forbigående eller reversibel (f.eks. sekundære skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, traumer, nylige større kirurgiske indgreb)
  4. Patienter med en medicinsk tilstand (bortset fra atrieflimren), der kræver kronisk oral antikoagulering (f.eks. historie med uprovokeret dyb venetrombose eller lungeemboli eller mekanisk hjerteklap)
  5. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret
  6. Aktiv infektion med bakteriæmi
  7. Dokumenteret symptomatisk halspulsåresygdom (>50 % diameter stenose med tidligere ipsilateralt slagtilfælde eller TIA) eller kendt asymptomatisk carotidarteriesygdom (diameter stenose på >70 %)
  8. Nylig (inden for 30 dage efter indeksprocedure) eller planlagt (inden for 60 dage efter proceduren) hjerte- eller ikke-kardial interventionel eller kirurgisk procedure
  9. Nylig (inden for 90 dage efter indeksproceduren) slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald
  10. Nyligt myokardieinfarkt inden for 60 dage efter indeksprocedure
  11. Vaskulær adgang udelukker levering af implantat med kateterbaseret system
  12. Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  13. Tidligere hjertetransplantation, tidligere mitralklapudskiftning eller transkateter mitralklapindgreb eller ethvert mekanisk klapimplantat
  14. Nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (ved modifikation af diæt i nyresygdomsligning), eller dialyse på screeningstidspunktet
  15. Blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, eller antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3
  16. Patienten har en kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller udstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titanium, guld), eller patienten har kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  17. Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der interfererer med denne undersøgelse
  18. Patienten er en fange
  19. Kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller protokolspecificeret medicinbehandling, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 1 år
  20. Patienten har en tilstand, som udelukker tilstrækkelig transesophageal ekkokardiografi (TEE) vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-valvulær AF voksne
Lukning af venstre atriel vedhæng (LAAC) med den konforme LAAC-enhed vil blive udført i henhold til enhedens brugsanvisning, baseret på ICE og angiografisk vejledning, femoral venøs adgang og inter-atrial septumkrydsning.
Enhed: Venstre forkammer vedhæng lukning
Lukning af venstre atriale appendage (LAAC) udføres perkutant. Implantation af LAAC-enheden vil blive udført i henhold til enhedsspecifikke brugsanvisninger baseret på både TEE-vejledning, ICE og angiografi, femoral adgang og interatrial septumkrydsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukning succes
Tidsramme: 45 dage efter indgrebet
Lukningssucces, defineret som enhedens succes efterfulgt af fuldstændig lukning eller peri-enhed resterende lækage ≤5 mm i bredden
45 dage efter indgrebet
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Større uønskede hændelser defineret som: Alle forårsager dødelighed, iskæmisk slagtilfælde, systemisk tromboemboli, enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger, der kræver åben hjertekirurgi eller større endovaskulær intervention.
7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Conformal Medical, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger