Konformní pražská studie

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
2. Dokumentovaná nevalvulární AF (paroxysmální, perzistentní nebo trvalá)
3. Vysoké riziko cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, definované jako skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2
4. Pacientovi je doporučena perorální antikoagulační léčba (OAC), ale má vhodné zdůvodnění hledat nefarmakologickou alternativu k chronické perorální antikoagulaci
5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokolem stanovený léčebný režim a následná hodnocení
6. Pacient (nebo zákonně pověřený zástupce) byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí (EK)

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po indexové proceduře. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (standardní test na místě) do 7 dnů před vyšetřením indexu.
2. Anatomické stavy, které by bránily provedení okluze LAA (např. předchozí defekt síňového septa [ASD] nebo patent foramen ovale [PFO], chirurgická oprava nebo implantované uzavírací zařízení nebo obliterovaný nebo podvázaný ouška levé síně)
3. Fibrilace síní, která je definována jediným výskytem nebo která je přechodná nebo reverzibilní (např. sekundární poruchy štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, trauma, nedávné velké chirurgické zákroky)
4. Pacienti se zdravotním stavem (jiným než fibrilace síní), který vyžaduje chronickou perorální antikoagulaci (např. anamnéza nevyprovokované hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie nebo mechanické srdeční chlopně)
5. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba
6. Aktivní infekce s bakteriémií
7. Zdokumentované symptomatické onemocnění karotické tepny (stenóza > 50 % průměru s předchozí ipsilaterální cévní mozkovou příhodou nebo TIA) nebo známé asymptomatické onemocnění karotické tepny (stenóza průměru > 70 %)
8. Nedávný (do 30 dnů od indexového zákroku) nebo plánovaný (do 60 dnů po zákroku) srdeční nebo nekardiální intervenční nebo chirurgický zákrok
9. Nedávná (do 90 dnů od indexové procedury) mrtvice, přechodná ischemická ataka
10. Nedávný infarkt myokardu do 60 dnů od indexové procedury
11. Cévní přístup vylučující aplikaci implantátu systémem na bázi katétru
12. Těžké srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
13. Předchozí transplantace srdce, anamnéza náhrady mitrální chlopně nebo transkatétrové intervence mitrální chlopně nebo jakýkoli mechanický implantát chlopně
14. Renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin), nebo dialýza v době screeningu
15. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3
16. Pacient má známou alergii, přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor nebo materiály zařízení (např. nikl, titan, zlato), nebo má pacient citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
17. Současná účast na jiném zkoumaném léku nebo studii zařízení, která narušuje tuto studii
18. Pacient je vězeň
19. Známé jiné onemocnění nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržení protokolu nebo léčebného režimu stanoveného protokolem, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
20. Pacient má stav, který znemožňuje adekvátní transezofageální echokardiografické (TEE) vyšetření